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SYH2051片的适应症是实体瘤、头颈部肿瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： Ia期：评估口服SYH2051单药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、最大耐受剂量（Maximum Tolerable Dose，MTD）（如有）或最大给药剂量（Maximum Administrated Dose，MAD）；Ib/Ic期：评价SYH2051联合放疗在复发性头颈部肿瘤患者的安全性、耐受性并确定MTD（如有）和Ⅱ期推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose，RP2D） 次要目的： Ia期：评估SYH2051的药代动力学（PK）特征、初步抗肿瘤活性以及分析生物标志物与临床药效和安全性结果的相关性；Ib/Ic期：评价SYH2051联合放疗在复发性头颈部肿瘤患者的初步疗效和药代动力学（PK）特征

注射用BL-M11D1的适应症是复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）。 此药物由成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 剂量递增阶段Ia（招募约26例，根据研究进展情况确定）：1）主要目的：观察BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性和耐受性，从而确定BL-M11D1的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。2）次要目的：评估BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的药代动力学特征。评估BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的免疫原性。3）探索性目的：检测肿瘤细胞表面的CD33 蛋白表达，探索研究其与BL-M11D1有效性指标的相关性。2. 扩大入组阶段Ib（实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整）：1）主要目的：进一步观察BL-M11D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。2）次要目的：评估BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的初步疗效。进一步评估BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的药代动力学特征。评估BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的免疫原性。3）探索性目的：根据Ia期的结果，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

重组抗人IL-4Rα和IL-5单域抗体注射液 (RC1416注射液)的适应症是中重度哮喘。 此药物由南京融捷康生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次皮下注射RC1416注射液的安全性与耐受性。次要研究目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次皮下注射RC1416注射液的药代动力学、药效学和免疫原性特征、为后续Ⅰb/Ⅱ期研究给药剂量及给药间隔设计提供依据。

SI-B001双特异性抗体注射液的适应症是仅一线经PD-1/PD-L1单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要目的：评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的总生存期（OS）获益；评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的基于BICR评估的无进展生存期（PFS）获益。2. 次要目的：评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的基于研究者评估的无进展生存期（PFS）获益；评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）的差异；评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛在治疗过程中不良事件（TEAE）和药物相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价SI-B001的药代动力学（PK）特征；评价SI-B001的免疫原性特征；受试者生活质量。

SHR-2106注射液的适应症是肾移植。 此药物由广东恒瑞医药有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的安全性和耐受性。 次要目的：1、评价健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的药代动力学特征；2. 评价健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的免疫原性特征；3. 评估健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的药效学特征。

Y400的适应症是新生血管性年龄相关性黄斑变性。 此药物由深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰ期： 主要目的：评估nAMD受试者经单次或多次IVT注射Y400的安全性和耐受性，确定Y400的最大耐受剂量，并为2期研究推荐给药剂量（RP2D）。 次要目的： 评估nAMD受试者IVT单次和多次注射时Y400在全身的药代动力学特征（PK）；评估nAMD受试者IVT单次和多次注射Y400的初步疗效。 探索目的：评估nAMD受试者IVT单次和多次注射Y400的免疫原性及其对Y400的PK、安全性的影响。 Ⅱ期： 主要目的：与阿柏西普比较，评价Y400经IVT注射治疗nAMD的有效性和安全性，为后期进一步临床研究提出最佳剂量与给药方案。 次要目的：评估Y400 IVT多次注射在全身的PK特征。 探索目的：评估Y400的免疫原性及其潜在影响；探索Y400血液浓度与疗效的相关性（量效关系）。

美法仑片的适应症是多发性骨髓瘤、晚期卵巢癌。 此药物由兆科（广州）肿瘤药物有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：本次试验主要是以兆科(广州）肿瘤药物有限公司提供的美法仑片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Excella GmbH & Co KG生产的原研药ALKERAN®（美法仑）为参比制剂，在中国肿瘤患者中的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价在中国肿瘤患者中应用口服美法仑片受试制剂和参比制剂的安全性。

注射用SHR-A1811的适应症是妇科恶性肿瘤。 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用SHR-A1811治疗晚期妇科瘤的有效性、安全性和耐受性。

PLB1004胶囊的适应症是EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由北京鞍石生物科技有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期研究（剂量递增阶段）：评估伯瑞替尼联合PLB1004治疗经EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性、初步有效性；确定联合用药的剂量限制性毒性（DLT）（如有）、最大耐受剂量（MTD）（如有）；评估伯瑞替尼与PLB1004联合时研究药物的药代动力学（PK）特征； Ib期研究（剂量扩展阶段）：评估伯瑞替尼联合PLB1004治疗经EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的初步有效性、安全性；确定联合给药Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期研究：评估伯瑞替尼联合PLB1004在RP2D下治疗经一/二代EGFR-TKI治疗失败，未服用过三代EGFR-TKI且T790M阴性或阳性、继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性；治疗经三代EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性。

