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SDT-101马来酸盐胶囊的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由苏州锦生药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评价SDT-101马来酸盐胶囊治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性，探索SDT-101马来酸盐胶囊单次及多次给药的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT） 2.评价SDT-101马来酸盐胶囊在人体的药代动力学特点 3.评价SDT-101马来酸盐胶囊治疗晚期恶性实体瘤的初步疗效

注射用APG-1387的适应症是晚期实体瘤。 此药物由江苏亚盛医药开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期主要研究目的：评估APG-1387联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，以确定联合治疗的APG-1387的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。 II期主要研究目的：评价APG-1387联合特瑞普利单抗治疗微卫星稳定晚期结直肠癌、晚期鼻咽癌和晚期非小细胞肺癌患者的抗肿瘤活性（DCR）。

TQA3526片的适应症是原发性胆汁性胆管炎（PBC）。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TQA3526在原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中的安全性、耐受性和有效性

甲苯磺酸多纳非尼片的适应症是晚期肝细胞癌。 此药物由苏州泽璟生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期剂量探索阶段 主要目的 观察JS001注射液联合甲苯磺酸多纳非尼片给药方案在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的安全性和耐受性； 探索联合给药方案中甲苯磺酸多纳非尼片的II期推荐剂量（RP2D）。 II期 剂量扩展阶段 主要目的 考察JS001注射液联合甲苯磺酸多纳非尼片（RP2D）给药在晚期HCC患者中的抗肿瘤疗效。

TY-9591片的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由浙江同源康医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价TY-9591片在EGFR突变阳性，既往经标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量（MTD），剂量限制性毒性（DLT），确定II期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1）评价TY-9591片单次和多次给药在晚期NSCLC患者的人体药代动力学（PK）特征； 2）初步评价TY-9591片的抗肿瘤疗效（ORR、DoR、DCR、CBR和PFS）；3）TY-9591片的药效学（PD）特征

头孢氨苄胶囊的适应症是用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。。 此药物由江苏贝佳制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏贝佳制药有限公司生产的头孢氨苄胶囊在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Pragma Pharmaceuticals, LLC生产的头孢氨苄胶囊[商品名：KEFLEX®]为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察头孢氨苄胶囊在中国健康受试者中的安全性。

疏风止咳颗粒-高剂量的适应症是咳嗽变异性哮喘。 此药物由北京中研同仁堂医药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，初步评价疏风止咳颗粒在改善咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺证）症状和控制病情方面的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。

那格列汀片的适应症是2型糖尿病。 此药物由南京华威医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数 及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

他达拉非片的适应症是治疗勃起功能障碍。 此药物由江西青峰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以江苏华阳制药有限公司研制的他达拉非片（规格：20 mg）为受试制剂，生产厂为Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico（波多黎各）的他达拉非片（商品名：希爱力®/Cialis®，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

BPI-1178胶囊的适应症是HR+/HER2-晚期乳腺癌。 此药物由倍而达药业（苏州)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期研究主要评估BPI-1178单次及多次口服给药在晚期实体瘤患者中的耐受性和安全性及其药代动力学特征；并初步考察其对晚期实体瘤的疗效、初步进行血浆代谢产物的鉴定。IIa期研究主要评估BPI-1178联合内分泌治疗在HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。如数据允许，初步考察BPI-1178及其代谢产物（如适用）的暴露-效应关系。

注射用Polatuzumab vedotin的适应症是复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。 此药物由罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 是为使临床急需用药患者能够尽快获得试验用药。使生命受威胁且无有效治疗手段，而又无法参加Pola临床研究的复发难治DLBCL患者能尽早获得有效治疗手段。在Pola批准获得上市前能将其提供给急需的患者，并加快药物安全性数据的收集。

枸橼酸爱地那非片的适应症是适用于治疗男性勃起功能障碍。 此药物由天津药物研究院有限公司/ 北京万年春生物医药高科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究中国健康男性受试者多次口服30mg/60mg枸橼酸爱地那非片后药物在体内药代动力学特征和安全性； 研究中国健康男性受试者单次口服90mg枸橼酸爱地那非片后药物在体内药代动力学特征和安全性。

