基本信息
| 登记号 | CTR20230153 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐中南 | 首次公示信息日期 | 2023-01-17 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230153 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 多聚糖超顺磁氧化铁注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性肾脏病患者磁共振成像 | ||
| 试验专业题目 | 评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液在慢性肾脏病患者中的单中心、多剂量、单次给药的心血管核磁共振成像效果的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液在慢性肾脏病患者中的心血管核磁共振成像效果的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | DJTCSCYHT-I-04 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2023-04-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液多剂量单次给药不同时间点的磁共振成像效果，为临床诊断及磁共振增强用药提供参考。 评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液在慢性肾脏病患者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2 年龄：≥18周岁（签署知情同意书时），性别不限； 3 确诊为CKD的患者（2012 KDIGO指南）； 4 ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月； 5 血清铁蛋白 ≤ 1000μg/L且转铁蛋白饱和度 ≤ 50%； 6 "主要器官功能良好，符合下列标准： ① 血常规检查标准： a. 血红蛋白 ≥ 90g/L b. 中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L； c. 血小板计数（PLT）≥ 75×109/L； ② 生化检查需符合以下标准： a. 总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限 (ULN)； b. 丙氨酸基转移酶（ALT）、天门冬氨酸基转移酶（AST）和γ-谷氨酰转移酶（γ-GGT）≤ 3ULN； ③ 心脏彩超评估 ：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。" 7 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 3年内出现过或当前患有恶性肿瘤。以下三种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta （非浸润性肿瘤），Tis（原位癌) 和T1（肿瘤浸润基膜）]；c.经研究者评估病情稳定，且其合并用药不影响试验期间和随访期用药； 2 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a. 药物控制不理想的高血压（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）或控制不良的低血压（收缩压<90mmHg或舒张压<60 mmHg）； b. 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞和/（或）严重或恶性心律失常[包括男QTc ≥450ms（男），QTc ≥470ms（女）]和/（或）≥2级充血性心功能衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）]； c. 活动性感染（≥NCI CTC AE 5.0 2级）； d. 病毒性肝炎、梅毒、HIV等传染性疾病； e. 有免疫缺陷病史，包括获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； f. 患有癫痫并需要治疗者。 3 研究治疗相关： a. 对静脉注射铁制剂、本试验用药及其任一组分过敏或对两种及两种以上类型药物过敏的受试者； b. 计划在研究期间及随访期间进行磁共振成像检查的受试者。 4 研究治疗开始前28天内参加过其它临床药物试验或医疗器械试验者； 5 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 6 妊娠期或哺乳期女性； 7 体内存在非磁兼容、无法移除的金属异物（假牙、避孕环、金属植入物、金属夹等）者及幽闭恐惧症者；磁共振扫描困难或不能耐受磁共振扫描者； 8 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:多聚糖超顺磁氧化铁注射液 英文通用名:Ferumoxytol Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:17mL:510mg（以Fe计） 用法用量:第一组：1mg/kg，单次静脉注射 第二组：2mg/kg，单次静脉注射 第三组：3mg/kg，单次静脉注射 第四组：4mg/kg，单次静脉注射 第五组：5mg/kg，单次静脉注射 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以血管节段为基础，根据磁共振成像分别计算不同剂量不同时间点的SNR（信噪比）； 以血管节段为基础，根据磁共振成像分别计算不同剂量不同时间点的SNR（信噪比）； 给药前至给药后48h 有效性指标 2 以血管节段为基础，根据磁共振成像分别计算不同剂量不同时间点的CNR（对比噪声比）； 给药前至给药后48h 有效性指标 3 磁共振成像评估图像质量评分 给药前至给药后90天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度；实验室检查值异常等； 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标 2 肝脏T2*/R2/R2*值 给药前至给药后90天 安全性指标 3 脑组织磁敏感值 给药前至给药后90天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨旗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-30 |
| 2 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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