基本信息
| 登记号 | CTR20212304 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 范翔 | 首次公示信息日期 | 2021-09-10 |
| 申请人名称 | 峡江和美药业有限公司/ 天津和美生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212304 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150326,CTR20170726 | ||
| 药物名称 | Hemay022 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期ER阳性和Her2阳性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价 Hemay022 联合芳香化酶抑制剂用于经含曲妥珠单抗方案治疗的绝经后 HER2+/ER+晚期乳腺癌患者疗效和安全性的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | Hemay022联合内分泌治疗用于晚期 ER 阳性和 Her2 阳性乳腺癌Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HM022BC3C01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-07-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 范翔 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 天津市-天津市-天津空港经济区中环西路86号汇盈产业园12号楼4层 | 联系人邮编 | 300308 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：基于 IRC 评估的无进展生存期 PFS，评估 Hemay022 联合 AI治疗 ER 阳性和 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性。关键次要目的：基于受试者的 OS 评估 Hemay022 联合 AI治疗 ER阳性和 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性。其他次要目的：基于研究者评估的 PFS、ORR、DCR、DOR 等指标进一步评估 Hemay022联合 AI治疗 ER 阳性和 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁； 2 必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 3 病理学（组织学或细胞学）确诊为乳腺癌患者； 4 ER阳性合并HER2阳性（免疫组化IHC检测3+和/或原位杂交ISH检测阳性）； 可接受既往检测结果； 5 既往接受过含曲妥珠单抗（或曲妥珠单抗生物类似物）方案治疗失败的晚期/转移性乳腺癌；或（新）辅助治疗接受含曲妥珠单抗（或曲妥珠单抗生物类似物）治疗期间或治 疗结束后12个月内疾病复发或进展；复发一线经过系统性治疗的患者（既往接受过曲妥珠单抗或曲妥珠单抗生物类似物）；或不适合接受曲妥珠单抗治疗的患者；既往抗HER2-ADC类药物治疗失败的也可纳入； 6 至少有一个可以经过CT/MRI评估的病灶（可测量和/或非可测量病灶），符合RECIST V1.1中的可重复评估要求； 7 ECOG PS评分0-1； 8 预计生存时间3个月以上； 9 绝经后女性患者； 10 足够的骨髓、肝、肾及凝血功能； 11 所有以前的治疗相关毒性，在随机分组时必须为CTCAE（5.0版）≤2级，但除外脱发、色素沉着，放疗引起的远期毒性（经研究者判断无法恢复）； 12 育龄期女性（包括伴侣）从签署知情同意书开始至末次用药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 伴有内脏危象的患者（内脏危象定义为：由症状、体征、实验室检查及疾病快速进展确认的数个脏器功能异常。内脏危象并非单纯指存在内脏转移，而指危重的内脏情况需快速、有效治疗而控制疾病进展，尤其指进展后就失去化疗机会的情况）； 2 脊髓压迫或脑、脑膜转移； 3 曾经接受过小分子HER2酪氨酸激酶抑制剂（HER2-TKI）治疗（用药疗程≤2周者除外）； 4 入组前4周之内曾经接受过放射治疗； 5 曾经接受过针对晚期乳腺癌>1线的化疗（使用过化疗药物的受试者在入组本研究前必须已经停用化疗药≥4周）； 6 吞咽困难或无法口服药物、需要静脉营养、吸收障碍综合征或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况； 7 在入组前2周内或研究期间需合并使用可能影响本品代谢的药物，如CYP3A4强诱导剂或强抑制剂； 8 已知对Hemay022、拉帕替尼、AI（来曲唑、依西美坦）、卡培他滨或同类药物及其辅料有过敏史的患者； 9 以MUGA扫描或超声心动图测得的左室射血分数（LVEF）<50%的患者； 10 抗HIV检测阳性；乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>正常值上限；活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染； 11 合并有活动性感染需要静脉抗感染治疗的患者； 12 需要治疗的心律失常（包括房颤、室上性心动过速、室性心动过速或室颤），或有症状需药物治疗的冠心病患者；半年内发生心肌梗塞者；充血性心力衰竭者； 13 经复查确认的QTc间期发生延长（≥500ms）（经Bazette或Fredericia校正）； 14 有需要治疗的间质性肺病病史、放射性肺炎病史或临床活动性间质性肺病者； 15 在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗； 16 入组时距重大手术或创伤后<4周； 17 研究期间必须同时采用其他抗肿瘤治疗：如化疗、靶向治疗、免疫治疗方案、放疗（局部对症放疗除外）等； 18 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 19 研究者认为受试者存在任何不适合参加本临床研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Hemay022 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每日一次，一次500mg 用药时程:三周为一个给药周期，给药至出组 2 中文通用名:来曲唑 英文通用名:letrozole 商品名称:弗龙 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:每日一次，一次2.5mg 用药时程:三周为一个给药周期，给药至出组 3 中文通用名:依西美坦 英文通用名:exemestane 商品名称:阿诺新 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每日一次，一次25mg 用药时程:三周为一个给药周期，给药至出组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:拉帕替尼 英文通用名:lapatinib 商品名称:泰立沙 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:每日一次，一次1250mg 用药时程:三周为一个给药周期，给药至出组 2 中文通用名:卡陪他滨 英文通用名:capecitabine 商品名称:卓伦 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:每日2次，2000mg/m2/天 用药时程:三周为一个给药周期，给药至出组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 两治疗组中位无进展生存期（median progression free survival, mPFS），IRC 评估 治疗开始至由于任何原因导致疾病进展或死亡的最早日期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 两治疗组总生存期（OS） 治疗开始至由于任何原因导致死亡的日期 有效性指标 2 两治疗组中位无进展生存期（mPFS） 治疗开始至由于任何 原因导致疾病进展或死亡的最早日期 有效性指标 3 两治疗组总缓解率（ORR） 治疗开始至疾病进展或死亡的最早日期 有效性指标 4 两治疗组临床获益率（CBR） 治疗开始至疾病进展或死亡的最早日期 有效性指标 5 两治疗组疾病控制率（DCR） 治疗开始至疾病进展或死亡的最早日期 有效性指标 6 两治疗组应答持续时间（DOR） 从首次记录 CR 或 PR 到首次记录的疾病 进展或死亡的最早日期 有效性指标 7 两治疗组治疗响应时间（TTR） 治疗开始直到首次记录 CR 或 PR 的最早 日期 有效性指标 8 Hemay022 联合 AI（依西美坦或来曲唑）给药的药代动力学（PK）特征 治疗开始直到 C3D1 用药前 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 杨燕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 4 | 北京大学第三医院 | 赵红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京医院 | 张永强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 7 | 重庆医科大学附属第一医院 | 历红元 