临床招募

Fitusiran注射液的适应症是血友病。 此药物由Sanofi-Aventis Recherche & Développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：描述接受 fitusiran 预防治疗时治疗出血事件的频率。次要目的：评估 fitusiran 预防治疗与预防性标准治疗（SOC）相比的疗效；评估 fitusiran 预防治疗与按需 SOC 相比的疗效；描述接受 fitusiran 预防治疗时相对于接受 SOC 的以下特征：1）治疗自发性出血事件的频率2）治疗关节出血事件的频率3）年龄 ≥ 17 岁受试者的健康相关生活质量（HRQOL）；描述接受 fitusiran 治疗的受试者在 18 个月疗效期和 36 个月治疗期间的出血发作频率；描述 CFC/BPA 经体重校正的年化消耗量；描述 fitusiran 的安全性和耐受性。

WTS-004片的适应症是拟用于EGFR突变阳性伴随中枢神经系统转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。。 此药物由杭州梧桐树药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 剂量递增阶段： 1.评估 WTS-004 在经过充分 EGFR-TKI 治疗后疾病进展、且至少经过含铂化疗治疗后疾病进展或对含铂治疗不耐受的 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性。 2.确定最大耐受剂量（MTD）。 剂量扩展阶段： 1.评估 WTS-004 在经 EGFR-TKI 治疗后以中枢神经系统（CNS）转移为疾病进展首要原因的 EGFR 突变 阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性。 2.确定 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的 1.评价 WTS-004 片在晚期非小细胞肺癌患者体内的药代动力学特征； 2.评价 WTS-004 片在晚期非小细胞肺癌患者中的初步抗肿瘤活性。 探索性目的 剂量扩展阶段：探索 WTS-004 对晚期非小细胞肺癌患者颅外病灶的疗效。

VG081821AC片的适应症是帕金森病。 此药物由浙江春禾医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的为评估口服VG081821AC片单药（不伴随服用左旋多巴）治疗中国早中期帕金森病患者的有效性和安全，并评估试验组与安慰剂组MDS-UPDRS第III部分的评分与基线A2A受体表达水平的相关性

KM1的适应症是晚期恶性实体瘤患者。 此药物由深圳市华药康明生物药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究是治疗晚期恶性实体瘤成人受试者的开放性、多中心、剂量递增的I期临床研究，目的是评价KM1单药瘤内注射在经标准治疗后疾病进展或对化疗不耐受或无标准治疗的晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、PK/PD及初步疗效，确定MTD及推荐的II期临床研究剂量（RP2D）。

重组人促卵泡激素注射液的适应症是1) 无排卵（包括多囊卵巢综合征[PCOS])且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。 2) 在辅助生育技术(ART) 如体外受精（IVF)、配子输卵管内转移(GIFT) 和合子输卵管内移植(ZIFT) 中进行超排卵的妇女，使用本品可刺激多卵泡发育。 3) 严重缺乏促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）的患者。。 此药物由珠海市丽珠单抗生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）与果纳芬®用于辅助生殖技术（ART）控制性超促排卵治疗在获取卵母细胞数方面的疗效相似性，并进行等效性对比。 次要目的：1) 评价LZ-B-01与果纳芬®用于 ART 控制性超促排卵治疗在卵泡发育及内分泌特征的差异；2) 评价LZ-B-01与果纳芬®用于 ART 控制性超促排卵治疗在血清人绒毛膜促性腺激素/β-人绒毛膜促性腺激素（hCG/β-hCG）阳性率、临床妊娠率、持续妊娠率等疗效指标的差异；3) 评价 LZ-B-01与果纳芬®用于ART控制性超促排卵治疗的安全性差异；4) 评价 LZ-B-01与果纳芬®用于ART控制性超促排卵治疗的免疫原性差异；5) 评价 LZ-B-01用于ART控制性超促排卵治疗的药代动力学（PK）特征。

注射用KPCXM18的适应症是急性缺血性脑卒中。 此药物由昆药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价注射用KPCXM18不同给药剂量治疗急性缺血性脑卒中患者中的有效性和安全性。 次要研究目的： 评价注射用KPCXM18不同给药剂量治疗急性缺血性脑卒中患者体内的PK/PD特征，为III期临床研究设计提供依据。

痛风康宁片的适应症是急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）。 此药物由天津天中医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.初步评价痛风康宁片治疗急性痛风性关节炎（湿热淤阻证）的有效性； 2.观察痛风康宁片治疗急性痛风性关节炎（湿热淤阻证）的安全性； 3.探索痛风康宁片治疗急性痛风性关节炎（湿热淤阻证）的最佳剂量。

