临床试验

注射用BEBT-908的适应症是治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。 此药物由广州必贝特医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究分为IIa期和IIb期，Ⅱa期研究主要目的：评估BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的安全有效剂量；探索肿瘤生物标志物与治疗效果及安全性的关系。 Ⅱb期研究主要目的：评估 BEBT-908 治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的客观缓解率（ORR）。次要目的：评估BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的疾病控制率 （DCR）、无进展生存期（PFS）、起效时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）；评估BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的安全耐受性。 探索性目的：评价肿瘤生物标志物与BEBT-908治疗效果和安全性的关系。

RC1012注射液的适应症是复发/难治急性髓系白血病。 此药物由瑞创生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价在复发/难治急性髓系白血病（relapsed or refractory Acute Myelocytic Leukemia, r/r AML）受试者中输注RC1012注射液的安全性和耐受性；确定其最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose, MTD）和/或II期临床推荐剂量（Recommended Phase II Dose, RP2D）和后续临床试验给药方式。次要目的：评价在r/r AML受试者中输注RC1012注射液的DNT细胞药代动力学特征；评价r/r AML受试者输注RC1012注射液后的初步疗效。探索目的：探索r/r AML受试者输注RC1012注射液前后体内细胞因子、抗药抗体、免疫细胞表型和分子分型、染色体等的变化。

注射用紫杉醇胶束的适应症是晚期实体瘤患者。 此药物由浙江海正药业股份有限公司/ 浙江大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 评估注射用紫杉醇胶束在中国晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性; 评估注射用紫杉醇胶束在中国晚期实体瘤患者中的剂量限制毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)，探索后期试验推荐剂量; 次要目的: 评估注射用紫杉醇胶束在中国晚期实体瘤患者中的药代动力学特征; 初步评估注射用紫杉醇胶束片在中国晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性;

注射用甲磺酸胺银内酯B的适应症是急性缺血性脑血管病。 此药物由南京柯菲平盛辉制药有限公司/ 江苏柯菲平医药股份有限公司/ 南京柯菲平医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、研究注射用甲磺酸胺银内酯B单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性； 2、观察注射用甲磺酸胺银内酯B单次给药在健康成年受试者中的PK及PD特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据。

AK104注射液的适应症是晚期肝细胞癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估 AK104 单药或联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）患者中的有效性。 次要目的： 评估 AK104 单药或联合仑伐替尼治疗晚期 HCC 患者中的安全性和耐受性。 评估 AK104 单药或联合仑伐替尼治疗晚期 HCC 患者时的药代动力学（pharmacokinetics, PK）。 评估 AK104 单药或联合仑伐替尼治疗晚期 HCC 患者时的免疫原性。 评估肿瘤样本中 PD-L1 表达与疗效的相关性。

Enzastaurin片的适应症是胶质母细胞瘤。 此药物由Denovo Biopharma LLC/ Xcelience, LLC/ 索元生物医药（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在新诊断为胶质母细胞瘤的Denovo基因标记物1（DGM1）阳性患者中，与安慰剂对照，评估enzastaurin联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗方案在患者总生存期（OS）方面的优效性。 次要目的： 1. 在DGM1生物标记物阳性患者中比较治疗组间的无进展生存期（PFS）。 2. 在DGM1生物标记物阳性患者中比较治疗组间的客观缓解率（ORR）。 3. 进一步评估enzastaurin加入替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗方案后的安全性特征。 探索性目的： 1. 在DGM1生物标记物阴性患者中评估总生存期（OS）。 2. 确定色素尿的存在（尿液呈橙色/红色）是否与服用enzastaurin的患者生存期改善存在关联。 3. 分析尿液中是否存在enzastaurin和enzastaurin代谢产物（尿液药代动力学[PK]）。 4. 评估其它胚系或肿瘤生物标记物的存在是否与服用enzastaurin的患者的疗效改善存在关联。 5. 确定enzastaurin和enzastaurin代谢产物的浓度，以便纳入后续的群体PK分析中。

HZBio1的适应症是高尿酸血症。 此药物由重庆派金生物科技有限公司/ 杭州远大生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 HZBio1 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 评价 HZBio1 在健康受试者中单次给药的药代动力学特征； 2) 评价 HZBio1 在健康受试者中单次给药的药效动力学特征； 3) 评价 HZBio1 在健康受试者中单次给药的免疫原性。

