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缬沙坦左氨氯地平片的适应症是用于治疗原发性高血压和单药治疗不能充分控制高血压的患者。 此药物由北京阳光诺和药物研究股份有限公司/ 北京百奥药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价NHKC-1用于缬沙坦胶囊单药治疗4周后血压控制不佳的原发性轻、中度高血压患者的有效性 次要目的： 评价NHKC-1用于缬沙坦胶囊单药治疗4周后血压控制不佳的原发性轻、中度高血压患者的安全性

重组人神经生长因子（ZX1305）注射液的适应症是开角型青光眼导致的视神经损伤。 此药物由江苏中新医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：探索肌肉注射重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤的有效性，为后期临床试验设计提供依据。 次要研究目的：探索肌肉注射重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤的安全性和免疫原性。

ABSK021胶囊的适应症是慢性移植物抗宿主病(cGvHD)。 此药物由上海和誉生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 1. 确定 ABSK021 治疗 cGvHD 患者的推荐剂量 （仅 Part A） 2. 评估 ABSK021 在推荐剂量下治疗 cGvHD 患者的基于整体缓解率（overall response rate， ORR） 的有效性 次要研究目的： 1. 评估 ABSK021 治疗 cGvHD 患者的其他有效性终点 2. 评估 ABSK021 治疗 cGvHD 患者的安全性 (包括长期安全性) 3. 评估患者报告结局（Patient-reported outcome， PRO） 用药前后改变 4. 总生存期（Overall Survival， OS） 5. 评估 ABSK021 在 cGvHD 患者中的药代动力学（Pharmacokinetics， PK） 特征 探索性研究目的： 1. 探索 ABSK021 在 cGvHD 患者中的药效动力学特征（Pharmacodynamics， PD）

QP002凝胶的适应症是术后镇痛。 此药物由南京清普生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价QP002用于胸部手术受试者的安全性和有效性、药代动力学特征、探索合理剂量。

基本信息 登记号 CTR20230892 试验状态 进行中 申请人联系人 李越 首次公示信息日期 2023-03-29 申请人名称 百济神州（上海）生物科技有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20230892 相关登记号 药物名称 替雷利珠单抗注射液   曾用名:BGB-A317 注射液 药物类型 生物制品 临床申…

注射用IBB0979的适应症是局部晚期/转移性实体瘤。 此药物由盛禾（中国）生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段：评估 IBB0979 在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定 MTD、DRDE 和/或 DLT； 剂量扩展阶段：评估 IBB0979 在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）； 临床探索阶段：评估 IBB0979 在特定瘤种受试者中的初步有效性。

GC301腺相关病毒注射液的适应症是婴儿型庞贝病（ IOPD）。 此药物由北京锦篮基因科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期剂量递增研究：主要目的：评价 GC301 腺相关病毒注射液静脉注射治疗婴儿型庞贝病患者的安全性。次要目的：1）确定 GC301 腺相关病毒注射液的 II 期临床试验推荐剂量（RP2D）；2）评价 GC301 腺相关病毒注射液静脉注射在婴儿型庞贝病患者中的药代动力学（AAV 病毒载量）特征；3）评价 GC301 腺相关病毒注射液静脉注射在婴儿型庞贝病患者中的免疫原性。II期疗效观察研究：主要目的：评价 GC301 腺相关病毒注射液静脉注射治疗婴儿型庞贝病患者的疗效。次要目的：1）评价 GC301 腺相关病毒注射液静脉注射治疗婴儿型庞贝病患者的安全性；2）评价 GC301 腺相关病毒注射液静脉注射对婴儿型庞贝病患者的LVEF、 LVMI 和运动功能相较基线的改善；3）评价 GC301 腺相关病毒注射液静脉注射对婴儿型庞贝病患未使用有创通气或未使用任何通气支持的生存率；4）评价 GC301 腺相关病毒注射液静脉注射在婴儿型庞贝病患者中的药代动力学（AAV 病毒载量）特征；5）评价 GC301 腺相关病毒注射液静脉注射在婴儿型庞贝病患者中的免疫原性。

AK104注射液的适应症是胰腺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1）评价AK104联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨（AG） 治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌抗肿瘤活性。 （2）评价AK104联合AG在不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评价AK104联合AG在不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌的药代动力学（PK） 特征。 （2）评价AK104联合AG在不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌的免疫原性。 探索性目的： （1）根据免疫治疗实体瘤疗效评价标准（iRECIST）， 评价AK104联合AG在不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌的抗肿瘤活性。 （2）探索受试者肿瘤组织中与AK104联合AG抗肿瘤活性相关的潜在生物标志物。

注射用QLF31907的适应症是晚期恶性黑色素瘤患者、晚期尿路上皮癌患者。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段 主要研究目的:评估QLF31907在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中的耐受性、安全性。 次要研究目的:评估QLF31907在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中的初步疗效、药代动力学特征、免疫原性； 第二阶段 主要研究目的：评估QLF31907在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中的临床有效性； 次要研究目的： 评估QLF31907在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中的安全性、药代动力学特征、免疫原性；

