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重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是可手术IIIA期非小细胞肺癌。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较新辅助特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的主要病理学缓解率（MPR率）（根据盲态独立中心病理（BIPR）评估）。

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的适应症是用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。。 此药物由辽宁成大生物股份有限公司/ 北京成大天和生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰ期： 评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（60～89天）及以上人群中使用的安全性，为Ⅲ期临床试验的开展提供依据。 Ⅲ期： 主要目的： （1）与对照组疫苗比较，评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗试验组A群C群抗体阳转率是否非劣效于对照组； （2）与对照疫苗比较评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性。

RO7049389片的适应症是慢性乙型肝炎患者。 此药物由罗氏研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第三部分主要目的： 在标准疗法（SoC）的基础上评价RO7049389治疗的抗病毒作用（功能性治愈）。

醋酸来普舒肽口服冻干粉的适应症是拟用于溃疡性结肠炎。 此药物由深圳市健元医药科技有限公司/ 广州领晟医疗科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估醋酸来普舒肽口服冻干粉治疗活动期轻度溃疡性结肠炎的耐受性和安全性 次要目的：考察LH025在活动期轻度溃疡性结肠炎患者中的药代动力学特征；研究LH025治疗活动期轻度溃疡性结肠炎患者的有效性 探索目的：探索LH025在活动期轻度溃疡性结肠炎患者中的药代动力学指标和药效学指标的关系

K193抗体注射液的适应症是难治性/复发性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由北京绿竹生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本实验的主要目的是评价研究K193抗体注射液治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和耐受性。次要目的是：研究K193的药代动力学特征、治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的细胞因子水平；初步探索K193的抗肿瘤疗效。

注射用前列地尔脂质体的适应症是下肢动脉硬化闭塞症。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的安全性和耐受性。 次要目的：1.初步考察注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的有效性； 2.探索最佳给药方案，为临床Ⅲ期研究设计提供依据。

苹果酸法米替尼胶囊的适应症是EGFR突变的晚期非小细胞肺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价苹果酸法米替尼联合HS-10296在治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的有效性和安全性

KX02片的适应症是拟用于治疗恶性脑胶质瘤。 此药物由广州市香雪新药开发有限公司/ 广州市香雪制药股份有限公司/ 杭州康万达医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确定KX02片的单次与多次口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的：研究KX02片单次与多次口服给药的药代动力学（PK）特点；评估剂量递增试验中KX02片对晚期实体瘤的初步有效性。

重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液的适应症是HER2 阳性晚期实体瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1、评估 DP303c 用于标准疗法难治或无标准疗法且 HER-2表达阳性的晚期实体瘤 患 者的安全性和耐受性 2、确定DP303c的最大耐受剂量（MTD）次要目的：1、评估 DP303c 对 HER-2表达阳性实体瘤患者的抗肿瘤活性 2、确定DP303c的药代动力学特征 3、确定DP303c的免疫原性

AK104注射液的适应症是复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：基于 Lugano2014 标准评估的 AK104 单药治疗复发或难治 PTCL 的客观缓解率（ORR） 次要目的：评估AK104单药治疗的PTCL的安全性，耐受性，有效性。评估AK104的药代动力学特征及免疫原性。

磷酸奥司他韦颗粒的适应症是成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流行性病毒感染。 此药物由宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验的主要目的是以宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦颗粒45mg为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Gilead Sciences, Inc.（持证商）的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：TAMIFLU®，45mg/7.5mL［6mg/mL］，参比制剂）进行生物等效性试验。 次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

盐酸他喷他多片的适应症是用于治疗成人其他治疗方法不充分、严重到需要阿片类镇痛药的急性疼痛。。 此药物由江苏恩华药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 研究空腹和餐后单次口服盐酸他喷他多片受试制剂（100 mg/片；江苏恩华药业股份有限公司生产）与参比制剂（100 mg/片；JANSSEN ORTHO,LLC 生产）在中国慢性疼痛受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后分别口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国慢性疼痛受试者单次口服盐酸他喷他多片受试制剂和参比制剂后的安全性。

IBI308的适应症是经典型霍奇金淋巴瘤。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估信迪利单抗联合ICE方案或安慰剂联合ICE方案治疗在一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤经独立影像评估委员会评估的无进展生存期

