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海泽麦布片的适应症是原发性高胆固醇血症。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 随机双盲安慰剂对照平行单剂量及多剂量递增观察中国健康受试者口服海泽麦布片安全性耐受性和药代动力学试验及食物对海泽麦布片生物利用度的影响，为Ⅱ期临床试验提供推荐剂量及用法。

醋酸泼尼松片的适应症是主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。。 此药物由安徽金太阳生化药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过健康受试者分别单次口服由安徽金太阳生化药业有限公司生产的醋酸泼尼松片（规格：5mg）与Pfizer AB生产的泼尼松龙片（规格：5mg），以泼尼松龙片为对照的体内药代动力学对比研究，评价本品与泼尼松龙片体内暴露量比。 次要目的：评价单次口服安徽金太阳生化药业有限公司生产的醋酸泼尼松片（5mg）及Pfizer AB生产的泼尼松龙片（5mg）的安全性。

水痘减毒活疫苗的适应症是接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。用于预防水痘。。 此药物由辽宁成大生物股份有限公司/ 成大生物（本溪）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价1周岁及以上健康人群接种水痘减毒活疫苗的安全性。

THDBH110胶囊的适应症是成人2型糖尿病。 此药物由东宝紫星（杭州）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估健康成人单次服用THDBH110胶囊后的安全性和耐受性；评估健康成人多次服用THDBH110胶囊后的安全性和耐受性； 次要目的：评估健康成人单次服用THDBH110胶囊后的药代动力学特征；评估健康成人多次服用THDBH110胶囊后的药代/药效动力学特征；评估食物对健康成人服用THDBH110胶囊后的药代动力学特征的影响；评估健康成人单次服用THDBH110胶囊后对QTc间期的影响；初步探索健康成人服用THDBH110胶囊后在人体内的代谢转化情况。

醋酸沃诺拉赞注射液的适应症是消化性溃疡出血。 此药物由南京柯菲平盛辉制药有限公司/ 江苏柯菲平医药股份有限公司/ 西藏那菲药业有限公司/ 南京柯菲平制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者，经内镜下治疗后给予药物以评价H009注射液降低再出血风险的有效性非劣效于注射用艾司奥美拉唑钠（Esomeprazole，ESO）； 次要目的： 1) 与注射用ESO相比，对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予H009注射液以评价对再出血相关事件的影响； 2) 与注射用ESO相比，观察H009注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的安全性。

注射用DR30206的适应症是晚期实体瘤。 此药物由浙江道尔生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Part A：剂量递增阶段：评估注射用 DR30206在晚期实体瘤受试者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）和扩展推荐剂量（RDE）。 Part B：剂量扩展阶段：评估RDE/RP2D剂量下的注射用 DR30206在特定类型瘤种中的初步抗肿瘤活性；评估注射用DR30206的安全性；确定注射用 DR30206的 2期研究推荐剂量（RP2D）。

儿童氢溴酸右美沙芬膜的适应症是用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支气管炎等引起的咳嗽。。 此药物由康芝药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 预试验主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量儿童氢溴酸右美沙芬膜（受试制剂T，康芝药业股份有限公司生产，规格：3.75mg）与氢溴酸右美沙芬散（参比制剂R，日本盐野义制药株式会社生产，商品名：Medicon®，规格：100mg/g）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。 正式试验主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量儿童氢溴酸右美沙芬膜（受试制剂T，康芝药业股份有限公司生产，规格：3.75mg）与氢溴酸右美沙芬散（参比制剂R，日本盐野义制药株式会社生产，商品名：Medicon®，规格：100mg/g）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂儿童氢溴酸右美沙芬膜和参比制剂氢溴酸右美沙芬散（Medicon®）在健康受试者中的安全性。

BC-U001低剂量组的适应症是特发性肺纤维化。 此药物由北京贝来生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估BC-U001治疗IPF的安全性和耐受性。次要目的：探索BC-U001治疗IPF的有效性和适宜剂量，并初步探索BC-U001的人体药代动力学（PK）特征。(第一阶段）

重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）的适应症是接种本品后可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。。 此药物由远大赛威信生命科学（南京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价不同CpG-QCX1佐剂配比浓度的重组乙型肝炎疫苗以0，1，6月3剂免疫程序接种于18岁及以上人群的安全性和耐受性。 探索不同CpG-QCX1佐剂配比浓度的重组乙型肝炎疫苗以0，1，6月3剂免疫程序接种于18岁及以上人群的免疫原性。

注射用CZ1S的适应症是本品拟主要用于术后镇痛。 此药物由浙江仙琚萃泽医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估注射用CZ1S股神经阻滞用于全膝关节置换受试者术后镇痛的有效性 次要目的： 评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因股神经阻滞用于全膝关节置换受试者术后镇痛的安全性。 评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因股神经阻滞用于全膝关节置换受试者中的药代动力学（PK）特征

