基本信息
| 登记号 | CTR20202087 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐聪 | 首次公示信息日期 | 2020-11-17 |
| 申请人名称 | 瑞阳制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202087 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 索磷布韦片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1.治疗慢性丙肝病毒（HCV）感染的成人患者；2索磷布韦与利巴韦林联用，适用于治疗12岁以上或体重至少35kg，且无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的慢性HCV基因型2或2型感染儿童患者 | ||
| 试验专业题目 | 索磷布韦片在健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两序列、四周期交叉的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 索磷布韦片在健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两序列、四周期交叉的生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | NHDM2020-020 | 方案最新版本号 | v1.0 |
| 版本日期: | 2020-10-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以瑞阳制药股份有限公司提供的索磷布韦片（规格：0.4g/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Gilead Sciences Ireland UC生产的索磷布韦片（商品名：索华迪®，规格：0.4g/片，参比制剂）对比单次口服400mg（空腹/餐后）在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的人体生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18~65周岁（含18和65周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且性别比例适当 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0） 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征（收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃，均含临界值（门诊筛选当日）、心电图、胸部正位片及酒精呼气试验和规定的各项实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好 4 受试者应在筛选日前两周至研究药物停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和严格遵守本项研究的各项流程要求，自愿参加本项研究并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 （问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对索磷布韦或其辅料成分[如甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂]过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者 2 （问询）既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者 3 （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，仅适用于餐后试验受试者筛选） 4 （问询）吞咽困难者（如无法吞咽片剂） 5 （问询）合并有严重系统性疾病，如呼吸系统、血液系统、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统等疾病者，或有肿瘤病史者 6 6)（问询）可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如： 炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者； 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）； 筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或总胆红素＞1.5倍ULN或经研究者判断异常有临床意义）； 筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿等）； 筛选时尿路梗阻或尿排空困难 7 （问询）筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者 8 （问询）筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位≈17.7mL乙醇，即 1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或筛选/基线时酒精呼气试验结果呈阳性者 9 （问询）筛选前3个月内献血或失血≥400mL者（女性生理期间的失血除外），或计划试验期间及试验结束后3个月内献血≥400mL者 10 （问询）筛选前3个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者 11 （问询）筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者 12 （问询）妊娠或哺乳期女性 13 （问询）对饮食有特殊要求者 14 （问询）给药前2周内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者，尤其是强效 P-糖蛋白（P-gp）诱导剂类药品（利福平、利福布丁、圣约翰草、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英等） 15 （问询）经问询受试者每周期给药前24h内食用/饮用过或试验期间不能停止食用/饮用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或高黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，以及含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 16 （问询）在服用研究用药前24h内服用过任何含酒精的制品 17 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:索磷布韦片 英文通用名:Sofosbuvir Tablets 商品名称:索华迪 剂型:片剂 规格:0.4g 用法用量:36例受试者按照1:1比例随机分配到T-R-T-R序列组或R-T-R-T序列组，第一周期时，受试者按照给药顺序空腹口服受试制剂（T）400mg或参比制剂（R，索华迪？）400mg，以240mL水送服。7天清洗期后进行第二周期交叉给药。第三和第四周期重复第一和第二周期的操作，餐后试验同空腹 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药4个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:索磷布韦片 英文通用名:Sofosbuvir Tablets 商品名称:索华迪 剂型:片剂 规格:0.4g 用法用量:36例受试者按照1:1比例随机分配到T-R-T-R序列组或R-T-R-T序列组，第一周期时，受试者按照给药顺序空腹口服受试制剂（T）400mg或参比制剂（R，索华迪？）400mg，以240mL水送服。7天清洗期后进行第二周期交叉给药。第三和第四周期重复第一和第二周期的操作，餐后试验同空腹 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药4个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0小时至给药后12小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd 给药前0小时至给药后12小时 有效性指标 2 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规及凝血功能）、妊娠检查、12 导联心电图等检查进行评价 筛选期到试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 72 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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