比索洛尔氨氯地平片的适应症是作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。 此药物由安徽博诺美科生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以持证商Merck Kft，Egis Pharmaceuticals PLC生产的比索洛尔氨氯地平片（商品名：康忻安®、规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）为参比制剂，以安徽博诺美科生物医药有限公司提供的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）为受试制剂，采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉设计，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的：评价口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）和参比制剂（商品名：康忻安®、规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）在中国健康受试者中的安全性。

AK112注射液的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估 AK112 和 AK104 联合或不联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 的安全性和有效性。 次要目的： 评估 AK112 和 AK104 联合或不联合化疗时的药代动力学（Pharmacokinetics, PK） 。 评估 AK112 和 AK104 联合或不联合化疗时的免疫原性。 评估肿瘤样本中 PD-L1 表达与疗效的相关性。 Ib 期部分： 评估外周血循环肿瘤 DNA（ctDNA） 与疗效的相关性。 探索性目的： 探索肿瘤组织和外周血样本中与 AK112 和 AK104 联合或不联合化疗疗效相关的潜在生 物标志物。 药效动力学特征：外周血 T 细胞表达 Ki67 的情况和外周血清游离 VEGF 的浓度水平。 II期部分：可能会探索 PD-1/L1 原发耐药和继发耐药与疗效的相关性。

IBI310的适应症是结肠癌。 此药物由苏州信达生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估IBI310 联合信迪利单抗在 MSI-H/dMMR 结肠癌受试者中的疗效和安全性。

甲磺酸伏美替尼片的适应症是治疗既往未经治疗且携带表皮生长因子受体20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者。 此药物由上海艾力斯医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过无进展生存期（PFS）评估伏美替尼对比含铂化疗治疗既往未经治疗且携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC患者的疗效。 次要目的：通过总生存期（OS）、肿瘤缓解和疾病进展评估伏美替尼对比含铂化疗治疗既往未经治疗且携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC患者的疗效。评估伏美替尼对比含铂化疗对患者疾病相关症状和健康相关生活质量的影响。评价伏美替尼对比含铂化疗治疗既往未经治疗且携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC患者的安全性和耐受性。描述伏美替尼及其主要代谢产物（AST5902）的药代动力学（PK）特征。

注射用维迪西妥单抗的适应症是注射用维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确定维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和安全性，明确扩展期临床试验的剂量。次要目的：评价维迪西妥单抗与放疗联合患者血清中维迪西妥单抗的药代动力学和免疫原性；初步评价维迪西妥单抗与放疗联合的抗肿瘤活性；评价生物标志物（HER2表达）与有效性的相关性。

BC3402注射液的适应症是骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病（CMML）。 此药物由无锡智康弘义生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第1部分--BC3402 + AZA的剂量递增期 主要目的：评估BC3402联合AZA治疗MDS或CMML的安全性和耐受性； 探索BC3402联合AZA的最大耐受剂量（MTD）和/或确定推荐的II期剂量（RP2D）。 第2部分--剂量扩展阶段期 主要目的：进一步评估RP2D剂量下的BC3402联合AZA在初治的MDS或CMML患者中的安全性和耐受性。

CS0159片的适应症是原发性硬化性胆管炎。 此药物由凯思凯迪（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价不同剂量CS0159片（以下简称CS0159）在原发性硬化性胆管炎（Primary Sclerosising Cholangitis, PSC）患者中的安全性、耐受性和初步疗效

注射用ZGGS15的适应症是晚期实体瘤。 此药物由苏州泽璟生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：（1）评价 ZGGS15 的耐受性和安全性；（2）确认 ZGGS15 的最大耐受剂量（MTD），确定 II 期推荐剂量（RP2D）/后续试验推荐剂量。 次要目的：（1）评价 ZGGS15 的人体药代动力学特征；（2）初步探索 ZGGS15 在实体瘤患者中的有效性；（3）评价 ZGGS15 的免疫原性。 探索目的：（1）初步探索 ZGGS15 的药效学特征及生物标志物。

注射用SMET12的适应症是EGFR阳性晚期/转移性实体瘤。 此药物由浙江时迈药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价SMET12联合特瑞普利单抗在EGFR阳性晚期/转移性实体瘤患者中的安全性及耐受性。 次要目的：评价SMET12联合特瑞普利单抗在EGFR阳性晚期/转移性实体瘤患者中的药代动力学（PK）、免疫原性和抗肿瘤活性。

