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注射用卡瑞利珠单抗的适应症是复发/转移阶段未经系统性治疗的PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌患者。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比标准化疗、卡瑞利珠单抗对比标准化疗、卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比卡瑞利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或晚期非小细胞肺癌的有效性；评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼或卡瑞利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或晚期非小细胞肺癌的安全性

甲磺酸仑伐替尼胶囊的适应症是用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 此药物由江西山香药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：本研究以江西山香药业有限公司研制的甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg）为受试制剂，原研厂家Patheon Inc.公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg，商品名：乐卫玛®LENVIMA®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后给药状态下是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

注射用多西他赛聚合物胶束的适应症是晚期实体瘤。 此药物由广东众生药业股份有限公司/ 广东众生药业股份有限公司/生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定其最大耐受剂量（MTD）；2.评估注射用多西他赛聚合物胶束与Taxotere ®（泰索帝®，多西他赛注射液）两制剂间的药代动力学差 异，推荐注射用多西他赛聚合物胶束的II期临床试验剂量（RP2D）；3.初步评估注射用多西他赛聚合物胶束的抗肿瘤活性。

LP-108片的适应症是复发或难治B细胞淋巴瘤。 此药物由广州麓鹏制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 评估LP-108在中国复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性，评估剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），并推荐II期临床研究使用的剂量和给药方式（RP2D）。 2. 评价单剂量和多剂量口服LP-108在中国复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的人体药代动力学（PK）特征和食物影响。 3. 评估LP-108单药治疗多种复发或难治B细胞淋巴瘤的初步疗效。

克耐替尼胶囊的适应症是复发/难治性B细胞淋巴瘤：队列1：复发/难治性原发中枢神经系统淋巴瘤； 队列2：复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤； 队列3：复发/难治性套细胞淋巴瘤。。 此药物由江苏迈度药物研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价克耐替尼治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤受试者的疗效、安全性、药代动力学特征、暴露水平与疗效和安全性的关系、血脑屏障的穿透率、脑脊液中的PK特征和受体占位率与疗效的关系。

509胶囊的适应症是局部晚期或转移实体瘤。 此药物由武汉恒信源药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估509胶囊的安全性与耐受性，确最大耐受剂量（MTD）（如有）和Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估509胶囊单次给药与多次给药后的药代动力学（PK）特征，探索初步抗肿瘤作用。

优替德隆注射液的适应症是非小细胞肺癌（NSCLC）。 此药物由北京华昊中天生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索优替德隆注射液对既往接受过二次系统性标准治疗（如含铂化疗或靶向治疗）后进展、复发或不能耐受的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

注射用紫杉醇阳离子脂质体的适应症是晚期实体瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 1. 评价注射用紫杉醇阳离子脂质体用于治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。 2. 确定注射用紫杉醇阳离子脂质体的最大耐受剂量（MTD）（如有）、II期临床推荐剂量（RP2D）和给药方案。 次要研究目的： 1. 评价注射用紫杉醇阳离子脂质体的药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征。 2. 评价注射用紫杉醇阳离子脂质体的初步抗肿瘤活性。

氟唑帕利胶囊的适应症是乳腺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段： 主要研究目的：评价在转移性乳腺癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼的耐受性 第二阶段： 主要研究目的：通过评价无进展生存期评估在乳腺癌中，氟唑帕利相比于研究者选择的化疗的优效性；通过评价无进展生存期评估在乳腺癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼相比于研究者选择的化疗的优效性

甲磺酸阿帕替尼片的适应症是乳腺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段： 主要研究目的：评价在转移性乳腺癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼的耐受性 第二阶段： 主要研究目的：通过评价无进展生存期评估在乳腺癌中，氟唑帕利相比于研究者选择的化疗的优效性；通过评价无进展生存期评估在乳腺癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼相比于研究者选择的化疗的优效性

TQ-A3334片的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验主要的目的是评价TQ-A3334片在晚期非小细胞肺癌人群中的安全性；次要目的是评价TQ-A3334在晚期非小细胞肺癌人群中药代动力学和初步评价TQ-A3334联合安罗替尼对晚期非小细胞肺癌患者的有效性。探索性目的为与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的探索及评价TQ-A3334在晚期非小细胞肺癌人群中的药效动力学。

SDT-101马来酸盐胶囊的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由苏州锦生药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评价SDT-101马来酸盐胶囊治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性，探索SDT-101马来酸盐胶囊单次及多次给药的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT） 2.评价SDT-101马来酸盐胶囊在人体的药代动力学特点 3.评价SDT-101马来酸盐胶囊治疗晚期恶性实体瘤的初步疗效

TQA3526片的适应症是原发性胆汁性胆管炎（PBC）。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TQA3526在原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中的安全性、耐受性和有效性

甲苯磺酸多纳非尼片的适应症是晚期肝细胞癌。 此药物由苏州泽璟生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期剂量探索阶段 主要目的 观察JS001注射液联合甲苯磺酸多纳非尼片给药方案在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的安全性和耐受性； 探索联合给药方案中甲苯磺酸多纳非尼片的II期推荐剂量（RP2D）。 II期 剂量扩展阶段 主要目的 考察JS001注射液联合甲苯磺酸多纳非尼片（RP2D）给药在晚期HCC患者中的抗肿瘤疗效。

TY-9591片的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由浙江同源康医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价TY-9591片在EGFR突变阳性，既往经标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量（MTD），剂量限制性毒性（DLT），确定II期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1）评价TY-9591片单次和多次给药在晚期NSCLC患者的人体药代动力学（PK）特征； 2）初步评价TY-9591片的抗肿瘤疗效（ORR、DoR、DCR、CBR和PFS）；3）TY-9591片的药效学（PD）特征