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 8 | 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 9 | 福建省肿瘤医院 | 刘健 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 10 | 福建医科大学附属第一医院 | 施烯 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 11 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 广东省人民医院 | 廖宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 海南省人民医院 | 王海霞 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 14 | 海南医学院第一附属医院 | 吴进盛 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 15 | 合肥市第一人民医院 | 朱婷 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 16 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 17 | 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 18 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 19 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 济宁市第一人民医院 | 刘宁 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 21 | 空军军医大学唐都医院 | 赵华栋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 22 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 23 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 24 | 漯河市中心医院 | 马天江 | 中国 | 河南省 | 漯河市 |
| 25 | 南昌大学第一附属医院 | 武彪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 26 | 南昌市第三医院 | 李志华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 27 | 内蒙古医科大学附属医院 | 苏乌云 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 28 | 宁夏医科大学总医院 | 刘新兰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 29 | 青岛市中心医院 | 王启堂 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 30 | 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 31 | 山西省肿瘤医院 | 李炘政 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 32 | 四川省人民医院 | 胡纲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 33 | 天津医科大学肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 34 | 武汉大学人民医院 | 陶卫平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 35 | 武汉市第五医院 | 何安兵 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 36 | 武汉市中心医院 | 卢宏达 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 37 | 西安交通大学附属第一医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 38 | 西安市中心医院 | 刘云峰 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 39 | 西南医科大学附属医院 | 韩云炜 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 40 | 湘潭市中心医院 | 王建国 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 41 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 42 | 新疆医科大学第一附属医院 | 地力木拉提·艾斯木吐 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 43 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 44 | 新乡医学院第一附属医院 | 路平 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 45 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 46 | 云南省第一人民医院 | 孙建伟 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 47 | 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 48 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 邓甬川 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 49 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈朋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 50 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 51 | 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 52 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 杜彩文 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 53 | 中南大学湘雅二医院 | 易文君 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 54 | 中山大学附属肿瘤医院 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 55 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 56 | 遵义医学院附属医院（遵义医学院附属医院肿瘤医院） | 李涛浪 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 57 | 广元市中心医院 | 杨华清 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 58 | 宿迁市钟吾医院 | 陈嘉 | 中国 | 江苏省 | 宿迁市 |
| 59 | 河南省肿瘤医院 | 郭宏强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 60 | 长沙珂信肿瘤医院 | 罗以 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 61 | 佛山复星禅城医院 | 区小卫 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 62 | 西安国际医学中心医院 | 薛妍 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 63 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 时沛 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 64 | 宜昌市中心人民医院 | 黄乔 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 65 | 郑州人民医院 | 刘薇 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 66 | 海南医学院第二附属医院 | 王朝英 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 339 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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