临床招募

注射用重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆 抗体偶联海兔毒素衍生物DUO5的适应症是表达HER2的晚期实体瘤。 此药物由浙江昭华生物医药有限公司/ 浙江海正药业股份有限公司/ 海正药业（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评估ZV0203在表达HER2的晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性 2.确定ZV0203的最大耐受剂量（MTD）或2期推荐剂量（RP2D） 次要目的： 1.评估ZV0203、总抗体和Duo-5的药代动力学（PK）特征 2.评估ZV0203的初步抗肿瘤活性 3.确定ZV0203的免疫原性 探索性目的： 探讨肿瘤HER2状态和对ZV0203的临床反应之间的关系。

尼可地尔片的适应症是心绞痛。 此药物由江苏天士力帝益药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：观察中国健康受试者空腹/餐后单剂量口服尼可地尔片（江苏天士力帝益药业有限公司生产）后的药物体内代谢过程，以药代动力学参数为终点指标，以喜格迈®为参比制剂（日本中外制药株式会社生产），进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察尼可地尔片在中国健康受试者中的安全性。

HB0030注射液的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由上海华奥泰生物药业股份有限公司/ 华博生物医药技术（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1. 评估HB0030治疗局部晚期或转移性实体肿瘤受试者的安全性和耐受性； 2. 确定HB0030的最大耐受剂量MTD或 最佳生物剂量OBD及II期临床研究推荐剂量RP2D。 次要目的： 1. 评估HB0030的药代动力学（PK）的特征； 2. 初步评估HB0030的抗肿瘤活性； 3. 评估HB0030的免疫原性。 探索性目的： 1.探索与HB0030抗肿瘤疗效相关的生物标志物。

HA121-28片的适应症是RET融合非小细胞肺癌。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评估HA121-28片在RET融合阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。 次要研究目的： 评估HA121-28片在RET融合阳性晚期NSCLC患者中的安全性。

LM302注射液的适应症是CLDN18.2阳性的晚期实体瘤。 此药物由礼新医药（浙江）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期剂量递增阶段 主要目的：评估LM-302在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量（MTD）和探索II期推荐剂量（RP2D） Ⅱ期剂量扩展阶段 主要目的：评价LM-302在CLDN18.2阳性的晚期胃癌/胃食管连接部癌（GC/GEJ）、胰腺癌（PC）和胆道癌（BTC）患者中的抗肿瘤活性。

PM8001注射液的适应症是肺癌。 此药物由普米斯生物技术（珠海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期：评估PM8001联合化疗或靶向药物治疗方案的安全性和耐受性。 Ib期：评估各队列联合治疗方案的无进展生存期（PFS）。

APG-2575片的适应症是乳腺癌或实体瘤。 此药物由苏州亚盛药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是评估口服APG-2575单药或联合抗癌药物在ER阳性乳腺癌或晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；次要目的是评估APG-2575单药或联合治疗时的药代动力学特征和疗效。

YS001胶囊的适应症是晚期恶性实体瘤患者。 此药物由苏州泽润新药研发有限公司/ 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估YS001治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，探索剂量限制毒性（DLT）和确定最大耐受剂量（MTD）

MN-08片的适应症是肺动脉高压。 此药物由广州喜鹊医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1) 探索MN-08单次给药对动脉性肺动脉高压(PAH)患者急性血流动力学影响。 2) 探索MN-08片在PAH患者中的有效性。 次要目的： 1) 评价MN-08片在PAH患者中的安全性及耐受性； 2）评价MN-08片在PAH患者中的药代动力学特征。

注射用盐酸多柔比星胶束的适应症是转移性乳腺癌和胃癌以及其它治疗后复发性乳腺癌和胃癌的治疗。 此药物由开瑞龙（北京）药业有限公司/ 中国科学院生物物理研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在经标准治疗失败（疾病进展或无法耐受）或缺乏标准治疗的晚期实体肿瘤患者中确定注射用盐酸多柔比星胶束的安全性、最大耐受剂量（MTD）或IIa期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：探索注射用盐酸多柔比星胶束单药在晚期实体肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 初步评价注射用盐酸多柔比星胶束单药治疗晚期实体肿瘤的临床疗效； 与阳性药对照，比较二者的PK特征，并在剂量扩展阶段初步探索注射用盐酸多柔比星胶束单药治疗晚期乳腺癌、胃癌的临床优势。

HS-20094注射液的适应症是2型糖尿病。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价HS-20094单次和多次皮下注射给药在健康受试者中的安全性和耐受性 次要研究目的：1.评价HS-20094单次皮下注射给药在健康受试者中的药代动力学特征；2.评价HS-20094多次皮下注射给药在健康受试者中的药代动力学和药效动力学特征；3.评价免疫原性