雷马曲班片的适应症是过敏性鼻炎。 此药物由北京润德康医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察中国健康志愿者在空腹/餐后服用受试制剂雷马曲班片（规格：75mg；生产企业：瑞阳制药有限公司）和参比制剂雷马曲班片（规格：75mg；生产企业：日本拜耳药品株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂雷马曲班片和参比制剂雷马曲班片在中国健康志愿者中的安全性

埃索美拉唑镁肠溶胶囊的适应症是治疗胃食管反流病（GERD）;降低非甾体类抗炎药（NSAID）相关的胃溃疡风险;根除幽门螺旋杆菌，降低十二指肠溃疡复发风险;包括佐林格-埃利森综合征在内的病理性分泌过多。 此药物由成都纵联医疗健康科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价成都纵联医疗健康科技有限公司研制的埃索美拉唑镁肠溶胶囊与原研参比制剂是否生物等效。

HJ197胶囊（20mg）的适应症是肝细胞癌。 此药物由成都华健未来科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价 HJ197 胶囊多次口服给药治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及 II 期推荐剂量（RP2D）

瑞替普酶；商品名：瑞通立的适应症是高危及中高危人群中抗凝治疗后恶化需溶栓的急性肺栓塞患者。 此药物由昂德生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（rPA）与重组组织型纤溶酶原激活剂（rt-PA）静脉溶栓治疗急性肺栓塞（APE）的疗效与安全性。

注射用MRG001的适应症是非霍奇金淋巴瘤。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定MRG001在复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，并初步评估抗肿瘤活性。同时评估MRG001的药代动力学特征，及患者对MRG001的免疫原性。

重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液的适应症是经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤。 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评估 HLX10 在标准治疗后发生疾病进展或不可耐受毒性反应的不可切除或转移性 MSI-H 或 dMMR 实体瘤患者中的临床疗效。 次要研究目的： 评估 HLX10 在标准治疗后发生疾病进展或不可耐受毒性反应的不可切除或转移性 MSI-H 或 dMMR 实体瘤患者中的安全性和耐受性。

马来酸艾维替尼胶囊的适应症是表皮生长因子受体(EGFR)突变或T790M耐药突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由杭州艾森医药研究有限公司/ 艾森生物(杭州)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估艾维替尼单药治疗在未经治疗的EGFR敏感突变阳性的NSCLC患者中的客观肿瘤缓解率（ORR）和无疾病进展生存期(PFS)

重组抗EGFR全人源单克隆抗体注射液的适应症是RAS野生型晚期转移性结直肠癌。 此药物由华兰基因工程有限公司/ 河南晟明生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期主要目的：评价重组EGFR全人源单克隆抗体注射液（HL07）在RAS野生型的晚期转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）及剂量组扩展阶段（II期）推荐剂量 II期主要目的：评价重组EGFR全人源单克隆抗体注射液（HL07）在RAS野生型的晚期转移性结直肠癌患者中的有效性。

GST-HG161片的适应症是用于治疗c-MET阳性肝细胞癌或其他恶性肿瘤。 此药物由福建广生堂药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价c-MET表达阳性晚期实体瘤患者单次及后续多次口服GST-HG161的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及扩展阶段的初步疗效评估，为后期临床试验的方案设计提供依据。

替雷利珠单抗的适应症是尿路上皮癌。 此药物由百济神州（上海）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估替雷利珠单抗联合顺铂或卡铂＋吉西他滨与安慰剂联合顺铂或卡铂＋吉西他滨作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的患者的有效性和安全性

AK102注射液的适应症是纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。 此药物由康融东方（广东）医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估AK102联合基础降脂药物治疗HoFH患者时降低LDL-C的效果、安全性和耐受性。 评估AK102联合基础降脂药物治疗时血脂指标变化、药代动力学特征和免疫原性、前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9型（PCSK9）浓度的变化、分析受试者HoFH疾病相关基因突变与给药后血脂指标变化的关系。

注射用多西他赛聚合物胶束的适应症是HER2 阴性的复发转移性乳腺癌。 此药物由山东华铂凯盛生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定注射用多西他赛聚合物胶束在 HER2 阴性的复发转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性，包括最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性；确定 II 期临床研究的推荐剂量（RP2D）；考察注射用多西他赛聚合物胶束的药代动力学特征

重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂滴眼液的适应症是轻、中度睑缘炎相关角结膜炎。 此药物由西藏华西药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估不同剂量rhIL-1Ra 在轻、中度BKC 受试者中的安全性和有效性