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重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液的适应症是黑色素瘤。 此药物由兆科（广州）肿瘤药物有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： Ib期：评价在一线治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤患者中Pexa-Vec联合ZKAB001治疗的安全性和II期推荐剂量（RP2D）； II期：评价在一线治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤患者中ZKAB001联合Pexa-Vec II期推荐剂量或ZKAB001单药治疗的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。 次要目的： 1) ZKAB001联合Pexa-Vec及ZKAB001单药治疗一线治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤患者的总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）； 2) 评价Pexa-Vec联合ZKAB001治疗一线治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤患者的安全性； 3) 评价肿瘤组织PD-L1的表达水平与临床效应关系； 4) 评价Pexa-vec治疗前后肿瘤组织免疫微环境的变化（CD8+表达水平）。

ABT-494片的适应症是中重度活动性系统性红斑狼疮。 此药物由AbbVie Inc./ AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG/ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是在已完成了2 期 M19-130 研究的SLE受试者中评价Elsubrutinib和Upadacitinib单药治疗或作为 ABBV-599（Elsubrutinib/Upadacitinib ）联合治疗的长期安全性和耐受性。次要目的是获得在RCT 研究（单药治疗和联合治疗）治疗超过48 周后的长期疗效数据，以更充分地评估每种治疗随着时间推移的获益风险。

益肝明目口服液的适应症是酒精性脂肪肝（肝肾不足证）。 此药物由广西慧宝源医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，评价益肝明目口服液治疗酒精性脂肪肝（肝肾不足证）的有效性和安全性。

硫酸舒欣啶片的适应症是抗心律不齐。 此药物由中国科学院上海药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价硫酸舒欣啶片 1200mg BID治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者 4 周结束时早搏次数减少的有效率是否非劣于盐酸美西律片 150mg TID。 次要目的：评价硫酸舒欣啶片 1200 mg BID 治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者 24 周的安全性，描述硫酸舒欣啶片群体药代动力学特性。

ALA的适应症是中重度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性且高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染的患者。 此药物由上海复旦张江生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价不同敷药浓度下局部用盐酸氨酮戊酸散光动力学治疗（ALA-PDT）用于高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染的中度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性患者的有效性和安全性。

多聚糖超顺磁氧化铁注射液的适应症是缺铁性贫血。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 东南大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究空腹状态下单剂量我公司生产的注射受试制剂T多聚糖超顺磁氧化铁注射液与参比制剂R多聚糖超顺磁氧化铁注射液（商品名：Feraheme）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种注射剂的生物等效性。观察受试制剂T和参比制剂R在健康受试者中的安全性。探索各种铁形态在体内的药代动力学行为及ICP-MS和MRI检测的差异性。

IAH0968的适应症是经标准治疗失败的HER2阳性晚期实体瘤患者。 此药物由盛禾（中国）生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价IAH0968在标准治疗失败的HER2阳性晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性。

CM313注射液的适应症是复发或难治性多发性骨髓瘤、淋巴瘤等血液肿瘤。 此药物由康诺亚生物医药科技（成都）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估 CM313 注射液用于多发性骨髓瘤和淋巴瘤等血液肿瘤受试者的安全性和耐受性、药代动力学和初步疗效，确定Ⅱ期推荐剂量

WX390的适应症是妇科肿瘤。 此药物由辰欣药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在探索WX390治疗妇科肿瘤患者的疗效和安全性。

氟比洛芬酯注射液的适应症是术后镇痛。 此药物由南京优科制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在腹部手术患者中评价氟比洛芬酯注射液用于后镇痛的有效性和安全性

甲磺酸伏美替尼的适应症是根治性切除伴或不伴辅助化疗后的EGFR突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者。 此药物由上海艾力斯医药科技股份有限公司/ 江苏艾力斯生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： ？ 通过无病生存期（DFS）来评估甲磺酸伏美替尼对比安慰剂的疗效和安全性 次要目的： ？ 进一步评估甲磺酸伏美替尼对比安慰剂的疗效，包括2，3，5年DFS率；总生存期（OS）；以及5年生存率； ？ 评价甲磺酸伏美替尼与安慰剂比较对健康相关生活质量（HRQoL）的影响：SF-36测定的HRQoL评分的变化； ？ 探讨药代动力学（PK）与所选终点（可能包括疗效、安全性和/或生活质量评分）之间的关系。描述甲磺酸伏美替尼及其代谢物的PK特征，包括血浆中甲磺酸伏美替尼、代谢物AST5902的浓度; 每个PK样品的代谢物与甲磺酸伏美替尼的比值。 本研究的PK数据将使用群体PK方法分析内因（性别、年龄、体重、肝肾功能等）对PK的影响，可能与来自其他研究的数据形成合并分析。 ？ 评估甲磺酸伏美替尼和安慰剂相比的安全性和耐受性。

Semaglutide 注射液的适应症是2型糖尿病伴外周动脉疾病间歇性跛行。 此药物由丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 证明在标准治疗基础上，与安慰剂相比，皮下Semaglutide 1 mg每周一次对2型糖尿病合并伴间歇性跛行的外周动脉疾病患者的行走能力的作用。

注射用GB251的适应症是HER-2阳性转移性乳腺癌。 此药物由嘉和生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察注射用GB251在HER-2阳性转移性乳腺癌患者中单次给药的安全性和耐受性，为后续临床给药提供依据。 次要目的：观察注射用GB251在HER-2阳性转移性乳腺癌患者中的药代动力学特征、免疫原性和初步有效性。

重组抗CD19m-CD3抗体注射液的适应症是难治或者复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病。 此药物由健能隆医药技术（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价A-319治疗难治或者复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病的安全性和耐受性。 确定难治或者复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病对A-319的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT）。