头孢氨苄胶囊的适应症是用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。。 此药物由江苏贝佳制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏贝佳制药有限公司生产的头孢氨苄胶囊在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Pragma Pharmaceuticals, LLC生产的头孢氨苄胶囊[商品名：KEFLEX®]为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察头孢氨苄胶囊在中国健康受试者中的安全性。

疏风止咳颗粒-高剂量的适应症是咳嗽变异性哮喘。 此药物由北京中研同仁堂医药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，初步评价疏风止咳颗粒在改善咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺证）症状和控制病情方面的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。

那格列汀片的适应症是2型糖尿病。 此药物由南京华威医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数 及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

他达拉非片的适应症是治疗勃起功能障碍。 此药物由江西青峰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以江苏华阳制药有限公司研制的他达拉非片（规格：20 mg）为受试制剂，生产厂为Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico（波多黎各）的他达拉非片（商品名：希爱力®/Cialis®，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

BPI-1178胶囊的适应症是HR+/HER2-晚期乳腺癌。 此药物由倍而达药业（苏州)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期研究主要评估BPI-1178单次及多次口服给药在晚期实体瘤患者中的耐受性和安全性及其药代动力学特征；并初步考察其对晚期实体瘤的疗效、初步进行血浆代谢产物的鉴定。IIa期研究主要评估BPI-1178联合内分泌治疗在HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。如数据允许，初步考察BPI-1178及其代谢产物（如适用）的暴露-效应关系。

注射用Polatuzumab vedotin的适应症是复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。 此药物由罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 是为使临床急需用药患者能够尽快获得试验用药。使生命受威胁且无有效治疗手段，而又无法参加Pola临床研究的复发难治DLBCL患者能尽早获得有效治疗手段。在Pola批准获得上市前能将其提供给急需的患者，并加快药物安全性数据的收集。

枸橼酸爱地那非片的适应症是适用于治疗男性勃起功能障碍。 此药物由天津药物研究院有限公司/ 北京万年春生物医药高科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究中国健康男性受试者多次口服30mg/60mg枸橼酸爱地那非片后药物在体内药代动力学特征和安全性； 研究中国健康男性受试者单次口服90mg枸橼酸爱地那非片后药物在体内药代动力学特征和安全性。

小儿清疹口服液的适应症是手足口病。 此药物由山东康众宏医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、评价小儿清疹口服液治疗小儿手足口病1期（毒蕴气营证）缩短热程、病程及改善症状的有效性。 2、观察小儿清疹口服液临床应用的安全性。

T3011疱疹病毒注射液的适应症是拟用于晚期实体瘤患者，且目前无有效的标准治疗或标准治疗无效（治疗后疾病进展或者治疗不能耐受），包括但不限于：浅表性肿瘤、乳腺癌、头颈部肿瘤和食管癌。。 此药物由深圳市亦诺微医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： Part I：评估单次瘤内局部注射不同剂量的T3011在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，并观察T3011的DLT，确定其在人体中的MTD或最高注射剂量。 Part II：评估多次瘤内局部注射不同剂量的T3011在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，并观察T3011多次给药的DLT，确定其在人体中的MTD或最高注射剂量，为后续扩展研究进行剂量探索。 Part III：评估多次瘤内局部注射在恶性头颈部肿瘤、乳腺癌、肉瘤中的安全性。 次要目的 ： Part I 和 Part II： 评价不同剂量T3011在晚期实体瘤患者中： 初步评价疗效，为后续临床试验给药剂量确定提供科学依据；经瘤内注射后的生物分布特征和生物效应，包括病毒组织分布及脱落、抗PD-1抗体和IL-12；药效动力学特征；免疫原性。 Part III： 初步评价T3011在患者中的疗效，为后续临床试验给药剂量确定提供科学依据； 探索目的（Part II、III）： 给药后肿瘤免疫调节机制及组织学改变、血液中免疫细胞的增殖及活性变化；肿瘤基因学变化与药效的相关机制。

跌打损伤软膏的适应症是软组织挫伤（气滞血瘀证）。 此药物由义乌市振伟中草药科技开发有限公司/ 湖南省中医药研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] 以“疼痛VAS评分”为主要疗效指标，采用随机、双盲单模拟、安慰剂对照、多中心临床试验设计，评价跌打损伤软膏用于治疗软组织挫伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性的临床试验，并进行初步的剂量探索。

雷贝拉唑钠肠溶片的适应症是胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以江苏豪森药业集团有限公司提供的雷贝拉唑钠肠溶片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与卫材（中国）药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（商品名：波利特®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的一致性评价提供临床数据。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

依洛尤单抗注射液的适应症是降低心血管事件的风险。 此药物由Amgen Australia Pty Ltd/ Amgen Manufacturing Limited/ 安进生物技术咨询（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 根据当地临床实践，在应用标准治疗（SOC）确诊为ASCVD的患者中进行一项疗效对比研究，旨在评估依洛尤单抗联合标准治疗（SOC）与单用标准治疗相比，对CV死亡、MI、卒中、因不稳定型心绞痛住院治疗或冠状血管重建等风险的疗效，以先发生者为准。

小儿猴耳环消炎颗粒的适应症是小儿急性上呼吸道感染。 此药物由江西杏林白马药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：探索小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的最佳有效安全剂量，为下一阶段的临床试验提供用药依据。 次要目的：初步评价小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的有效性和安全性。