临床试验

赛沃替尼片的适应症是EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 此药物由和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.比较赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性NSCLC受试者的无进展生存期（PFS） 2.进一步评价赛沃替尼联合奥希替尼及安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性NSCLC受试者的疗效。 3.评价赛沃替尼联合奥希替尼及安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性NSCLC受试者的安全性 4.评价赛沃替尼联合奥希替尼及安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性NSCLC受试者的生活质量 5.赛沃替尼联合奥希替尼的药代动力学（PK）特征 6.探索与联合治疗疗效相关的生物标志物及耐药相关的机制

注射用A型肉毒毒素的适应症是中度至重度皱眉纹。 此药物由Huons Global Co., Ltd./ 爱美客技术发展股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价在中国的中至重度眉间纹成年受试者中，使用试验药品 Huons BioPharma Co., Ltd.生产的注射用A型肉毒毒素（HUTOX）在注射后4周 的最大皱眉时眉间纹改善率是否非劣于对照药品BOTOX ®

重组促胰岛素分泌素注射液的适应症是本品用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。 此药物由北京博康健基因科技有限公司/ 东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司/ 东莞太力生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以北京博康健基因科技有限公司生产的重组促胰岛素分泌素注射液（0.25mg/ml，2.4ml/支）为受试制剂，以北京博康健基因科技有限公司生产的注射用重组促胰岛素分泌素（10μg/支）为参比制剂1，以Baxter Pharmaceutical Solutions LLC生产（持证商：AstraZeneca AB）的艾塞那肽注射液（0.25mg/ml，2.4ml/支）为参比制剂2，评估健康受试者单次皮下注射受试制剂和参比制剂时的相对生物利用度，初步评估受试制剂和参比制剂生物等效的可能性，为本药生物等效正式试验设计提供参考依据。

ZSP1603胶囊的适应症是治疗特发性肺纤维化。 此药物由广东众生药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要

注射用全反式维甲酸脂质体的适应症是肿瘤。 此药物由杭州高田生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估HF1K16单药治疗的耐受性，确定HF1K16单药治疗的剂量限制性毒性。 确定HF1K16单药治疗的最大耐受剂量（MTD）（如有）。 次要目的： 评估HF1K16单药治疗的药代动力学特征。 评估HF1K16单药治疗的初步抗肿瘤效果，以及HF1K16暴露量与受试者外周血淋巴细胞变化的关系。 第五队列 主要目的： 评估HF1K16对复发或进展的脑胶质瘤的抗肿瘤效果。 次要目的： 受试者外周血淋巴细胞的变化。 进一步评价HF1K16的安全性。

注射用DN1508052-01的适应症是标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者。 此药物由上海迪诺医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： Part 1（皮下注射剂量递增）、Part 3（瘤内注射剂量递增）：评价DN1508052-01皮下注射和瘤内注射在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）及推荐的II期临床研究剂量（RP2D）。 Part 2（皮下注射适应症扩展）、Part 4（瘤内注射适应症扩展）：评价DN1508052-01皮下注射和瘤内注射在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期头颈鳞癌及其它晚期实体肿瘤受试者的初步疗效（实体瘤缓解评价标准[RECIST] v1.1）。 次要目的： 评价DN1508052-01皮下注射和瘤内注射治疗晚期实体肿瘤受试者的安全性特征。 评价DN1508052-01皮下注射和瘤内注射治疗晚期实体肿瘤受试者的药代动力学（PK）特征。 评价DN1508052-01瘤内注射对注射部位肿瘤的疗效和非注射部位肿瘤（如有）的疗效。

注射用SHR-A1904的适应症是晚期胰腺癌。 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察SHR-A1904在晚期胰腺癌受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-A1904的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）

阿替利珠单抗注射液的适应症是早期HER2阳性乳腺癌。 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将在含紫杉烷类药物的新辅助化疗和HER2靶向治疗（包括曲妥珠单抗）后疾病复发风险高的残留浸润性HER2阳性乳腺癌患者中评价阿替利珠单抗辅助治疗联合恩美曲妥珠单抗对比安慰剂联合恩美曲妥珠单抗的有效性、安全性和药代动力学。本研究的主要终点是IDFS。

