临床招募

泊那替尼片的适应症是费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病儿童患者。 此药物由Takeda Development Center Americas, Inc./ 武田（中国）国际贸易有限公司/ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] I 期主要目的为确定泊那替尼（片剂和适龄剂型 [AAF]）联合化疗的 RP2D。II 期主要目的为通过再诱导区组结束时的 CR 率确定泊那替尼联合化疗的疗效。

BMS-986165的适应症是活动性银屑病关节炎。 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较deucravacitinib 与安慰剂治疗活动性PsA 受试者的有效性

IBI110的适应症是可根治性切除的非小细胞肺癌。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 根据病理完全缓解（Pathological Complete Response, pCR）率评估IBI110联合信迪利单抗对比信迪利单抗用于可根治性切除的非小细胞肺癌（Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC）受试者新辅助治疗的疗效；评估IBI110联合信迪利单抗在可根治性切除的非小细胞肺癌受试者中的安全性和耐受性。

AK109注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由康融东方（广东）医药有限公司/ 中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 1.评估AK109和AK104治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性。 2.评估AK109和AK104治疗晚期实体瘤由研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。 次要目的: 1.评估AK109和AK104治疗晚期实体瘤由研究者基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、总生存期（OS）。 2.评估AK109联合AK104在晚期实体肿瘤患者的药代动力学特征。 3.评估AK109联合AK104在晚期实体肿瘤患者的免疫原性。 4.评价肿瘤组织PD-L1表达与疗效的相关性。

OB756片的适应症是芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化（MF），包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF）。 此药物由杭州华东医药集团生物医药有限公司/ 杭州邦顺制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价OB756片治疗芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化（MF）受试者的脾脏体积缩小有效率。 次要目的： 评价OB756片治疗芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化（MF）受试者的客观有效率、脾响应、MF相关症状改善等； 评价OB756片治疗芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化（MF）受试者的安全性。

盐酸米托蒽醌脂质体注射液的适应症是复发/难治多发性骨髓瘤。 此药物由石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合硼替佐米、地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性 次要目的：评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合硼替佐米、地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤的有效性

Fenebrutinib Tablets的适应症是多发性硬化。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd./ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将在复发型多发性硬化（RMS）成人患者中评价 fenebrutinib 相比特立氟胺的有效性和安全性。还将评价 fenebrutinib 的药代动力学（PK）。

QX004N注射液的适应症是银屑病。 此药物由江苏荃信生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价QX004N单次皮下注射在健康人体的安全性、耐受性。 次要目的： 评价QX004N单次皮下注射在健康人体的药代动力学（PK）特征；评价QX004N单次皮下注射在健康人体的免疫原性特征。为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。 探索性目的： 评价QX004N单次皮下注射在健康人体的药效学（PD）特征。

Hemay022的适应症是晚期ER阳性和Her2阳性乳腺癌。 此药物由峡江和美药业有限公司/ 天津和美生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：基于 IRC 评估的无进展生存期 PFS，评估 Hemay022 联合 AI治疗 ER 阳性和 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性。关键次要目的：基于受试者的 OS 评估 Hemay022 联合 AI治疗 ER阳性和 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性。其他次要目的：基于研究者评估的 PFS、ORR、DCR、DOR 等指标进一步评估 Hemay022联合 AI治疗 ER 阳性和 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性。

3D185的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由思路迪（北京）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 ： 评估3D185口服给药在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性； 探索 3D185口服给药在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和后期临床研究推荐剂量（RPTD）。 次要目的： 初步评估 3D185单次给药和连续多次给药在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 初步评估 3D185单药治疗晚期实体瘤患者的初步抗肿瘤活性。

BAT6026注射液的适应症是晚期恶性实体肿瘤。 此药物由百奥泰生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： ·评估BAT6026 注射液单药治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性与耐 受性； ·探索最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）并为II 期或后续临床 研究提供推荐剂量及合理的给药方案。 次要目的： ·评价BAT6026 注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中单次给药和多次给 药的药代动力学（PK）特征； ·评价BAT6026 注射液的免疫原性； ·评价BAT6026 注射液的药效学特性； ·初步评价BAT6026 注射液的抗肿瘤疗效。