XKH001注射液的适应症是中重度哮喘。 此药物由北京鑫康合生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要试验目的：在健康受试者中评估XKH001注射液多次皮下（SC）给药的安全性、耐受性及药代动力学（PK）特征 次要试验目的：评估XKH001注射液在健康受试者中多次皮下（SC）给药的药效动力学（PD）特征和免疫原性 探索性目的：初步探索不同剂量XKH001注射液对受试者QT/QTc间期的影响。

INS018_055胶囊的适应症是特发性肺纤维化。 此药物由英矽智能科技（上海）有限公司/ 上海合全医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价与安慰剂相比，成人IPF受试者口服INS018_055长达12周的安全性和耐受性。 次要目的 评价IPF受试者口服INS018_055后的药代动力学 (PK) 评价与安慰剂相比，成人IPF受试者口服INS018_055长达12周在FVC下降方面的有效性 评价与安慰剂相比，口服INS018_055治疗长达12周在改善生活质量（QoL）和功能指标方面的有效性 评价与安慰剂相比，INS018_055口服给药对IPF急性加重的影响 探索性目的： 探索INS018_055对血液中IPF生物标志物的影响

KD6001注射液的适应症是晚期黑色素瘤。 此药物由上海康岱生物医药技术股份有限公司/ 上海赛金生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 KD6001 注射液联合特瑞普利单抗在晚期黑色素瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

NNC0365-3769 / Mim8的适应症是伴或不伴抑制物的血友病A。 此药物由丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究与其他药物相比，Mim8如何在伴或不伴抑制物的血友病A儿童中发挥作用

注射用LBL-033的适应症是恶性肿瘤。 此药物由南京维立志博生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰ期研究 主要目的： 评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。 次要目的: 评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性； 评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性； Ⅱ期研究阶段 主要目的： 基于研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）初步探索LBL-033的疗效； 基于独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的ORR评价LBL-033的疗效）。 次要目的: 基于研究者或IRC评估的其他疗效指标评价LBL-033的疗效； 评价LBL-033在MUC16阳性恶性肿瘤患者中的安全性； 评价LBL-033在MUC16阳性恶性肿瘤患者中的PK特征； 评价LBL-033在MUC16阳性恶性肿瘤患者中的免疫原性；

莫格利珠单抗注射液的适应症是既往接受全身性治疗方案失败的MF或SS患者。。 此药物由Kyowa Kirin Co., Ltd./ 协和麒麟（中国）制药有限公司/ Toyobo Company Limited, Otsu Pharmaceutical Plant生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价莫格利珠单抗在中国既往经治的MF/SS受试者中的有效性。

FZ002-037 胶囊的适应症是慢性疼痛。 此药物由广州费米子科技有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察健康受试者单、多次口服FZ002-037 胶囊的安全性和耐受性。 次要目的： 1. 评价健康受试者单、多次口服FZ002-037 胶囊的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 2. 评价高脂饮食对健康受试者单次服用FZ002-037 胶囊后PK 特征的影响。 探索性目的： 探索性研究健康受试者口服FZ002-037 胶囊后血液和尿液中的代谢产物

LNP023的适应症是C3肾小球病。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Produktions GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 这项扩展研究的目的是在完成C3G II期概念验证（PoC）研究CLNP023X2202或C3G III期研究CLNP023B12301中治疗后接受开放性iptacopan（LNP023）的合格受试者中收集和评估长期疗效、安全性和耐受性数据。通过将本扩展研究第9个月访视时的疗效和安全性评估与CLNP023X2202（基线 + 治疗3个月）的数据相结合，有机会在治疗12个月时评估LNP023对C3G III期试验潜在终点的效应。此外，CLNP023B12301的受试者入组到扩展研究将允许对iptacopan治疗6个月（CLNP023B12301，安慰剂组）或12个月（CLNP023B12301，iptacopan组）后观察到的疗效的持续性进行长期评估。这些长期疗效和安全性评估可作为支持性信息用于注册目的。

聚卡波非钙片的适应症是肠易激综合征引起的腹泻。 此药物由浙江佐力药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价聚卡波非钙片用于治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性。

FC084樟脑磺酸盐片的适应症是实体瘤。 此药物由中山医诺维申新药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的是评价FC084CSA片治疗恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。次要研究目的是评价FC084CSA片在恶性实体瘤患者体内的药代动力学特征；初步评价FC084CSA片的抗肿瘤疗效。

依库珠单抗注射液的适应症是非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。 此药物由Alexion Europe SAS/ Alexion Athlone Manufacturing Facility （AAMF）/ Alexion Pharma International Operations Unlimited Company (APIOUC)/ 杭州泰格医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 一项在中国未接受补体抑制剂治疗的非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）儿童和成人受试者中评估依库珠单抗的疗效、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性的前瞻性、单臂、多中心研究