注射用重组人促卵泡刺激素的适应症是用于接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激促排卵治疗。 此药物由成都博发生物技术有限公司/ 天津博发生物技术有限公司/ 上海景泽生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过单中心、随机、开放、双周期、交叉、单次皮下注射给药设计的生物等效性试验，评估JZB30与果纳芬在中国健康成年女性受试者中应用的安全性、药代动力学行为及免疫原性，为临床合理用药提供参考依据

ZXBT-1158胶囊的适应症是治疗晚期复发难治B细胞恶性肿瘤。 此药物由东莞市真兴贝特医药技术有限公司/ 广州必贝特医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia剂量递增阶段主要目的：评价ZXBT-1158胶囊治疗晚期复发难治B细胞恶性肿瘤的耐受性和安全性，确定MTD。次要目的：评价ZXBT-1158胶囊治疗晚期复发难治B细胞恶性肿瘤的初步疗效；评价单次和多次口服ZXBT-1158胶囊在复发难治B细胞恶性肿瘤患者中的人体药代动力学（PK）特征；评估ZXBT-1158胶囊对外周血单个核细胞（PBMCs）中BTK的抑制程度。 Ib剂量扩展阶段主要目的：评价ZXBT-1158胶囊治疗复发难治外周B细胞恶性肿瘤、原发或继发中枢神经系统淋巴瘤的安全性和剂量耐受性，并确定RP2D。次要目的：进一步评价ZXBT-1158胶囊治疗复发难治外周B细胞恶性肿瘤、原发或继发中枢神经系统淋巴瘤的初步疗效;评价单次和多次口服ZXBT-1158胶囊在复发难治外周B细胞恶性肿瘤、原发或继发中枢神经系统淋巴瘤患者中的人体药代动力学（PK）特征;评估ZXBT-1158胶囊对外周血单个核细胞（PBMCs）中BTK的抑制程度。 探索型目的：探索原发或继发中枢神经系统淋巴瘤患者的脑脊液中ZXBT-1158的浓度。

注射用卡瑞利珠单抗的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊与培美曲塞和卡铂对比卡瑞利珠单抗联合安慰剂与培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的无进展生存期（progression free survival，PFS）

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂的适应症是复发/转移后至少接受过 2 个系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部癌）患者。 此药物由烟台荣昌生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 对比注射用纬迪西妥单抗与医生选择方案用于治疗 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌患者的有效性； 次要目的： 对比注射用纬迪西妥单抗与医生选择方案用于治疗 HER2 过表达局部晚期或转 移性胃癌患者的安全性。

无的适应症是携带NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性肿瘤。 此药物由苏州韬略生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期： 主要目的： 评价 TL139治疗携带NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性肿瘤患者的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），并选择Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： （1） 评价TL139的药代动力学特征。 （2） 初步评价TL139的抗肿瘤疗效。 （3） 评价高脂食物对TL139的影响。 II期： 主要目的： 评价 TL139治疗携带NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性肿瘤患者的有效性。 次要目的： （1） 评价 TL139治疗携带NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性肿瘤患者的安全性。 （2） 评价 TL139治疗携带NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性肿瘤患者的群体药代动力学（PK）特征。

CMG901的适应症是无标准治疗的晚期实体瘤。 此药物由康诺亚生物医药科技（成都）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价CMG901在无标准治疗晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。同时评估CMG901的药代动力学特征、免疫原性及初步有效性。

BC3402注射液的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由无锡智康弘义生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估BC3402单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 次要目的：1、评估BC3402单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征；2、评估BC3402单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性；3、评估BC3402单药的初步抗肿瘤活性；4、评估BC3402单药的药效动力学和安全性及疗效的关系 探索性目的：评估受体和配体结合情况与安全及疗效的关系

APG-2575片的适应症是华氏巨球蛋白血症（WM）。 此药物由苏州亚盛药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是评估APG-2575单药或与其他治疗药物（伊布替尼/利妥昔单抗）联用在WM受试者中的安全性和耐受性。

注射用CX13-608的适应症是复发或难治性多发性骨髓瘤。 此药物由宁波圣健生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在既往曾接受烷化剂或蒽环类药物、硼替佐米和免疫调节剂（IMiD）治疗、在2种或以上治疗后发生复发并且对最近接受的治疗表现为难治的多发性骨髓瘤受试者中评价CX13-608治疗后的总体缓解率（ORR）。总体缓解率（ORR）定义是：严格意义的完全缓解（sCR）、完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）或部分缓解（PR）的受试者比例。将使用独立审查委员会（IRC）根据多发性骨髓瘤国际统一标准（IMWG？URC）评估的最佳总体缓解确定ORR。 次要目的：1)基于研究者评估的每个周期CX13-608治疗的ORR；2)评估临床获益率（CBR，定义为最佳总体缓解为微小缓解[MR]或更佳的受试者比例）；3)评估缓解持续时间（DOR）；4)评估临床获益持续时间（DCB）；5)评估无进展生存期（PFS）；6)评估总生存期（OS）；7)评估至缓解时间（TTR）；8)描述CX13-608的药代动力学（PK）特征。

