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咳畅颗粒的适应症是急性支气管炎（痰热郁肺）。 此药物由杭州王长根肝胆肾中医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、观察咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的安全性。 2、探索咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的有效剂量。 3、初步评价咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的疗效。

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）的适应症是黑色素瘤。 此药物由武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价 OH2 注射液联合 HX008 注射液（PD-1 单抗）给药在人体的安全性和耐受性，探索其在人体的剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的：(1)初步评价 OH2 注射液联合 HX008 注射液（PD-1 单抗）给药对于黑色素瘤患者的疗效。(2) 评估黑色素瘤患者对 OH2 注射液和 HX008 注射液的免疫反应性。(3) 评估 OH2 注射液和 HX008 注射液的免疫原性。(4) 评估 OH2 注射液瘤内给药在人体的生物分布和生物效应。(5) 评估 OH2 注射液联合 HX008 注射液给药情况下 HX008 注射液的药代动力学（PK）特征。 探索性目的： 探索外周血和肿瘤组织免疫相关指标（如外周血 T 淋巴细胞亚型、肿瘤组织 PD-L1 表达等）在治疗前、中、后的变化。

APG-2575片的适应症是急性髓系白血病。 此药物由苏州亚盛药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估APG-2575单药及联合疗法治疗复发难治性AML受试者的安全性、疗效、药代动力学特征和药效动力学作用。

氟唑帕利胶囊的适应症是复发性卵巢癌患者。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段： 主要目的：评价在复发性卵巢癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼的耐受性； 次要目的：氟唑帕利联合阿帕替尼的安全性、有效性及药代动力学特征。 第二阶段： 主要目的：评价在复发性卵巢癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼对比氟唑帕利的有效性； 次要目的：评价联合用药对比单药有效性、安全、耐受性；血浆药物浓度及药代动力学特征。

甲磺酸艾氟替尼片的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由上海艾力斯医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：探索不同剂量艾氟替尼治疗EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC 患者的疗效ORR（客观缓解率）; 次要研究目的：评价艾氟替尼对EGFR 20 外显子插入突变的NSCLC 患者的疗效DCR（疾病控制率）、DOR（缓解持续时间)、DepOR（缓解深度）、PFS（无疾病进展生存期）、OS（总生存期）、CNSORR（颅内客观缓解率） 探索性研究目的：通过外周血来源的ctDNA，比较基线、C5D1和疾病进展时的EGFR突变状态或可能的耐药基因变化。

HS236胶囊的适应症是晚期实体瘤。 此药物由浙江海正药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价HS236胶囊在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索HS236的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1）评价HS236的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 2）初步评价HS236的抗肿瘤疗效； 3）初步评价HS236抗肿瘤疗效与生物标志物的相关性，为Ⅱ期临床试验的治疗人群选择提供依据。

WBP3425注射液的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由无锡智康弘义生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估WBP3425单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 探索WBP3425的最大耐受剂量(MTD)，确定II期临床试验推荐剂量(RP2D)。 次要目的： 评估 WBP3425单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征。 评估 WBP3425单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性。 评估 WBP3425单药的初步抗肿瘤活性。 探索WBP3425药效动力学(PD)特征与安全和疗效的关系。

HS-10352片的适应症是HR阳性、HER2阴性、PIK3CA基因改变的晚期乳腺癌。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价HS-10352口服给药在HR+HER2-的晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性。

VGX-3100的适应症是HPV-16/18感染相关宫颈高度鳞状上皮内病变。 此药物由北京阿波罗土星生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 验证VGX-3100相比安慰剂在中国女性中宫颈HSIL组织病理学转归和HPV16和/或HPV18病毒学清除复合终点的有效性。

AK101注射液的适应症是中、重度斑块型银屑病。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的疗效及安全性。 次要目的：评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者对生活质量的影响；评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的药代动力学（PK）和免疫原性；探索AK101注射液在中重度斑块型银屑病受试者体内的生物标志物。

信迪利单抗注射液的适应症是复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估达伯舒在临床使用的安全性特征，收集和分析监测期间的不良反应/事件尤其是免疫相关不良反应的关联性、发生率、严重程度和风险因素等。

注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由山西康宝生物制品股份有限公司/ 军事科学院军事医学研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的安全性； 评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的耐受性； 次要目的：评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的药代动力学（PK）特征。 评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的药效学（PD）特征。 评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的免疫原性特征。

奥美拉唑肠溶胶囊的适应症是适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。 此药物由上海美优制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂上海美优制药有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊与参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊(生产厂家：AstraZeneca UK Limited，商品名：LOSEC？)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

SPH4336片的适应症是晚期实体瘤（包括但不限于乳腺癌、中枢神经原发性肿瘤/转移性肿瘤等）。 此药物由上海医药集团股份有限公司/ 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段：评价SPH4336片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），为II期试验推荐剂量（RP2D）的选择提供理论依据。 剂量扩展阶段：根据剂量递增阶段的有效性和安全性数据，选择合适的剂量进一步探索SPH4336片的PK特征和抗肿瘤有效性，为II期试验推荐剂量及适应症提供更多的依据。

it-hMSC的适应症是缺血性脑卒中。 此药物由九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估对缺血性脑卒中患者静脉注射it-hMSC的安全性和耐受性。次要目的：评估it-hMSC的治疗具有神经和运动功能障碍的缺血性脑卒中患者的临床疗效。