奥吡卡朋胶囊的适应症是作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴）的联合治疗用药，用于治疗以上药物不能控制的成人帕金森病及剂末现象（症状波动）。 此药物由Bial-Portela & Ca, S.A./ 上海复星医药产业发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价Opicapone在左旋多巴/多巴胺脱羧酶抑制剂治疗后出现剂末运动症状波动的原发性帕金森病患者中的有效性和安全性的临床研究

司美格鲁肽注射液的适应症是成人2型糖尿病患者。 此药物由重庆派金生物科技有限公司/ 杭州中美华东制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价在健康成年受试者中单次皮下注射杭州中美华东制药有限公司生产的司美格鲁肽注射液和丹麦诺和诺德公司生产的司美格鲁肽注射液（诺和泰®）的AUC0-inf、AUC0-t和Cmax的相似性。

多聚糖超顺磁氧化铁注射液的适应症是慢性肾脏病患者磁共振成像。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液多剂量单次给药不同时间点的磁共振成像效果，为临床诊断及磁共振增强用药提供参考。 评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液在慢性肾脏病患者中的安全性。

注射用ZB001的适应症是甲状腺眼病。 此药物由上海泽纳仕生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1，评价ZB001 在中国甲状腺眼病患者中的多次给药剂量递增的安全性和耐受性；2，基于眼球突出应答率评价ZB001 在中国甲状腺眼病患者中的初步疗效；次要目的：1，基于其他疗效终点评价ZB001 的初步疗效；2， 描述ZB001 在中国甲状腺眼病患者中的药代动力学（PK）；3，评价ZB001 在中国甲状腺眼病患者中的药效学和免疫原性；

莫匹罗星凝胶的适应症是脓疱疮。 此药物由Laboratorio Reig Jofre, S.A./ 南京毓浠医药技术有限公司/ Laboratorio Reig Jofre S.A. （Fab. Sant Joan Despi)生产并提出实验申请，[实验的目的] 证明在脓疱疮的治疗中，莫匹罗星凝胶每日 2 次给药与莫匹罗星软膏（百多邦®）每日 3 次给药具有治疗非劣效性。

AK111注射液的适应症是中、重度斑块型银屑病。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： AK111 注射液对比安慰剂治疗中、 重度斑块型银屑病受试者的有效性。 次要目的： AK111 注射液对比安慰剂治疗中、 重度斑块型银屑病受试者的安全性。

LP-168片的适应症是套细胞淋巴瘤。 此药物由广州麓鹏制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 评估LP-168片治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）受试者的总体缓解率（ORR）。次要目的: 评估LP-168片治疗R/R MCL受试者的完全缓解（CR）率、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）；评估LP-168单药治疗R/R MCL受试者的安全性和耐受性；通过EORTC QLQ-C30问卷评估LP-168单药治疗对R/R MCL受试者生活质量（QoL）的改善；评估LP-168的药代动力学（PK）特征。

XXB750的适应症是难治性高血压。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Lonza AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 这项在难治性高血压（rHTN）患者中进行的20周随机双盲研究旨在评价与安慰剂相比，4种剂量XXB750（dose 1、dose 2、dose 3和dose 4）皮下注射给药的疗效、安全性和耐受性。

盐酸多塞平片的适应症是治疗失眠症。 此药物由沈阳福宁药业有限公司/ 沈阳华泰药物研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价盐酸多塞平片对失眠症的有效性，次要目的是评价盐酸多塞平片对失眠症的安全性。

注射用LT3001的适应症是急性缺血性脑卒中。 此药物由顺天医药生技股份有限公司/ 博谦生技股份有限公司/ 上海医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价多次给予注射用 LT3001 治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的安全性。 次要目的：评价多次给予注射用 LT3001 治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的有效性。

注射用重组人尿激酶原的适应症是急性缺血性脑卒中。 此药物由上海天士力药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以注射用阿替普酶（rt-PA）作为对照，评价注射用rhPro-UK静脉溶栓治疗发病0-4.5小时急性缺血性脑卒中的有效性及安全性。

APG-5918片的适应症是晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤。 此药物由苏州亚盛药业有限公司/ 广州顺健生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估晚期实体瘤患者或血液系统恶性肿瘤患者口服APG-5918的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。

古塞奇尤单抗注射液的适应症是银屑病关节炎。 此药物由Janssen-Cilag International NV/ 西安杨森制药有限公司/ Cilag AG/ Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent CTS, LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过评估银屑病关节炎（PsA）体征和症状的减轻程度，评价古塞奇尤单抗在活动性PsA受试者中的疗效。 次要目的：评价活动性PsA受试者结构破坏进展的抑制情况。 其他次要终点：评价在活动性PsA受试者中的安全性；评价活动性PsA受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。