琥珀酸多西拉敏片的适应症是短期失眠。 此药物由苏州第四制药厂有限公司/ 南京济群医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 与安慰剂相比，通过多导睡眠仪监测受试者入睡潜伏期，评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的有效性。 2. 探索琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的临床最佳剂量。 3. 评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的安全性。

SKLB1028胶囊的适应症是FLT3突变的复发/难治性急性髓系白血病。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司/ 四川大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.期中分析主要目的：通过评估SKLB1028治疗FLT3突变，R/R AML的完全缓解/部分血液学恢复的完全缓解率（CR/CRh），确证SKLB1028的临床获益； 2.试验最终主要目的：确证SKLB1028治疗FLT3突变，R/R AML的总生存期（OS）优于对照组FLT3突变。 次要目的： 1.确证SKLB1028治疗FLT3突变，R/R AML的无事件生存期（EFS）优于对照组FLT3突变； 2.确证SKLB1028治疗FLT3突变，R/R AML的缓解持续时间（DOR）优于对照组； 3.比较SKLB1028与挽救性化疗治疗FLT3突变，R/R AML的安全性。

AK104注射液的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估AK104联合安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性。评估AK104联合安罗替尼时的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）和药效动力学（Pharmacodynamics, PD）。评估AK104联合安罗替尼时的免疫原性。评估免疫组织化学检测的肿瘤样本中PD-L1表达与疗效的相关性。评估肿瘤样本中肿瘤免疫相关mRNA表达谱以及浸润肿瘤的不同免疫细胞亚型与疗效的相关性。

LBL-007注射液的适应症是黑色素瘤。 此药物由Leads Biolabs,Inc./ 博谦生技股份有限公司/ 南京维立志博生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性和耐受性，为后续临床研究提供指导剂量。 评价LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性和耐受性，为后续临床研究提供指导剂量。 次要目的 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的初步有效性； 评价LBL-007联合特瑞普利单抗联及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的初步有效性； 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的PK特征； 评价LBL-007联合特瑞普利单抗联及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的PK特征； 评价用药前后LAG-3受体占有率（RO）情况及其与疗效的关系； 评价LBL-007在黑色素瘤患者中的免疫原性 探索性目的 评价用药前后肿瘤组织中淋巴细胞亚群、LAG-3及PD-L1表达及其与疗效的相关性； 评价免疫细胞活化标志物穿孔素或颗粒酶，以及转录因子7（TCF7）与疗效的相关性； 评价用药前后肿瘤组织中VEGF-A表达情况及其与疗效的相关性（LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼组适用）。

GNC-038四特异性抗体注射液的适应症是复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 剂量递增阶段Ia（拟入组约29-41例）1）主要目的：观察GNC-038在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）/复发或难治性急性淋巴细胞白血病（R/R ALL）患者中的安全性和耐受性，确定MTD或MAD、DLT，推荐后续临床研究的使用剂量。2）次要目的：评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。2. 队列扩展阶段Ib（实际入组人数根据疗效和安全性进行调整）1）主要目的：进一步观察GNC-038在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。2）次要目的：评估GNC-038在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）/复发或难治性急性淋巴细胞白血病（R/R ALL）（包括弥漫大B细胞淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病等血液系统恶性肿瘤等）患者中的初步疗效。进一步评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。

阿替利珠单抗注射液的适应症是三阴性乳腺癌。 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要疗效目的： 评估阿替利珠单抗+化疗治疗对比安慰剂+化疗治疗的疗效 次要疗效目的： 1）评估阿替利珠单抗+化疗治疗相比安慰剂+化疗治疗的疗效 2）根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷-核心30项（EORTC QLQ-C30），评估阿替利珠单抗联合化疗治疗相比化疗单一治疗相关总体健康状况（GHS）/生活质量（QoL）的患者报告结局