GFH009注射液的适应症是复发/难治性恶性血液肿瘤。 此药物由浙江劲方药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1）评估GFH009在复发/难治性血液瘤，包括急性髓系白血病（AML）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和淋巴瘤患者中的安全性与耐受性。 2）确定GFH009的最大耐受剂量和/或II期推荐剂量。 次要目的： 1）表征GFH009的药代动力学（PK）。 2）评估GFH009在复发/难治性AML、CLL/SLL和淋巴瘤患者中的初步抗肿瘤作用。

注射用MRG003的适应症是复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价MRG003治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG003治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

XTR004注射液的适应症是对可疑或者已知冠心病患者进行心肌血流灌注PET显像，应用于心肌缺血的评估。。 此药物由北京先通国际医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估中国健康成年人接受单次弹丸式静脉给予 XTR004 注射液后人体的安全性。 次要目的：探讨中国健康成年人接受 XTR004 注射液单次弹丸式静脉给药后的（PET 显像）生物分布、对人体的辐射剂量、在人体内的药代动力学特征。

注射用BEBT-908的适应症是晚期实体瘤。 此药物由广州必贝特医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究为Ib期临床试验研究，主要目的：评价BEBT-908单药、联合用药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性；评价BEBT-908单药和联合用药治疗晚期实体瘤的II期推荐剂量。次要目的：评价BEBT-908在晚期实体瘤患者中的初步疗效及生物标志物药效学意义；评价BEBT-908单药和联合用药治疗晚期实体瘤的药代动力学特征。

具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液的适应症是CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病。 此药物由上海优卡迪生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液（ssCART-19）在CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性及初步疗效。

盐酸伊非尼酮片的适应症是特发性肺纤维化。 此药物由广东东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价盐酸伊非尼酮片在治疗IPF患者中的有效性和安全性；评价盐酸伊非尼酮片在IPF患者中的药代动力学特征；如数据允许，评估盐酸伊非尼酮片的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。

海曲泊帕乙醇胺片的适应症是儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症患者。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：Part A: 分析海曲泊帕在儿童及青少年ITP人群中的PK/PD特征，完善PopPK/PD模型，探索海曲泊帕在儿童及青少年ITP人群中的给药策略，指导PartB给药方案。Part B: 与安慰剂比较，评价海曲泊帕在儿童和青少年慢性ITP患者中给药的有效性。次要目的：评价试验期间海曲泊帕对儿童及青少年慢性ITP患者的安全性。

氨酚双氢可待因片的适应症是本品可广泛用于各种疼痛：创伤性疼痛，外科手术后疼痛及计划生育手术疼 痛，肌肉疼痛如腰痛、背痛、肌风湿痛，头痛，牙痛，痛经，神经痛以及劳损、 扭伤、鼻窦炎等引起的持续性疼痛。还可用于各种剧烈咳嗽，尤其是非炎性干咳 以及感冒引起的头痛、发热和咳嗽症状。。 此药物由陕西九州制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：探索陕西九州制药有限责任公司的氨酚双氢可待因片（规格：500mg 对乙酰氨基酚；10 mg 酒石酸双氢可待因）与持证商为 Actavis UK Limited的氨酚双氢可待因片（规格：500 mg 对乙酰氨基酚；10mg 酒石酸双氢可待因，Actavis UK Limited 生产）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性，为正式试验设计提供依据。次要目的：评价氨酚双氢可待因片在健康成年受试者中的安全性。

氟唑帕利胶囊的适应症是前列腺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价氟唑帕利联合 AA-P 一线治疗mCRPC 受试者的rPFS是否优于安慰剂联合 AA-P；评价氟唑帕利联合 AA-P 一线治疗mCRPC受试者的总生存期。

SHR6390片的适应症是乳腺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价并比较 SHR6390 在轻度、中度肝功能损害受试者和健康受试者中 的药代动力学特征，为肝功能损害患者的临床用药提供依据。 次要研究目的： 评价轻度、中度肝功能损害受试者以及健康受试者服用 SHR6390 的安全性。

HOT-1030注射液的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由华博生物医药技术（上海）有限公司/ 上海华奥泰生物药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价HOT-1030治疗晚期恶性实体肿瘤患者的安全性及耐受性。并探索HOT-1030注射液的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）

FNX006片的适应症是三阴性乳腺癌及黑色素瘤等晚期恶性实体瘤。 此药物由成都凡诺西生物医药科技有限公司/ 四川大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 1）评估FNX006片口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2）评价FNX006片口服给药在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 次要目的 1）初步评价FNX006片在晚期三阴乳腺癌患者中的疗效； 2）探索FNX006片的药代动力学测量结果与其毒性和疗效变化情况之间的关系；

WBP3425注射液的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由无锡智康弘义生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估WBP3425单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 探索WBP3425的最大耐受剂量(MTD)，确定II期临床试验推荐剂量(RP2D)。 次要目的： 评估 WBP3425单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征。 评估 WBP3425单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性。 评估 WBP3425单药的初步抗肿瘤活性。 探索WBP3425药效动力学(PD)特征与安全和疗效的关系。

HS-10352片的适应症是HR阳性、HER2阴性、PIK3CA基因改变的晚期乳腺癌。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价HS-10352口服给药在HR+HER2-的晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性。

VGX-3100的适应症是HPV-16/18感染相关宫颈高度鳞状上皮内病变。 此药物由北京阿波罗土星生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 验证VGX-3100相比安慰剂在中国女性中宫颈HSIL组织病理学转归和HPV16和/或HPV18病毒学清除复合终点的有效性。

AK101注射液的适应症是中、重度斑块型银屑病。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的疗效及安全性。 次要目的：评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者对生活质量的影响；评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的药代动力学（PK）和免疫原性；探索AK101注射液在中重度斑块型银屑病受试者体内的生物标志物。