脊痛宁片的适应症是脊柱关节炎（肾阳亏虚、瘀血痹阻证）。 此药物由天士力制药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：根据达到ASAS20的改善的受试者比例，评估脊痛宁片的疗效在活动期ax-SpA成人受试者中的有效性； 次要目的：评估脊痛宁片在改善其他关键功能、症状结局中的疗效；评估脊痛宁片在成人ax-SpA受试者中的安全性； 其他目的：评估在其他方面的有效性。

聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液的适应症是病毒性肝炎。 此药物由北京三元基因工程有限公司/ 北京毕艾欧科技发展有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液多次给药在健康成年受试者和慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK)、药效动力学（PD)特征，为后续临床试验的给药方案提供理论依据。

克立硼罗软膏的适应症是轻度至中度特应性皮炎。 此药物由杭州中美华东制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以杭州中美华东制药有限公司提供的克立硼罗软膏为受试制剂，以原研Anacor Pharmaceuticals Inc持证的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®）为参比制剂，对比用药后在健康受试者中的吸收程度和速率，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

ABSK121-NX片的适应症是实体瘤。 此药物由无锡和誉生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 1、评价ABSK121-NX在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和最大耐受剂量（MTD）/推荐扩展剂量（RDE） 2、确定ABSK121-NX的推荐2期剂量（RP2D） 次要目的 1、考察ABSK121-NX的药代动力学（PK）特征 2、评价ABSK121-NX的初步抗肿瘤活性 探索性目的 1、评价ABSK121-NX的任何潜在的高比例代谢产物 2、考察ABSK121-NX的药效学（PD）特征 3、探索与临床活性相关的组织或者血液生物标志物 4、初步评价食物对ABSK121-NX的影响

黄连解毒丸的适应症是清热泻火解毒，主治一切实热火毒，三焦热盛之证。症见：热甚心烦、牙龈肿痛、齿衄、大便秘结、小便涩痛、舌红苔黄、脉数。。 此药物由中国中医科学院中药研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）评价黄连解毒丸治疗中医实热火毒证的有效性。 评价指标：实热火毒证有效率，急性咽炎、复发性口腔溃疡、牙龈炎、便秘实热火毒证有效率，主要症状消失率，主要症状消失时间，实热火毒证单项证候评分较基线变化值，咽喉疼痛VAS评分较基线的变化值，复发性口腔溃疡疼痛VAS评分较基线的变化值，牙龈炎SBI分级评分较基线的变化情况，血样、尿样和唾液样本生物标记物较基线的变化情况。 （2）观察黄连解毒丸临床应用的安全性。 观察指标：不良事件/反应发生率，实验室检查，生命体征等。

NTQ2494片的适应症是本品拟适用于晚期恶性血液肿瘤患者。 此药物由南京正大天晴制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价NTQ2494片在晚期恶性血液肿瘤患者中的安全性和耐受性、单次给药及多次给药的PK特征以及初步疗效。

益肾化浊颗粒的适应症是特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）。 此药物由天津药物研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）探索益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）的有效性。（2）观察益肾化浊颗粒临床应用的安全性。

DZD9008片的适应症是标准治疗失败、携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。 此药物由迪哲（江苏）医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估DZD9008联合AZD4205在标准治疗失败、携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及有效性

BGB-15025 片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由百济神州（苏州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1.15025单药以及联合替雷利珠单抗治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；2.确定BGB-15025 单药以及联合替雷利珠单抗治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和扩展期推荐剂量（RDFE）。 次要目的：1.评估BGB-15025 单药以及联合替雷利珠单抗治疗的初步抗肿瘤活性；2. 表征BGB-15025 单药以及联合替雷利珠单抗给药时BGB-15025 及其代谢产物BGB-21958的药代动力学（PK）特征。

AP017的适应症是拟用于治疗伴或不伴抑制物的血友病 A 和血友病 B。 此药物由安源医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的安全性和耐受 性。 次要目的 1）评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的药代动力学 特征； 2）评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的免疫原性； 3）评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的药效学特 征。 探索性目的 探索健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的PK/PD相关性。

ICP-192的适应症是健康成年受试者。 此药物由北京天诚医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要目的：在中国健康受试者中评估高脂饮食对单次口服ICP-192片后的药代动力学（PK）特征的影响。 2. 次要目的：在中国健康受试者中评估ICP-192片的安全性和耐受性。 3. 其他目的：评估空腹服用ICP-192对健康受试者QTc间期的影响。

Bemarituzumab注射液的适应症是FGFR2b 过表达的未曾接受治疗的晚期胃或胃食管连接部癌。 此药物由Amgen Inc./ 再鼎医药（上海）有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 在 FGFR2b≥10% 2+/3+肿瘤细胞染色（FGFR2b≥10% 2+/3+ TC）受试者中， 通过总生存期（OS）评估，比较 bemarituzumab+mFOLFOX6 与安慰剂+mFOLFOX6 的有效性