JAB-3312胶囊的适应症是晚期实体瘤。 此药物由北京加科思新药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （剂量递增）主要目的：评估JAB-3312联合帕博利珠单抗、binimetinib、sotorasib或奥希替尼在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定其RP2D。次要目的：根据RECIST v1.1评估联合用药的初步有效性及联合用药时JAB-3312的PK特征。 （剂量扩展）主要目的：根据RECIST v1.1评估联合用药在特定实体瘤类型中的初步有效性。次要目的：评估联合用药的安全性和耐受性。

BMS-986165的适应症是活动性银屑病关节炎。 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较Deucravacitinib与安慰剂治疗活动性银屑病关节炎受试者的疗效

沙美特罗替卡松吸入气雾剂的适应症是哮喘。 此药物由长风药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价长风药业的沙美特罗替卡松吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性，为产品上市提供临床依据。

无的适应症是滤泡淋巴瘤。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将在既往接受至少1线全身治疗的R/R FL患者中评价比较M + Len和利妥昔单抗联合来那度胺（R + Len）治疗的有效性和安全性。

重组人血小板生成素注射液的适应症是血小板减少症。 此药物由沈阳三生制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索重组人血小板生成素（rhTPO）注射液治疗慢性肝病患者血小板减少症的多次给药方案

奥希替尼的适应症是可切除的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 是通过评估病理学显著缓解（MPR）确定奥希替尼单药治疗或联合化疗相对于单独化疗作为新辅助治疗的疗效。 次要目的 是通过评估病理学完全缓解（pCR）、EFS、DFS、肿瘤降期和总生存期（OS），进一步评估奥希替尼单药治疗或联合化疗相对于单独化疗作为新辅助治疗的疗效，评估治疗对患者疾病相关症状和健康相关生活质量的影响，进一步评估奥希替尼单药治疗或联合化疗相对于单独化疗作为新辅助治疗在筛选时血浆来源的循环游离肿瘤DNA（ctDNA）中可检出或不可检出EGFRm的情况下患者的疗效，在筛选的病人中比较结果可评价的基线血浆样本和基线肿瘤样本的EGFR突变状态，在患者筛选的肿瘤样本中将基线肿瘤样本的当地cobas® EGFR Mutation Test v2和FoundationOne®CDx的检测结果与中心回顾性cobas® EGFR Mutation Test v2的检测结果相比较。描述奥希替尼及其代谢产物的药代动力学（PK）特征。 安全性目的 是评估在手术前使用奥希替尼单药治疗或联合化疗相对于单独化疗作为新辅助治疗的安全性和耐受性特征。

注射用重组羧肽酶G2的适应症是大剂量甲氨喋呤治疗时血药（毒）浓度异常升高的解救，以快速降低MTX血药浓度。 此药物由重庆科润生物医药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）主要目的：评价注射用重组羧肽酶G2治疗使用大剂量甲氨蝶呤化疗（＞500mg/m2 BSA）后出现甲氨蝶呤排泄延迟患者的有效性和安全性。 （2）次要目的：评价注射用重组羧肽酶G2在使用大剂量甲氨蝶呤化疗后出现甲氨蝶呤排泄延迟患者的药代动力学（PK）特征。

TQB3811片的适应症是实体瘤。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价TQB3811片在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性 次要目的：评价TQB3811片在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特征；评价TQB3811片在晚期恶性肿瘤患者中的初步疗效 探索性目的：探索TQB3811片与治疗相关的生物标志物

efgartigimod PH20 SC的适应症是天疱疮。 此药物由argenx BV/ 再鼎医药（上海）有限公司/ Patheon Italia S.p.A.生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估 PV 或 PF 受试者用 efgartigimod PH20 SC 进行治疗、延长治疗和再治疗的安全性

RG001的适应症是用于恶性肿瘤的治疗。 此药物由上海凌济生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价RG001片在标准治疗失败的晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索RG001片的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1）评价RG001片的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征； 2）初步评价RG001片在晚期实体瘤患者中的疗效。