益髓生血颗粒的适应症是非输血依赖型地中海贫血。 此药物由北京一诺信远医药科技有限公司/ 中国中医科学院广安门医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价益髓生血颗粒治疗非输血依赖型地中海贫血（脾肾两虚、精血不足证）的有效性和安全性，同时对量-效关系进行探索，为Ⅲ期临床试验设计提供数据支持。

Catumaxomab注射液（卡妥索单抗注射液）的适应症是伴腹膜转移的晚期胃癌。 此药物由Linton Pacific AG/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/ 广州凌腾生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较伴腹膜转移的晚期胃癌患者接受腹腔灌注卡妥索单抗与研究者选择治疗的疗效和安全性。 次要目的： 评估腹腔灌注卡妥索单抗的安全性。 评估腹腔灌注卡妥索单抗的药代/药效动力学特征

尼妥珠单抗注射液的适应症是儿童弥漫内生型桥脑胶质瘤。 此药物由百泰生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗儿童DIPG的有效性、安全性。

重组人源化单克隆抗体MIL95注射液的适应症是淋巴瘤及晚期恶性实体瘤。 此药物由北京天广实生物技术股份有限公司/ 北京华放天实生物制药有限责任公司/ 上海岺樾生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Part A：MIL95预激剂量递增研究（多次给药）: 观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和安全性，并确定后续研究MIL95的预激剂量。 Part B：MIL95维持剂量递增研究及扩展研究（多次给药）: 观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的DLT、最大耐受剂量（MTD）和安全性 ，并确定后续研究中MIL95的维持剂量。

SKB264的适应症是实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰ期研究：确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D），RP2D 不高于MTD。 Ⅱ期研究：评估 SKB264 在RP2D 下单药治疗不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的客观缓解率（ORR）[完全缓解（CR）+部分缓解（PR）]。

IN10018片的适应症是高级别浆液性卵巢癌（包含输卵管癌和原发性腹膜癌）。 此药物由应世生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期（包含剂量确证阶段和剂量扩展阶段）将在高级别浆液性卵巢癌（包含输卵管癌和原发性腹膜癌，以下统称为卵巢癌）受试者中寻找可以从IN10018联合治疗中获益的潜在人群；II 期（队列扩展阶段）将在特定的人群队列中进一步探索IN10018联合治疗的抗肿瘤疗效。

静注炭疽人免疫球蛋白的适应症是健康受试者。 此药物由贵州泰邦生物制品有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 观察健康受试者单次给予静注炭疽人免疫球蛋白的耐受性和安全性； 2. 观察静注炭疽人免疫球蛋白在健康受试者体内的药效动力学行为，并计算药效动力学参数。

重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液的适应症是早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌。 此药物由北京天广实生物技术股份有限公司/ 浙江海正药业股份有限公司/ 海正药业（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较帕捷特®和HS627分别与赫赛汀®+多西他赛联用新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性

帕博利珠单抗注射液 英文名：Pembrolizumab Injection 商品名：可瑞达 100mg/4ml的适应症是食管癌。 此药物由默沙东研发（中国）有限公司/ Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是在接受根治性同步放化疗食管癌受试者中比较帕博利珠单抗与安慰剂的总生存期及无事件生存期。次要目的是评价dCRT联合帕博利珠单抗的安全性和耐受性特征。

甲磺酸阿帕替尼片的适应症是胃癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片对比紫杉醇或伊立替康治疗二线胃癌患者的有效性和安全性

盐酸多柔比星脂质体注射液的适应症是乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、艾滋病相关卡波氏肉瘤。 此药物由湖南科伦制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 研究单次静脉输注受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx）在卵巢癌/乳腺癌患者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx）在卵巢癌/乳腺癌患者中的安全性。

阿司匹林肠溶片　的适应症是阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。。 此药物由沈阳奥吉娜药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1．主要研究目的 以沈阳奥吉娜药业有限公司生产的阿司匹林肠溶片为受试制剂，Bayer Health Care Manufacturing S.r.l 生产的阿司匹林肠溶片（商品名：Bayaspirin®）为参比制剂，分别进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。 2．次要研究目的 观察阿司匹林肠溶片在健康成年人群中的安全性。

克耐替尼胶囊的适应症是经EGFR抑制剂治疗后脑转移或脑转移进展的晚期非小细胞肺癌。 此药物由江苏迈度药物研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价克耐替尼胶囊对经EGFR抑制剂治疗后脑转移或脑转移进展的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性。 次要目的： 评价克耐替尼在经EGFR抑制剂治疗后脑转移或脑转移进展的晚期NSCLC患者中血脑屏障（BBB）的穿透率及脑脊液（CSF）中的PK特征。 评估克耐替尼的暴露水平与疗效和安全性的关系。