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氟唑帕利胶囊的适应症是晚期胰腺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察氟唑帕利联合mFOLFIRINOX化疗并序贯氟唑帕利单药维持治疗在局部晚期胰腺癌/转移性胰腺癌受试者中的耐受性及安全性； 初步评价氟唑帕利联合mFOLFIRINOX化疗并序贯氟唑帕利单药维持治疗对局部晚期胰腺癌/转移性胰腺癌的疗效。

注射用IMM0306的适应症是难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：（I期）评价注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B-NHL的安全性和耐受性，获得MTD/ RP2D；（II期）评价注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B-NHL的 初步疗效(由研究者评估的ORR)； 次要目的：（I期）确定注射用IMM0306在难治或复发性CD20阳性B-NHL受试者中的药代动力学特征，评价其免疫原性和初步疗效(由研究者评估的ORR)。 （II期）评价注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B-NHL受试者的安全性和耐受性、PK特性和免疫原性；针对各II期队列，通过以下指标初步评估IMM0306的抗肿瘤疗效（由研究者评估）：最佳总体反应（BOR），疾病控制率（DCR），反应持续时间（DOR），无进展生存期（PFS）。 探索性目的（I期 &II期）：1) 探索生物标志物与安全性的相关性；2) 探索淋巴细胞亚群分布特征；3) 如数据允许，基于群体药代动力学分析方法，探索注射用IMM0306在难治或复发性CD20阳性B-NHL受试者中的药代动力学特征；4) 如数据允许，探索注射用IMM0306的暴露量与疗效及不良反应之间的相关性。

胞磷胆碱钠胶囊的适应症是用于治疗颅脑损伤或脑血管意外所引起的神经系统的后遗症。 此药物由海南全星制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较在空腹及餐后给药条件下，海南全星制药有限公司提供的胞磷胆碱钠胶囊（0.2g/粒）与齐鲁制药有限公司生产的胞磷胆碱钠胶囊（0.2g/粒）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，估算其药代动力学参数及个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。

BEBT-109胶囊的适应症是治疗至少经一种抗肿瘤药物治疗后复发、携带EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变的晚期非小细胞肺癌。 此药物由广州必贝特医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探究至少接受一种EGFR-TKI治疗后进展并携带EGFR T790M突变的晚期非小细胞肺癌患者递增剂量给药后BEBT-109的安全性，耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤活性；探索相关生物标志物对BEBT-109治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性之指导意义。

崩漏停颗粒的适应症是异常子宫出血（月经过多）。 此药物由沭阳成桂医院/ 南京中医药大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）的有效性和安全性，探索合理剂量，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。

注射用海参糖胺聚糖的适应症是活血化瘀，疏通经络。用于急性缺血性脑卒中（瘀血阻络证），证见半身不遂，失语，口舌歪斜，偏身感觉障碍，头晕头痛，面色晦暗，舌质暗，或瘀点或瘀斑，脉象细涩或弦涩。。 此药物由哈尔滨红豆杉生物制药有限公司/ 上海开润生物医药有限公司/ 黑龙江红豆杉药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：探索注射用海参糖胺聚糖改善急性缺血性脑卒中瘀血阻络证mRS评分的有效性。 次要研究目的：在急性缺血性脑卒中患者中评估给予注射用海参糖胺聚糖是否可以改善神经功能缺损，改善日常生活活动能力，降低卒中复发率。

AlloJoin规格1组的适应症是膝骨关节炎。 此药物由无锡赛比曼生物科技有限公司/ 西比曼生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索和评价CBMG研发和生产的CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液（以下简称“AlloJoin®”）治疗膝骨关节炎（KOA）方面的有效性和安全性。

Atogepant的适应症是预防慢性偏头痛。 此药物由艾尔建信息咨询（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要目的：在中国健康成人受试者中评价atogepant的单剂量和稳态药代动力学（PK）； 2. 次要目的：在中国健康成人受试者中评价atogepant的安全性和耐受性； 3. 探索性目的：在中国健康成人受试者中探索单剂量给药后atogepant PK的剂量均衡性。

小儿猴耳环消炎颗粒的适应症是小儿急性上呼吸道感染。 此药物由江西杏林白马药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：探索小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的最佳有效安全剂量，为下一阶段的临床试验提供用药依据。 次要目的：初步评价小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的有效性和安全性。

CDP1的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由桂林三金药业股份有限公司/ 宝船生物医药科技(上海)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估CDP1在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并探索DLT，确定RP2D。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是可手术IIIA期非小细胞肺癌。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较新辅助特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的主要病理学缓解率（MPR率）（根据盲态独立中心病理（BIPR）评估）。

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的适应症是用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。。 此药物由辽宁成大生物股份有限公司/ 北京成大天和生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰ期： 评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（60～89天）及以上人群中使用的安全性，为Ⅲ期临床试验的开展提供依据。 Ⅲ期： 主要目的： （1）与对照组疫苗比较，评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗试验组A群C群抗体阳转率是否非劣效于对照组； （2）与对照疫苗比较评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性。

RO7049389片的适应症是慢性乙型肝炎患者。 此药物由罗氏研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第三部分主要目的： 在标准疗法（SoC）的基础上评价RO7049389治疗的抗病毒作用（功能性治愈）。