AK109注射液的适应症是晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌。 此药物由康融东方（广东）医药有限公司/ 中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 1.评估 AK109 和 AK104 联合或不联合化疗二线治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者的安全性和耐受性。 2.评估 AK109 和 AK104 联合或不联合化疗二线治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者由研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）。 次要目的: 1.评估 AK109 和 AK104 联合或不联合化疗二线治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌由研究者基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、总生存期（OS）。 2.评估 AK109 和 AK104 联合或不联合化疗的药代动力学特征。 3.评估 AK109 和 AK104 联合或不联合化疗的免疫原性。 4.评价受试者肿瘤组织 PD-L1 表达与疗效的相关性。 探索性目的: 探索肿瘤组织标本和血液中的潜在生物标志物，这些标志物可能（1）前瞻性确定或预测最有可能对研究药物治疗产生应答的患者；（2）其他与研究治疗反应、耐药机制和/或疾病状态的关联。

注射用卡瑞利珠单抗的适应症是宫颈癌。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比标准化疗治疗复发转移性宫颈癌的有效性；评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比标准化疗治疗复发转移性宫颈癌的安全性。

注射用MRG002的适应症是HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价MRG002治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

PRL3-zumab的适应症是实体瘤。 此药物由INTRA-IMMUSG PTE LTD/ 精鼎医药研究开发（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 证明PRL3-Zumab在不可切除或转移性实体瘤患者中的疗效

沃利替尼的适应症是至少一线系统性抗肿瘤药物治疗后疾病进展的局部晚期或转移性MET基因扩增胃癌以及胃食管结合部腺癌。 此药物由和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评价赛沃替尼治疗MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者的临床疗效 2. 评价赛沃替尼治疗MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者的安全性和耐受性 3. 评价赛沃替尼连续给药在MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者中的稳态药代动力学（PK）特征 4.探索赛沃替尼对患者MET及其他生物标志物的影响 5.评价赛沃替尼对患者生活质量评分的影响 6. 评价签署预筛选或筛选知情但未接受赛沃替尼治疗的MET基因扩增患者的生存期

HEC81885对甲苯磺酸盐胶囊的适应症是晚期实体瘤。 此药物由广东东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要目的： 1) 评估HEC81885对甲苯磺酸盐在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；观察剂量限制毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或扩展推荐剂量（RED），为HEC81885对甲苯磺酸盐后续临床试验的推荐给药剂量和给药方案提供依据； 2) 评估HEC81885对甲苯磺酸盐在晚期实体瘤中的疗效。 2. 次要目的： 1) 观察人体中的HEC81885对甲苯磺酸盐的药代动力学特征，鉴定其主要代谢产物； 2) 观察肿瘤组织中c-Met、Axl蛋白过表达，以及c-Met或其他基因扩增或突变与HEC81885对甲苯磺酸盐疗效的相关性。

BR790片的适应症是晚期实体肿瘤。 此药物由江西青峰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价BR790片口服单药治疗晚期实体肿瘤受试者的安全性和耐受性，确定剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期临床试验剂量（RP2D）。 次要目的： 评价BR790片治疗晚期实体肿瘤受试者单次和多次给药的药代动力学（PK）和药效学特征； 评价BR790片对晚期实体肿瘤受试者的初步疗效（RECIST v1.1）。 探索性目的： 探索受试者肿瘤组织（如条件允许）中SHP-2的表达水平。 探索剂量-暴露-响应之间的关系。

知非沙班片的适应症是治疗急性症状性深静脉血栓。 此药物由天津药物研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 探索不同剂量知非沙班片对急性症状性深静脉血栓（深静脉血栓，以下 简称 DVT）患者血栓负荷的改善，为 III 期临床试验的剂量选择提供依据。 次要目的： 1) 比较不同剂量知非沙班片与利伐沙班片治疗急性症状性 DVT 的有效性 及安全性。 2) 考察知非沙班片在急性症状性深静脉血栓患者中的药代动力学特征。

知母皂苷BII胶囊的适应症是拟用于血管性痴呆。 此药物由北京华素制药股份有限公司/ 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估知母皂苷BII胶囊在健康受试者中单次递增给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估知母皂苷BII胶囊在健康受试者中单次递增给药后的药代动力学特征。 探索性目的： 初步的物料平衡研究。

Ozanimod胶囊的适应症是克罗恩病。 此药物由Celgene International II Sarl/ Patheon, Inc./ 新基医药咨询（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 这是一项评估口服OZANIMOD 作为中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗的III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

JS201注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价JS201在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，评价JS201的最大耐受剂量（MTD，如果可能）和剂量限制性毒性（DLT）；确定Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）； 次要目的：评价JS201在晚期恶性肿瘤患者体内的免疫原性；评价JS201在晚期恶性肿瘤患者体内的药代动力学（PK）特征；评价JS201在晚期恶性肿瘤患者体内的药效动力学（PD）特征；初步评估JS201治疗晚期恶性肿瘤的有效性；