伊曲茶碱片的适应症是改善左旋多巴治疗原发性帕金森病剂末现象。 此药物由山东创新药物研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价伊曲茶碱片用于改善左旋多巴治疗原发性帕金森病剂末现象的有效性和安全性

依折麦布阿托伐他汀钙片的适应症是在高胆固醇血症导致动脉粥样硬化性血管疾病风险显著增加的个体中，脂质改变剂治疗应该只是多重危险因素干预的一个组成部分。当仅对限制饱和脂肪和胆固醇的饮食和其它非药物措施的反应不充分时，药物治疗可作为饮食辅助。1.高脂血症：依折麦布阿托伐他汀适用于降低原发性（家族性和非家族性杂合子）高脂血症或混合性高脂血症患者升高的总胆固醇（total-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）、甘油三脂（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C），并增加高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）。2.纯合子型家族型高胆固醇血症：依折麦布阿托伐他汀适用于纯合子型家族型高脂血症患者降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇，作为其他降脂治疗的辅助药物（如低密度脂蛋白），或在这些方法不适用时。。 此药物由福建东瑞制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，福建东瑞制药有限公司生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10mg/20mg，受试制剂）与Merck Sharp & Dohme持证的依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10mg/20mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂或参比制剂后的安全性指标，评价依折麦布阿托伐他汀钙片的安全性。

Ceralasertib薄膜包衣片的适应症是既往接受抗 PD-(L)1 治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的无可操作基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。。 此药物由阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ 阿斯利康制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 通过评估无可操作基因组改变的晚期NSCLC受试者在二线或三线治疗后的OS，证明Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛治疗具有优效性。 次要目的： 通过评估PFS，证明Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的优效性。 通过评估ORR，DoR及TTR，评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。 通过评估18周时的 DCR，评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。 通过评估PFS2，评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。 通过评估OS12，评估 Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。 评估受试者报告的健康相关QoL。 评估接受Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗的受试者相对于多西他赛的受试者报告的身体功能。 评估受试者报告的治疗耐受性。 评估Ceralasertib 与度伐利尤单抗联合给药时的 PK。 评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相较于多西他赛的安全性和耐受性。

GR1802注射液的适应症是慢性自发性荨麻疹。 此药物由重庆智翔金泰生物制药股份有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射的初步疗效；评价GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射的安全性；评价GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射的药代动力学特征；评价GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射的免疫原性；探索慢性自发性荨麻疹患者中皮下注射GR1802注射液疗效预测的生物标记物。

吗替麦考酚酯干混悬剂的适应症是（1）肾移植术后顽固性排斥反应的治疗（现有治疗药物因无效或副作用而无法给药，诊断为难治性排斥时）。 （2）抑制以下器官移植中的排斥反应：肾移植、心脏移植、肝移植、肺移植、胰腺移植。 （3）狼疮性肾炎。。 此药物由昆明贝克诺顿制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由昆明贝克诺顿制药有限公司提供的吗替麦考酚酯干混悬剂（受试制剂，200 mg/mL，110 g/瓶）或由中外製薬株式会社持证的吗替麦考酚酯干混悬剂（参比制剂，商品名：Cellcept®，200 mg/mL，110 g/瓶）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据

APG-5918片的适应症是贫血。 此药物由苏州亚盛药业有限公司/ 广州顺健生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估健康受试者或贫血受试者口服APG-5918的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及贫血受试者口服APG-5918的初步疗效

阿来替尼的适应症是ALK融合基因阳性实体瘤或CNS肿瘤儿童患者。 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司/ Excella GmbH & Co. KG/ Excella GmbH & Co. KG; Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 在既往治疗无效或尚无满意效果治疗的儿童和青少年 ALK融合阳性实体瘤或CNS肿瘤患者中评价阿来替尼的安全性、药代动力学和有效性。

PG-011凝胶的适应症是特应性皮炎。 此药物由北京普祺医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 一项多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期适应性设计临床研究评价PG-011凝胶8周治疗12岁及以上青少年和成人轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性及52周长期安全性

枸地氯雷他定口服溶液的适应症是儿童过敏性鼻炎和荨麻疹。 此药物由合肥恩瑞特药业有限公司/ 合肥医工医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价枸地氯雷他定口服溶液在急、慢性荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿及儿童中的群体药代动力学特征。 次要研究目的：评价枸地氯雷他定口服溶液治疗急、慢性荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿及儿童中的安全性。 探索性研究目的：评价枸地氯雷他定口服溶液治疗急、慢性荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿及儿童中的有效性。

盐酸伊立替康脂质体注射液的适应症是晚期胰腺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价HR070803联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙对比白蛋白紫杉醇联合吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的有效性和安全性。