ABSK021胶囊的适应症是晚期胰腺癌。 此药物由上海和誉生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定ABSK021+AG、ABSK021+AG +特瑞普利单抗一线治疗晚期胰腺癌患者的安全性与耐受性，最大耐受剂量（MTD）和推荐剂量。

XKH002注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由苏州鑫康合生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1. 确定XKH002治疗实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD），并确认扩展期推荐剂量（RDE）； 2. 评估XKH002在实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1. 评估XKH002的药代动力学（PK）特征； 2. 评估XKH002的抗肿瘤疗效； 3. 评估XKH002的免疫原性。 探索目的： 1. 评估XKH002治疗前可溶性B7-H4及TNF-α、IFN-γ、IL-6、IL-8等其他肿瘤免疫相关因子的含量与疗效关系及治疗前后血清中含量变化； 2. 评估B7-H4、PD-L1及CD8表达水平与疗效的相关性。

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗的适应症是适用于2月龄及以上的婴幼儿用于预防白喉、破伤风、百日咳和由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎。。 此药物由北京民海生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗应用于3月龄及以上健康人群的安全性和免疫原性。

ZX-7101A的适应症是流感。 此药物由南京征祥医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 ZX-7101A 片对比安慰剂治疗青少年无并发症的单纯性流感的有效性

佩索利单抗注射液的适应症是泛发性脓疱型银屑病。 此药物由Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价在佩索利单抗i.v.治疗初始发作后，佩索利单抗 i.v.治疗复发性发作的治疗反应。另一个目的是评价免疫原性对佩索利单抗治疗复发性发作的治疗反应的潜在影响。

吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）的适应症是本品适用于在饮食控制和运动的基础上，用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。。 此药物由安徽杰玺医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 以安徽杰玺医药有限公司委托华益药业有限公司生产的吡格列酮二甲双胍片为受试制剂（规格：每片含盐酸吡格列酮（以吡格列酮计）15mg和盐酸二甲双胍850mg），按生物等效性试验的有关规定，与TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC持有的吡格列酮二甲双胍片（商品名：Actoplus Met，规格：每片含盐酸吡格列酮（以吡格列酮计）15mg和盐酸二甲双胍850mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（吡格列酮二甲双胍片，T）和参比制剂（Actoplus Met，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

IBI112的适应症是中重度斑块状银屑病。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病随机撤药后疗效的维持

IBI311 注射液的适应症是甲状腺相关眼病。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估IBI311对研究眼的眼球突出应答率（定义为，研究眼眼球突出较基线减少≥2 mm，且不伴有对侧眼眼球突出增加≥2 mm的受试者百分比）的影响。 次要目的： 1. 评估IBI311对研究眼的眼球总应答率（即研究眼临床活动评分[Clinical Activity Score, CAS] 较基线降低≥2分且眼球突出较基线降低≥2 mm的受试者百分比；且对侧眼无恶化[无恶化定义为：CAS增加＜2分且眼球突出增加＜2 mm]）的影响。 2. 评估IBI311对研究眼CAS评分的影响。 3. 评估IBI311改善研究眼的其他疗效。 4. 评估IBI311改善对侧眼的疗效。 5. 评估IBI311改善复视的疗效。 6. 评估IBI311对Graves’眼病生活质量（Graves’ ophthalmopathy-specific quality of life, GO-QOL）评分的影响。 7. 评估IBI311治疗停药后的TED复发率（复发定义为任一眼突眼度较基线增加≥2 mm或者CAS评分相较基线增加≥2分，并且CAS总分≥3分）。 8. 评估TED受试者静脉注射IBI311的安全性

Lanifibranor片的适应症是非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。 此药物由Inventiva S.A./ 正大天晴药业集团股份有限公司/ Delpharm Reims/ Fisher Clinical Services U.K. Limited; Fisher Clinical Services GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 本项 III 期研究旨在评价 lanifibranor 在 NASH 伴肝纤维化成人受试者中的作用. 主要队列两个周期的主要目的是： 双盲安慰剂对照（DBPC）期（A 部分） 评估与安慰剂相比，lanifibranor 在 NASH 缓解同时经肝组织学评估纤维化改善方面的效果。 双盲试验药扩展（ATE）治疗期（B 部分） 评估 DBPC 期后 lanifibranor 的安全性。

硫酸羟氯喹片的适应症是类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。。 此药物由湖北午时医药研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂硫酸羟氯喹片（湖北午时医药研究院有限公司提供）0.2g和参比制剂硫酸羟氯喹片（Plaquenil®，Sanofi-Aventis SA生产）0.2g在中国健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