RX208(HLX208)（片）的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由苏州润新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中初步评价HLX208单药的抗肿瘤疗效 次要目的： 进一步评价HLX208的安全性和耐受性 进一步评价HLX208的PK和代谢物（如适用）特征 探索性目的： 评估潜在的预测生物标记物PD-L1

苯烯莫德乳膏的适应症是寻常型银屑病。 此药物由广东中昊药业有限公司/ 北京文丰天济医药科技有限公司/ 深圳天济药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价广泛人群中使用本维莫德乳膏治疗银屑病的安全性和有效性

氟诺哌齐片的适应症是阿尔茨海默氏病。 此药物由江苏康缘药业股份有限公司/ 中国科学院上海药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：初步评价氟诺哌齐片治疗轻、中度阿尔茨海默病的有效性和安全性，并探索其最佳治疗剂量。 次要目的：评价氟诺哌齐片对大脑感兴趣脑区葡萄糖代谢的影响。 探索性目的：进行协变量分析以确定氟诺哌齐片药物暴露量与协变量之间的量化关系，协变量包括：体重，性别，年龄，合并用药等。

AK120注射液的适应症是中重度特应性皮炎。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期： 主要目的： 评价AK120治疗中重度特应性皮炎（AD）受试者的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。 次要目的： 评估AK120治疗中重度特应性皮炎受试者的临床疗效、免疫原性、药效动力学（PD）。 II期： 主要目的： 评价AK120治疗中重度特应性皮炎受试者的临床疗效。 次要目的： 评估AK120治疗中重度特应性皮炎受试者的PK和PD、免疫原性、安全性。 II期拓展： 主要目的：评价AK120治疗中重度特应性皮炎受试者的安全性。 次要目的：评估AK120治疗中重度特应性皮炎受试者的临床疗效；评估AK120治疗中重度特应性皮炎受试者的PK；评估AK120治疗中重度特应性皮炎受试者的免疫原性。

Odevixibat胶囊的适应症是胆管闭锁。 此药物由Albireo AB/ Patheon France, S.A.S./ 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是根据104 周研究治疗后的自体肝存活率，评价与安慰剂相比odevixibat 每日一次重复给药在Kasai 肝门肠吻合术（HPE）后胆管闭锁（BA）儿童中的疗效。

NTQ1062片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由南京正大天晴制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价NTQ1062片治疗标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索NTQ1062片的最大耐受剂量(MTD)，确定Ⅱ期临床试验推荐剂量(RP2D)。次要研究目的：评价NTQ1062片在晚期实体瘤患者中单次给药及连续给药21天的药代动力学(PK)特征；评价NTQ1062片治疗晚期实体瘤的初步疗效。

GH35片的适应症是非小细胞肺癌、结直肠癌等晚期实体瘤。 此药物由勤浩医药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价GH35片在KRAS突变的晚期实体瘤受试者中安全性和耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D） 次要目的： 1.评价GH35片在KRAS突变的晚期实体瘤受试者中单、多次口服给药后的药代动力学（PK）特征。 2.初步评价GH35片在KRAS突变的晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤活性。

注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂的适应症是复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者。 此药物由上海复旦张江生物医药股份有限公司/ 上海交联药物研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中的初步疗效。 次要目的：评价F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中的安全性。评价F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中的药代动力学特征及免疫原性。

LY007细胞注射液的适应症是复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），包括：弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括组织学转化型）和转化型滤泡性淋巴瘤（TFL）。 此药物由上海隆耀生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1 主要研究目的 评价LY007细胞注射液用于治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性和耐受性。 2 次要研究目的 评价LY007细胞注射液给药后的药代动力学（PK）特征； 评价LY007细胞注射液给药后的药效动力学（PD）特征； 初步评价LY007细胞注射液治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的有效性； 评价LY007细胞注射液的免疫原性。 3 探索性目的 探索LY007细胞在体内的增殖和持续性与疗效之间的相关性； 探索基线时CD20的表达情况与疗效之间的相关性。