小儿清疹口服液的适应症是手足口病。 此药物由山东康众宏医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、评价小儿清疹口服液治疗小儿手足口病1期（毒蕴气营证）缩短热程、病程及改善症状的有效性。 2、观察小儿清疹口服液临床应用的安全性。

T3011疱疹病毒注射液的适应症是拟用于晚期实体瘤患者，且目前无有效的标准治疗或标准治疗无效（治疗后疾病进展或者治疗不能耐受），包括但不限于：浅表性肿瘤、乳腺癌、头颈部肿瘤和食管癌。。 此药物由深圳市亦诺微医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： Part I：评估单次瘤内局部注射不同剂量的T3011在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，并观察T3011的DLT，确定其在人体中的MTD或最高注射剂量。 Part II：评估多次瘤内局部注射不同剂量的T3011在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，并观察T3011多次给药的DLT，确定其在人体中的MTD或最高注射剂量，为后续扩展研究进行剂量探索。 Part III：评估多次瘤内局部注射在恶性头颈部肿瘤、乳腺癌、肉瘤中的安全性。 次要目的 ： Part I 和 Part II： 评价不同剂量T3011在晚期实体瘤患者中： 初步评价疗效，为后续临床试验给药剂量确定提供科学依据；经瘤内注射后的生物分布特征和生物效应，包括病毒组织分布及脱落、抗PD-1抗体和IL-12；药效动力学特征；免疫原性。 Part III： 初步评价T3011在患者中的疗效，为后续临床试验给药剂量确定提供科学依据； 探索目的（Part II、III）： 给药后肿瘤免疫调节机制及组织学改变、血液中免疫细胞的增殖及活性变化；肿瘤基因学变化与药效的相关机制。

跌打损伤软膏的适应症是软组织挫伤（气滞血瘀证）。 此药物由义乌市振伟中草药科技开发有限公司/ 湖南省中医药研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] 以“疼痛VAS评分”为主要疗效指标，采用随机、双盲单模拟、安慰剂对照、多中心临床试验设计，评价跌打损伤软膏用于治疗软组织挫伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性的临床试验，并进行初步的剂量探索。

雷贝拉唑钠肠溶片的适应症是胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以江苏豪森药业集团有限公司提供的雷贝拉唑钠肠溶片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与卫材（中国）药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（商品名：波利特®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的一致性评价提供临床数据。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

依洛尤单抗注射液的适应症是降低心血管事件的风险。 此药物由Amgen Australia Pty Ltd/ Amgen Manufacturing Limited/ 安进生物技术咨询（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 根据当地临床实践，在应用标准治疗（SOC）确诊为ASCVD的患者中进行一项疗效对比研究，旨在评估依洛尤单抗联合标准治疗（SOC）与单用标准治疗相比，对CV死亡、MI、卒中、因不稳定型心绞痛住院治疗或冠状血管重建等风险的疗效，以先发生者为准。

丁丙诺啡纳洛酮舌下片的适应症是作为阿片类药物依赖的替代疗法使用。 此药物由宜昌人福药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在空腹给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察宜昌人福药业有限责任公司生产的丁丙诺啡纳洛酮舌下片与Reckitt Benckiser Healthcare（UK）Ltd.生产的丁丙诺啡纳洛酮舌下片（Suboxone®，规格：8mg/2mg）人体药代动力学特征，对两制剂的生物等效性进行评价。评价空腹给药条件下，丁丙诺啡纳洛酮舌下片（8mg/2mg）在健康人体中的安全性。

喷雾用YJ001的适应症是糖尿病周围神经痛。 此药物由浙江越甲药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估DPNP患者多次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的安全性和耐受性。 次要目的：（1）评估DPNP患者单次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的药代动力学特性及药物残留量。 （2）评估DPNP患者多次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的药代动力学特性。 （3）初步评估DPNP痛患者多次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的有效性。

替米沙坦片的适应症是用于治疗成年人原发性高血压和降低心血管风险。 此药物由淄博万杰制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估空腹及餐后状态下口服受试制剂替米沙坦片（商品名：曲 亚，规格：80mg，淄博万杰制药有限公司）与参比制剂替米沙坦片 （商品名：Micardis，规格：80mg， Boehringer Ingelheim Ellas A.E ） 在中国健康成年受试者体内的生物利用度及生物等效性。