QX004N 注射液的适应症是成人中重度斑块状银屑病。 此药物由江苏荃信生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价QX004N 注射液多次皮下注射给药在成人中重度斑块状银屑病患者中的有效性。 次要研究目的：评价QX004N 注射液多次皮下注射给药在成人中重度斑块状银屑病患者中的安全性与耐受性、药代动力学（PK）特征、免疫原性特征、药效学（PD）特征，为III 期临床研究推荐有效和安全的给药方案。

补肾和脉颗粒的适应症是老年单纯收缩期高血压。 此药物由瑞阳制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价补肾和脉颗粒治疗老年单纯收缩期高血压的有效性和安全性。 次要目的：对补肾和脉颗粒治疗老年单纯收缩期高血压的给药剂量、疗程进行探索，以确定后续III期研究的给药剂量。 探索性目的：初步探索老年单纯收缩期高血压患者服用补肾和脉颗粒后血清中的一氧化氮(NO)浓度、内皮素(ET)浓度、一氧化氮/内皮素比值(NO/ET)、尿微量白蛋白浓度的变化。

重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼内注射液的适应症是糖尿病黄斑水肿（DME）。 此药物由成都景泽生物制药有限公司/ 上海景泽生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较在DME患者中玻璃体腔注射JZB05注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）的临床有效性的相似性。 临床有效性的相似性评价基于：给予JZB05和EYLEA®后第8周采用ETDRS视力表测得的最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的字母数。

AMG 890的适应症是动脉粥样硬化性心血管疾病。 此药物由Amgen Inc./ 安进生物技术咨询（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较olpasiran治疗与安慰剂治疗对动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）伴Lp（a）升高受试者的冠状动脉心脏病死亡（CHD死亡）、心肌梗死或紧急冠状动脉血运重建的风险的影响

NA的适应症是原发性免疫性血小板减少症。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Lonza AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在评价ianalumab在既往接受过至少一种皮质类固醇和一种血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）治疗的原发性免疫性血小板减少症(ITP）成人患者中的疗效、安全性和耐受性。本研究还包括各种探索性生物标志物和药代动力学评估，以扩展对ianalumab在ITP中的药效学和暴露量-效应关系的理解。

XNW5004片的适应症是标准治疗失败的晚期实体瘤。 此药物由苏州信诺维医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价XNW5004联合帕博利珠单抗在目标适应症中的安全性和耐受性，并确定临床II期推荐剂量 (RP2D)。

注射用BL-B01D1的适应症是复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）患者。 此药物由成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1)主要目的：探索BL-B01D1单药、SI-B003 单药及BL-B01D1+SI-B003双药在复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）患者中的有效性。探索BL-B01D1单药、SI-B003 单药及BL-B01D1+SI-B003双药在复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）患者中的安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2)次要目的：探索研究药物BL-B01D1、SI-B003的PK。探索BL-B01D1、SI-B003的免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3)探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如EGFR、HER3、TMB、PD-L1等。

注射用MCLA-129的适应症是EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌。 此药物由贝达药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价MCLA-129联合贝福替尼在EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性，确定可能出现的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）；确定推荐II期联合剂量（RP2CD）；评价MCLA-129联合贝福替尼在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评价MCLA-129的免疫原性；评价MCLA-129联合贝福替尼在EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者中RP2CD下的疗效和安全性

重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆虫细胞）的适应症是用于预防HPV 6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型HPV病毒感染所致的宫颈、外阴、阴道和肛门癌症，上皮内瘤样病变和AIS以及生殖器疣。。 此药物由北京诺宁生物科技有限公司/ 神州细胞工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 与安慰剂比较，评价接种3剂HPV疫苗（SCT1000）在18-45周岁健康女性中预防HPV6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型别相关病变的保护效力。

SHR7280片的适应症是辅助生殖技术中，用于控制性超促排卵治疗的患者，抑制早发LH峰，防止提前排卵。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究主要目的 在接受控制性超促排卵（COH）治疗的不孕症女性受试者中，证明： 1.口服SHR7280片的受试者每COH周期取卵数非劣效于醋酸加尼瑞克注射液给药的受试者； 2.口服SHR7280片的受试者早发LH峰抑制率非劣效于醋酸加尼瑞克注射液给药的受试者； 次要研究目的 1.比较口服SHR7280片和醋酸加尼瑞克注射液给药在卵母细胞受精、胚胎质量、血清β-hCG/hCG阳性率、临床妊娠率、持续妊娠率方面的疗效差异； 2.比较口服SHR7280片和醋酸加尼瑞克注射液给药在安全性方面的差异。