索磷布韦片

索磷布韦片的适应症是1.治疗慢性丙肝病毒（HCV）感染的成人患者；2索磷布韦与利巴韦林联用，适用于治疗12岁以上或体重至少35kg，且无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的慢性HCV基因型2或2型感染儿童患者。 此药物由瑞阳制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以瑞阳制药股份有限公司提供的索磷布韦片（规格：0.4g/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Gilead Sciences Ireland UC生产的索磷布韦片（商品名：索华迪®，规格：0.4g/片，参比制剂）对比单次口服400mg（空腹/餐后）在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的人体生物等效性。

索磷布韦片的适应症是成人慢性丙型肝炎。 此药物由北京卡威生物医药科技有限公司/ 河北智恒医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量、空腹及餐后给药设计评价在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为北京凯因格领生物技术有限公司生产的索磷布韦片与Gilead Sciences International Ltd生产的索磷布韦片临床疗效的一致性提供证据。

索磷布韦片的适应症是索磷布韦适用于与其他药品联合使用，治疗成人与12至<18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。。 此药物由乳源东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由乳源东阳光药业有限公司提供的索磷布韦片（0.4g，受试制剂）与Gilead Sciences International Ltd.（持证商）的索磷布韦片（商品名：SOVALDI®，400mg，参比制剂）进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服索磷布韦片受试制剂和参比制剂后的安全性。

索磷布韦片的适应症是成人患者：索磷布韦作为联合抗病毒治疗方案中的一个组分，适用于治疗慢性丙肝病毒（HCV）感染的成人患者。1、与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林联用，治疗无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的基因型1或4型感染患者。2、与利巴韦林联用，治疗无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的基因型2或3型感染患者。儿科患者：索磷布韦与利巴韦林联用，适用于治疗12岁以上或体重至少35 kg，且无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的慢性HCV基因型2或3型感染儿童患者。 此药物由山东世博金都药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以山东世博金都药业有限公司提供的索磷布韦片（规格：400mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Gilead Sciences Ireland UC生产的索磷布韦片（商品名：索华迪®，规格：400mg/片，参比制剂）对比单次口服400mg（空腹/餐后）在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察空腹/餐后条件下单次口服受试制剂索磷布韦片和参比制剂索磷布韦片（索华迪®）400mg在中国成年健康受试者中的安全性。