注射用SHR-1210的适应症是晚期恶性肿瘤患者。 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 为了使目前正在江苏恒瑞医药股份有限公司所申办的临床试验中接受卡瑞利珠单抗治疗并获益的受试者，在各试验完成后，能够继续接受卡瑞利珠单抗的治疗，直至治疗医师认为受试者不能再从治疗中获益，或者至卡瑞利珠单抗已被获批上市用于受试者参加研究的特定适应症。

ABT-199的适应症是多发性骨髓瘤。 此药物由AbbVie Inc./ AbbVie Ireland NL B.V./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要 本研究的主要目的是比较venetoclax 联合地塞米松与泊马度胺联合地塞米松治疗t(11;14)阳性MM 受试者的无进展生存期（PFS）。 次要 次要目的是在不同治疗组之间进行以下比较（如适用）：根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准的非常好的部分缓解（VGPR）或更好的缓解率、总缓解率（ORR）、患者报告结局（PRO）包括疲劳（患者报告结局测量信息系统[PROMIS]疲劳简表7a）、最大疼痛(简明疼痛量表-简表[BPI-SF])、身体功能欧洲癌症研究与治疗组织生命质量调查问卷核心30（EORTC QLQ-C30)、总体健康状况/生命质量（EORTC QLQ-C30）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、疾病进展时间（TTP）、起效时间（TTR）、微小残留病灶（MRD）阴性率、venetoclax 的药代动力学以及安全性。

SC10914片的适应症是经2线或更多线化疗后仍进展的含有害或疑似有害gBRCA突变的晚期卵巢癌。 此药物由江西青峰药业有限公司/ 上海迪诺医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价SC10914单药治疗经2线或更多线化疗治疗失败的生殖系BRCA突变晚期卵巢癌患者的有效性。 次要目的: 评价SC10914单药治疗经2线或更多线化疗治疗失败的生殖系BRCA突变晚期卵巢癌患者的安全性和药代动力学特征。

三黄睛视明丸的适应症是湿性年龄相关性黄斑变性。 此药物由天士力医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步探索三黄睛视明丸治疗湿性年龄相关性黄斑变性（气阴不足、痰瘀互结证）的有效性和安全性。

莫米松福莫特罗吸入气雾剂的适应症是支气管哮喘。 此药物由苏州欧米尼医药有限公司/ 上海欧米尼医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以已在中国上市的吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂（启尔畅®，意大利凯西制药公司生产）作为对照药，评价欧米尼医药公司生产的莫米松福莫特罗吸入气雾剂治疗成人持续性哮喘的有效性和安全性

HY-021068片的适应症是治疗缺血性脑卒中等血栓栓塞性疾病。 此药物由合肥医工医药有限公司/ 广州博腾生物医药科技有限公司/ 南京医工医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估中国健康受试者单次口服不同剂量HY-021068片后的耐受性和安全性； 次要目的：评价健康受试者单次口服不同剂量HY-021068片后，HY-021068片在人体内的药代动力学/药效动力学特征

泊那替尼片的适应症是慢性粒细胞白血病（CML）或急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）。 此药物由大冢制药株式会社德岛第二工厂/ 大冢制药研发（北京）有限公司/ 大冢制药株式会社/ Patheon Inc.Toronto Region Operations生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的为以血液学反应、细胞遗传学反应、分子学反应以及临床转归评价泊那替尼在达沙替尼或尼洛替尼治疗失败或T315I突变的CML、或对既往TKI治疗失败或T315I突变的Ph+ ALL中国受试者中的有效性。

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液的适应症是骨肉瘤。 此药物由兆科（广州）肿瘤药物有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：采用实体肿瘤疗效评价标准 1.1版（RECIST 1.1）评价ZKAB001用于高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗的无疾病生存期（DFS）。 次要目的：评价 ZKAB001用于高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗的5年总生存率（OS）、安全性、免疫原性、肿瘤细胞PD-L1表达水平与临床疗效的关系。

盐酸米托蒽醌脂质体注射液的适应症是晚期肝细胞癌。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的——观察安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD），剂量限制性毒性（DLT），为 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）提供依据； 次要目的——评价药代动力学（PK）特征；同时评估有效性，包括总生存期（OS），无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR），疾病控制率（DCR）；