醋酸来普舒肽口服冻干粉的适应症是拟用于溃疡性结肠炎。 此药物由深圳市健元医药科技有限公司/ 广州领晟医疗科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估醋酸来普舒肽口服冻干粉治疗活动期轻度溃疡性结肠炎的耐受性和安全性 次要目的：考察LH025在活动期轻度溃疡性结肠炎患者中的药代动力学特征；研究LH025治疗活动期轻度溃疡性结肠炎患者的有效性 探索目的：探索LH025在活动期轻度溃疡性结肠炎患者中的药代动力学指标和药效学指标的关系

K193抗体注射液的适应症是难治性/复发性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由北京绿竹生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本实验的主要目的是评价研究K193抗体注射液治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和耐受性。次要目的是：研究K193的药代动力学特征、治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的细胞因子水平；初步探索K193的抗肿瘤疗效。

注射用前列地尔脂质体的适应症是下肢动脉硬化闭塞症。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的安全性和耐受性。 次要目的：1.初步考察注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的有效性； 2.探索最佳给药方案，为临床Ⅲ期研究设计提供依据。

苹果酸法米替尼胶囊的适应症是EGFR突变的晚期非小细胞肺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价苹果酸法米替尼联合HS-10296在治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的有效性和安全性

注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体的适应症是作为巩固治疗在含铂类同步化放疗后未发生疾病进展的局部晚期、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌。 此药物由珠海市丽珠单抗生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价LZM009在基于铂类同步化放疗后未发生疾病进展的局部晚期、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者中的安全性及耐受性。评价LZM009在Ⅲ期非小细胞肺癌患者中的药代动力学（PK）特征；观察LZM009在Ⅲ期非小细胞肺癌患者中的初步抗肿瘤疗效。

KX02片的适应症是拟用于治疗恶性脑胶质瘤。 此药物由广州市香雪新药开发有限公司/ 广州市香雪制药股份有限公司/ 杭州康万达医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确定KX02片的单次与多次口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的：研究KX02片单次与多次口服给药的药代动力学（PK）特点；评估剂量递增试验中KX02片对晚期实体瘤的初步有效性。

重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液的适应症是HER2 阳性晚期实体瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1、评估 DP303c 用于标准疗法难治或无标准疗法且 HER-2表达阳性的晚期实体瘤 患 者的安全性和耐受性 2、确定DP303c的最大耐受剂量（MTD）次要目的：1、评估 DP303c 对 HER-2表达阳性实体瘤患者的抗肿瘤活性 2、确定DP303c的药代动力学特征 3、确定DP303c的免疫原性

AK104注射液的适应症是复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：基于 Lugano2014 标准评估的 AK104 单药治疗复发或难治 PTCL 的客观缓解率（ORR） 次要目的：评估AK104单药治疗的PTCL的安全性，耐受性，有效性。评估AK104的药代动力学特征及免疫原性。

磷酸奥司他韦颗粒的适应症是成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流行性病毒感染。 此药物由宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验的主要目的是以宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦颗粒45mg为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Gilead Sciences, Inc.（持证商）的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：TAMIFLU®，45mg/7.5mL［6mg/mL］，参比制剂）进行生物等效性试验。 次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

对甲苯磺酸盐艾贝司他（abexinostat）口服薄膜衣片的适应症是复发或难治的滤泡性淋巴瘤。 此药物由北京法马苏提克咨询有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估艾贝司他（abexinostat）治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 评估艾贝司他（abexinostat）治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者的缓解持续时间（DOR）；无进展生存期（PFS）；最佳总疗效（BOR）；总生期（OS）；安全性和耐受性。

GB226的适应症是转移性结直肠癌。 此药物由嘉和生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价GB226联合呋喹替尼治疗转移性结直肠癌（mCRC）的安全性和耐受性；获得GB226联合呋喹替尼治疗转移性结直肠癌（mCRC）的未来临床研究推荐剂量。

BPI-16350胶囊的适应症是现有标准治疗无法获益的晚期实体瘤。 此药物由贝达药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估BPI-16350的安全性和耐受性； 次要目的：获得BPI-16350的药代动力学特征和药效动力学数据；评估BPI-16350的初步疗效；健康相关生命质量（EORTC QLQ-C30 V3）； 探索性目的：初步探索脑脊液的药代动力学与药效动力学关系。

注射用重组抗her2人源化单克隆抗体的适应症是早期乳腺癌新辅助治疗、早期乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌、转移性胃癌等。 此药物由上海生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在健康志愿者中，评估注射用重组抗her2人源化单克隆抗体和注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性、安全性、耐受性和免疫原性。

重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由北京东方百泰生物科技有限公司/ 北京精益泰翔技术发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液在晚期复发转移性实体瘤患者中的安全性、最大耐受剂量、药代动力学特征、药效动力学特征、有效性和免疫原性。

羧甲司坦片的适应症是用于治疗急慢性支气管炎，支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠，咳痰困难患者。。 此药物由临沂山松药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究健康受试者在空腹和餐后状态，单次分别口服临沂山松药业有限公司的羧甲司坦片（规格 0.25g）与日本杏林制药株式会社生产的羧甲司坦片（商品名：Mucodyne®，规格 0.25g），考察两制剂的生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。