护肝片的适应症是急性药物性肝损伤。 此药物由黑龙江葵花药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、以血清ALT、AST相对于基线的下降值、下降率、复常率、复常时间等为指标，评价护肝片治疗急性药物性肝损伤的有效性。 2、观察护肝片临床应用的安全性。

恩沃利单抗注射液的适应症是晚期子宫内膜癌。 此药物由四川思路康瑞药业有限公司/ 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价恩沃利单抗单药或联合仑伐替尼治疗晚期子宫内膜癌患者的有效性； 次要目的：评估恩沃利单抗单药或联合仑伐替尼治疗晚期子宫内膜癌患者的其他有效性指标，安全性和耐受性；评价恩沃利单抗药代动力学特征和免疫原性；

Selpercatinib胶囊的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Lilly del Caribe Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要分析人群定义为所有被随机分配至研究治疗的II-IIIA期NSCLC受试者。 无事件生存期定义为从随机分组至以下事件的时间： 经组织病理学确认的局部区域疾病复发/进展， 基于实体瘤疗效评价标准第1.1版（RECIST 1.1）或经组织病理学确认的远处病灶复发/进展，或 任何原因导致的死亡

SG301注射液的适应症是血液肿瘤。 此药物由杭州尚健生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1）评估SG301在恶性血液肿瘤患者中的安全性和耐受性； 2）确定SG301静脉给药在恶性血液肿瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），探索最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。 次要目的： 1）评价SG301在恶性血液肿瘤患者中的药代和药效动力学特征； 2）评价SG301在恶性血液肿瘤患者中的免疫原性； 3）初步评估SG301在恶性血液肿瘤患者中的抗肿瘤活性。 探索性目的： 探索血液中预测潜在SG301疗效的生物标志物。

LBL-007注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由Leads Biolabs,Inc./ 博谦生技股份有限公司/ 南京维立志博生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量；（Ib期） 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的有效性。（II期） 次要目的： 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的药代动力学（PK）特征； 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的免疫原性； 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性。 探索性目的： 肿瘤组织中淋巴细胞活化基因-3（LAG-3）、程序性死亡受体-配体1（PD-L1）表达与临床疗效的相关性； 外周血LAG-3受体占有（RO）率。

YZJ-1139片的适应症是以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症。 此药物由扬子江药业集团有限公司/ 上海海雁医药科技有限公司/ 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估YZJ-1139片治疗失眠症的有效性。 次要目的： 评估YZJ-1139片治疗失眠症的安全性。

达拉非尼胶囊的适应症是达拉非尼联合曲美替尼适用于治疗既往接受过VEGFR靶向治疗（不超过2种）的局部晚期或转移性、放射性碘难治性BRAFV600E突变阳性的分化型甲状腺癌患者。 此药物由不适用/ 北京诺华制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究目的是在既往接受1或2种VEGFR靶向治疗后出现进展的放射性碘治疗（RAI-r）难治性局部晚期或转移性BRAF V600E突变阳性DTC成人患者中评价达拉非尼联合曲美替尼治疗的疗效和安全性。

注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白的适应症是慢加急性肝衰竭。 此药物由亿一生物医药开发（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.主要目的 阶段A：初步评价F-652 在ACLF患者中的安全性。 阶段B：进一步评价 F-652在ACLF患者中的安全性和有效性。 2.次要目的 阶段A： 评价F-652在ACLF患者中的药代动力学（PK）特性。 评价F-652对相关药效学（PD）生物标志物的影响。

Encorafenib胶囊的适应症是既往未经治疗的转移性BRAF V600E 突变结直肠癌。 此药物由Array BioPharma Inc, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc/ 辉瑞投资有限公司/ Catalent Pharma Solutions LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： -基于 PFS 比较EC + mFOLFOX6（B 组）与SOC（对照组[C 组]）的疗效 关键次要目的： -基于 OS比较B 组与对照组的疗效 -基于 PFS 比较EC（A 组）与对照组的疗效 -基于 OS 比较A 组与对照组的疗效 次要目的： -基于 ORR、DOR、PFS、PFS2 和TTR 评估B 组与对照组的疗效，A 组与对照组的疗效，以及A 组与B 组的疗效 -确定 EC 的安全性和耐受性， EC + mFOLFOX6 的安全性和耐受性 -评估 PRO 指标 -评估A 组和B 组中Encorafenib 及其代谢物LHY746 的谷浓度 -在中国大陆随机分组（A 组）的受试者中分析Encorafenib 及其代谢物LHY746 的PK 特征 -确认肿瘤组织中的MSI 状态 -确定 cfDNA 基因变异与临床结果之间的相关性