索磷布韦片的适应症是1.治疗慢性丙肝病毒（HCV）感染的成人患者；2索磷布韦与利巴韦林联用，适用于治疗12岁以上或体重至少35kg，且无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的慢性HCV基因型2或2型感染儿童患者。 此药物由瑞阳制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以瑞阳制药股份有限公司提供的索磷布韦片（规格：0.4g/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Gilead Sciences Ireland UC生产的索磷布韦片（商品名：索华迪®，规格：0.4g/片，参比制剂）对比单次口服400mg（空腹/餐后）在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的人体生物等效性。

注射用MRG003的适应症是晚期胆道腺癌。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的客观缓解率（ORR）。 次要研究目的： 评价MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、6 个月和12个月生存率、总生存期（OS）； 评价MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的安全性和耐受性； 评价MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的药代动力学特征及免疫原性。 探索性研究目的： 探索无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者肿瘤组织中EGFR的表达以及EGFR基因扩增与疗效的关系。

重组甘精胰岛素注射液的适应症是需用胰岛素治疗的糖尿病。 此药物由江苏万邦生化医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：采用正葡萄糖钳夹技术，在中国健康男性受试者中比较江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的重组甘精胰岛素注射液（受试制剂，T）与赛诺菲安万特（北京）制药有限公司生产的甘精胰岛素注射液（来得时®，参比制剂，R）的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的生物等效性。 次要目的：评价重组甘精胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的安全性。

CT041自体CAR T细胞注射液的适应症是至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌和至少一线治疗失败的晚期胰腺癌。 此药物由上海科济制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期剂量探索阶段的主要目的：评价两组受试者首次输注CT041后4周内的安全性和耐受性确定RP2D; Ib期剂量扩展阶段和II期有效性安全性确认阶段的主要目的：评价总队列1受试者输注CT041后24周内的有效性；评价总队列2受试者输注CT041后12周内的有效性。

帕博利珠单抗注射液的适应症是帕博利珠单抗联合以铂类为基础的同步放化疗后序贯帕博利珠单抗联合或不联合奥拉帕利治疗适用于不可切除、局部晚期、III期的非小细胞肺癌患者。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 由BICR根据RECIST 1.1评估，比较帕博利珠单抗联合同步放化疗后序贯帕博利珠单抗联合或不联合奥拉帕利治疗与同步放化疗后序贯度伐利尤单抗治疗在PFS方面的差异。 比较帕博利珠单抗联合同步放化疗后序贯帕博利珠单抗联合或不联合奥拉帕利治疗与同步放化疗后序贯度伐利尤单抗治疗在OS方面的差异。

吉马替康胶囊的适应症是局部晚期或转移性胰腺癌。 此药物由兆科（广州）肿瘤药物有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要研究目的： 评价吉马替康（ST 1481）二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的无进展生存期（PFS）。 2. 次要研究目的： 评价吉马替康（ST 1481）二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的总生存期（Overall Survival, OS）、客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）、缓解持续时间（Duration of Response, DoR）、疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）和患者报告结局（PROs）； 评价吉马替康（ST 1481）二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的安全性。

硝苯地平控释片的适应症是1. 血管痉挛性心绞痛 2. 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛) 3. 高血压。 此药物由山西同达药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）主要目的：健康受试者空腹/餐后口服单剂量硝苯地平控释片（受试制剂T，山西同达药业有限公司生产，规格：60mg）与硝苯地平控释片（参比制剂R，Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc 生产，商品名：PROCARDIA XL，规格：60mg），考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 （2）次要目的：观察受试制剂硝苯地平控释片和参比制剂硝苯地平控释片（PROCARDIA XL）在健康受试者中的安全性。

AL8326 片的适应症是小细胞肺癌。 此药物由杭州爱德程医药科技有限公司/ 南京爱德程宁欣药物研发有限公司/ 南京爱德程医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 基于一线含铂化疗后未发生疾病进展的小细胞肺癌（SCLC）患者的无进展生存率、一线含铂化疗后复发或进展的SCLC患者的客观缓解率（ORR）、及二线及以上治疗后复发或进展的SCLC患者的ORR等指标评价AL8326单药治疗小细胞肺癌的有效性； 次要目的 评价AL8326单药在经一线含铂化疗未疾病进展的小细胞肺癌患者中的安全性及耐受性；评价AL8326单药在经一线含铂化疗后复发或进展的小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性；评价AL8326单药在经至少二线治疗方案后复发或进展的小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性； 探索性目的（可选） 探索AL8326对SCLC患者体内免疫细胞的影响。