注射用苯磺酸瑞马唑仑的适应症是本品适用于结肠镜检查的镇静。 此药物由宜昌人福药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索注射用苯磺酸瑞马唑仑不同初始负荷剂量用于接受结肠镜检查的受试者中镇静的有效性、安全性，优化给药剂量

KC1036片的适应症是晚期复发或转移性实体瘤。 此药物由北京康辰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价KC1036治疗一线系统化疗后进展的晚期胸腺瘤和胸腺癌的有效性。

Y101D的适应症是晚期/转移性胰腺癌。 此药物由武汉友芝友生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1b期：评估Y101D联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 2期：初步探索Y101D联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的客观缓解率（ORR）。

基本信息 登记号 CTR20223405 试验状态 进行中 申请人联系人 陈靓 首次公示信息日期 2023-01-06 申请人名称 Merck Sharp &. Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland（Carlow） 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20223405 相关登记号 药物名称 帕博…

ATG-037胶囊的适应症是局部晚期或转移性实体瘤。 此药物由德丽（浙江）医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估ATG-037单药和联合帕博利珠单抗治疗的安全性和耐受性; 确定ATG-037单药和联合帕博利珠单抗治疗的MTD/RP2D 和/或最佳生物剂量.

基本信息 登记号 CTR20223390 试验状态 进行中 申请人联系人 陶立峰 首次公示信息日期 2022-12-30 申请人名称 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20223390 相关登记号 药物名称 注射用母牛分枝杆菌   曾用名: 药物类型 生物制品 临床申请受理号 CXSS180…

KH631眼用注射液的适应症是（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。 此药物由成都弘基生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1期主要评估视网膜下注射不同剂量KH631眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的耐受性，初步评估KH631眼用注射液治疗nAMD的疗效，主要在24周评估总体安全性。2期主要根据1期耐受性、安全性和初步疗效评估的结果，选择2期推荐剂量组扩大样本量评估KH631眼用注射液在nAMD患者中的疗效和安全性，主要在52周评估有效性。长期随访期目的为在已接受KH631眼用注射液视网膜下注射的患者中评估KH631眼用注射液的长期安全性和有效性。

SC0245片的适应症是联合伊立替康治疗小细胞肺癌。 此药物由无锡智康弘义生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib递增阶段主要目的：评估SC0245联合伊立替康在经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，或不能耐受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定联合治疗中SC0245的MTD及RP2D。 次要目的：PK特征，初步抗肿瘤活性。Ib扩展阶段主要目的：评估SC0245联合伊立替康在一线含铂化疗（联合或不联合免疫治疗）失败或不耐受的广泛期SCLC患者中的安全性和耐受性；次要目的：PK特征，初步抗肿瘤活性。II期阶段主要目的：评估SC0245联合伊立替康在一线含铂化疗（联合或不联合免疫治疗）失败或不耐受的广泛期SCLC中的初步抗肿瘤活性。次要目的：安全性和耐受性。

RG002片的适应症是用于恶性肿瘤的治疗。 此药物由上海凌济生物科技有限公司/ 上海凌达生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 剂量递增阶段： 1) 评价RG002片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2) 确定RG002片的最大耐受剂量（MTD）； 3) 确定RG002片的II期临床研究推荐剂量（RP2D）； 剂量扩展阶段： 评价RG002片在伴有FGF/FGFR基因改变的晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效； 次要研究目的： 剂量递增阶段： 1) 评价RG002片在晚期实体瘤患者中的药代动力学及血清磷药效动力学特征； 2) 初步评价RG002片在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效； 剂量扩展阶段： 1) 评价RG002片在伴有FGF/FGFR基因改变的晚期实体瘤患者中的血清磷药效动力学特征； 2) 评价RG002片在伴有FGF/FGFR基因改变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 探索性研究目的： 探索FGF/FGFR的基因改变与疗效的相关性。

CPI-006注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由Corvus Pharmaceuticals, Inc./ 嘉兴和剂药业有限公司/ Vetter Development Services USA, Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段主要目的： 1)评价CPI-006及其联用帕博利珠单抗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2)评价CPI-006及其联用帕博利珠单抗在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）或Ⅱ期推荐剂量（RP2D），为后续临床研究提供依据 剂量扩展阶段主要目的： 评价CPI-006联用帕博利珠单抗在晚期非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer，NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌（Head and Neck Squamous Cell Carcinoma，HNSCC）、鼻咽癌（Nasopharyngeal Carcinoma，NPC）患者中的安全性和耐受性。