GC019F注射液的适应症是CD19阳性复发或难治性急性B淋巴细胞白血病。 此药物由亘喜生物科技（上海）有限公司/ 苏州亘喜生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估GC019F治疗CD19阳性复发或难治性急性B淋巴细胞白血病的安全性、耐受性。 次要目的：评估GC019F输注后在体内的PK情况；评估GC019F治疗CD19阳性复发或难治性急性B淋巴细胞白血病的有效性；评估GC019F输注后人体产生的免疫原性；评估外周血、脑脊液细胞因子（如适用）与细胞因子释放综合征、神经毒性的相关性；评估CRS、神经毒性与受试者初始瘤负荷和其他次要终点，包括PK、有效性的相关性（如适用）；评估GC019F产品特性对临床安全性和有效性的影响（如适用）。

EMB-06 注射液的适应症是复发或难治性多发性骨髓瘤。 此药物由上海岸迈生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： ● 评估EMB-06静脉（IV）给药的安全性和耐受性 ● 确定EMB-06的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D） 次要目的： ● 确定EMB-06的药代动力学（PK）特征 ● 评估EMB-06的免疫原性特征 ● 评估EMB-06的初步抗肿瘤活性

Tucatinib片的适应症是Tucatinib联合恩美曲妥珠单抗（TDM1）治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌。 此药物由Seagen Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ Corden Pharma GmbH/ Almac Clinical Services生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 ● 比较两治疗组由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS） 关键次要目的 ● 比较两治疗组的总生存期（OS） ● 比较两治疗组由研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）

CM355的适应症是复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由北京天诺健成医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期研究目的 主要目的：1. 评价 CM355 用于复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者的安全性、耐受性。2. 确定 CM355 在 R/R B-NHL患者中的 II期推荐剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）（如适用）。 次要目的：1. 评价CM355用于R/R B-NHL患者的药代动力学（PK）特征。2. 评价CM355的免疫原性特征。3. 初步评价CM355治疗R/R B-NHL患者的抗肿瘤疗效。 探索性目的：1. 评价CM355治疗相关的药效动力学（PD）标志物的变化，及其与PK和/或临床结局的相关性分析。 II期研究目的 主要目的：1. 评 价 CM355 在 II 期 推 荐 剂 量（RP2D）下治疗R/R B-NHL患者的有效性。 次要目的：1. 评价CM355在II期推荐剂量（RP2D）下治疗R/R B-NHL患者的有效性的深度、持久性、安全性、PK特征、免疫原性特征。 探索性目的：1. 评价CM355治疗相关的PD生物标志物的变化，及其与PK和/或临床结局的相关性分析。

乌司奴单抗注射液（静脉输注）的适应症是克罗恩病。 此药物由Janssen-Cilag International NV/ Cilag AG/ 西安杨森制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价乌司奴单抗治疗中国中重度活动性克罗恩病受试者的临床和内镜疗效及安全性。

左旋盐酸去甲基苯环壬酯片的适应症是早、中期帕金森病。 此药物由中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所/ 北京中元恒康生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价LS001在早、中期帕金森病患者中的安全性和耐受性 次要目的：评价LS001治疗早、中期帕金森病的初步有效性以及在早、中期帕金森病群体药代动力学特征

注射用IMM01的适应症是急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征。 此药物由宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估IMM01 联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常 综合征（MDS）的安全性和耐受性。探索IMM01 联合阿扎胞苷的最大耐受剂量（MTD），确定IMM01 联合阿 扎胞苷的2 期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估IMM01 联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的疗 效。 评估IMM01 联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的药 代动力学特征（PK）。 探索性目的：评估评价IMM01 联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征 的免疫原性。

LVGN7409单克隆抗体注射液的适应症是拟用于局部晚期、转移性或复发难治恶性肿瘤的治疗。。 此药物由礼进生物医药科技（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在局部晚期、转移性或复发难治恶性肿瘤成人受试者中评价LVGN7409单药治疗的安全性、耐受性、MTD、 和/或RDE和/或RP2D。 次要目的： 评估LVGN7409单药的单次给药和多次给药的药代动力学（PK）。 评估LVGN7409单药的初步抗肿瘤活性。根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版、实体瘤免疫治疗疗效评价标准（iRECIST），采用客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）描述初步抗肿瘤活性。 评估LVGN7409单药的免疫原性。 探索性目的： 评估LVGN7409单药治疗免疫状态的变化。 评估LVGN7409单药治疗药效学生物标志的变化。

AK102注射液的适应症是原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症。 此药物由康融东方（广东）医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评价在基础调脂药物基础上 AK102 对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者时降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C） 的疗效。 次要目的： 1.评价在基础调脂药物基础上 AK102 对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者时其他血脂指标的变化； 2.评价AK102对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者时的安全性； 3.评价AK102（群体）药代动力学（PK）特征； 4.评价AK102的免疫原性

RX208(HLX208)（片）的适应症是原发性颅内肿瘤。 此药物由苏州润新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在难治性原发性颅内肿瘤受试者中初步评价HLX208单药的抗肿瘤疗效 次要目的： 进一步评价HLX208的安全性和耐受性 进一步评价HLX208及其代谢物（如适用）的PK特征 探索性目的： BRAF分型、丰度与疗效的关系