注射用APG-1252的适应症是晚期神经内分泌瘤（NET）。 此药物由苏州亚盛药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价APG-1252单药治疗晚期神经内分泌瘤患者的安全性、初步有效性和药代动力学特征。

BPI-21668片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由贝达药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、主要目的： 1）评估BPI-21668片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2）探索最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D），初步制定合理的给药方案； 2、次要目的： 1）评价BPI-21668片在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 2）初步评估BPI-21668片在PIK3CA基因突变的晚期实体瘤患者中的疗效：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解期（DOR）、总生存期（OS）； 3）评估血液样本中PIK3CA基因突变与BPI-21668片疗效的关系。

MAX-10181片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由广州再极医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1） 评价MAX-10181治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性。 2） 确定Ⅱ期临床试验的推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1） 评价MAX-10181治疗晚期实体瘤的药代动力学参数。 2） 初步探讨MAX-10181治疗晚期实体瘤的抗肿瘤活性。 3） 初步探讨PD-L1表达与MAX-10181抗肿瘤活性之间的关系。

重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液的适应症是对于进行超排卵或辅助生育技术(ART)（如体外受精-胚胎移植（IVF）、配子输卵管内转移（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT））的患者，可刺激多卵泡发育。。 此药物由广州优辉康生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价单次皮下注射UN008在中国女性健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价单次皮下注射UN008在中国女性健康受试者中的药代动力学；评价单次皮下注射UN008在中国女性健康受试者中的免疫原性特征。

三元乳癖消凝胶贴膏的适应症是以气滞血瘀证为主的乳腺增生症。 此药物由山西丰源药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 初步评价三元乳癖消凝胶贴膏治疗以气滞血瘀证为主的乳腺增生症的有效性； 2. 初步评价三元乳癖消凝胶贴膏治疗以气滞血瘀证为主的乳腺增生症的安全性； 3. 为确定三元乳癖消凝胶贴膏进入Ⅲ期临床试验的合理剂量提供科学依据。

BPI-361175片的适应症是拟主治携带EGFR C797S突变及EGFR其他相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤。 此药物由贝达药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、 Ia期剂量递增/ Ib期扩大入组研究 1） 主要目的： 评估BPI-361175片在晚期实体瘤中的安全性和耐受性； 确定II期临床试验推荐剂量（RP2D），初步制定合理的给药方案。 2）次要目的： 评价BPI-361175片在晚期实体瘤中的药代动力学特征； 初步评估BPI-361175片在EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中的疗效； 评价肿瘤组织样本中生物标志物（EGFR C797S突变）与BPI-361175片疗效的关系。 2、 II期确证性研究 1） 主要目的 评估BPI-361175片在携带EGFR C797S突变晚期NSCLC中的客观缓解率（ORR）。 2） 次要目的 进一步评价BPI-361175片在携带EGFR C797S突变的晚期NSCLC中的安全性和耐受性； 评估BPI-361175片在携带EGFR C797S突变的晚期NSCLC中的疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）。

盐酸安罗替尼胶囊的适应症是结直肠癌。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 与贝伐珠单抗联合CapeOx化疗对照，评价盐酸安罗替尼胶囊联合CapeOx化疗在一线RAS/BRAF野生型mCRC受试者中的有效性。 次要目的： 与贝伐珠单抗联合CapeOx化疗对照，评价盐酸安罗替尼胶囊联合CapeOx化疗在一线RAS/BRAF野生型mCRC受试者中的安全性。

合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗的适应症是预防由于b型流感嗜血杆菌感染而引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。 此药物由长春海伯尔生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价

静注巨细胞病毒人免疫球蛋白的适应症是异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒（CMV）感染。 此药物由成都蓉生药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）（CMV-IVIG）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后 CMV 感染的临床疗效。 次要目的： 评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）（CMV-IVIG）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后 CMV 感染的安全性。

七位癸宝颗粒的适应症是早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）。 此药物由江苏康缘药业股份有限公司/ 江苏省中医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 探索不同剂量七味癸宝颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）的有效性和安全性； 2. 探索七味癸宝颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）的临床剂量与临床效应关系，为Ⅲ期临床试验提供依据。

SHR-1701注射液的适应症是晚期结直肠癌。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、II期阶段评价SHR-1701联合BP102和XELOX一线治疗晚期结直肠癌患者的安全性和有效性； 2、III期阶段评价SHR-1701联合BP102和XELOX对比安慰剂联合BP102和XELOX一线治疗晚期结直肠癌患者的安全性和有效性