基本信息
| 登记号 | CTR20200638 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王俊丽 | 首次公示信息日期 | 2020-04-13 |
| 申请人名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200638 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用卡瑞利珠单抗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发/转移阶段未经系统性治疗的PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌患者 | ||
| 试验专业题目 | SHR-1210联合阿帕替尼或SHR-1210对比含铂双药化疗一线治疗PD-L1阳性的复发或晚期NSCLC的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-1210联合或不联合阿帕替尼治疗晚期非小细胞肺癌III期研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1210-III-315；V2.0 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2019-11-08 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比标准化疗、卡瑞利珠单抗对比标准化疗、卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比卡瑞利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或晚期非小细胞肺癌的有效性；评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼或卡瑞利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或晚期非小细胞肺癌的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄18－70周岁，男女均可； 2 经组织学或细胞学确诊的复发性或晚期非小细胞肺癌； 3 既往未接受过针对复发或转移阶段的系统性治疗。若既往接受过新辅助或辅助化疗/放疗，自治疗结束至复发或转移>6个月者可以入组； 4 按照RECIST 1.1标准，患者须至少具有一个可测量病灶（接受过放疗的病灶须出现明确进展，方可作为可测量病灶）； 5 ECOG PS评分：0-1分； 6 预期的生存期≥3个月； 7 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 | ||
| 排除标准 | 1 未经治疗的脑转移； 2 伴有脑膜转移、脊髓压迫等 3 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛； 4 伴有临床症状的需要进行引流的胸腔积液、心包积液或腹水，或在随机前2周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者； 5 既往或同时患有其他恶性肿瘤者，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其他原位癌； 6 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者； 7 随机前1个月内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；伴有任何活动性感染的受试者，或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃； 8 随机前1个月内接种过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫调节功能作用的药物（如，白介素-2、胸腺肽、香菇多糖等）治疗的患者，或将接种减毒活疫苗的患者； 9 随机前2周内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法； 10 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗 英文名：Camrelizumab for injection 商品名：艾瑞卡 用法用量:注射剂（冻干粉）；200mg/瓶；静脉滴注；每4周一个周期，每周期第一天给药，每次200mg。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。（联合和单药试验组） 2 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片 英文名： Apatinib Mesylate Tablets 商品名：艾坦 用法用量:片剂；规格0.25g，口服；每4周一个周期，每天1次，12周后隔天1次，每次1片。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。（联合试验组） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用卡铂 英文名： Carboplatin for Injection 商品名：注射用卡铂 用法用量:注射剂；规格0.1g/支；静脉滴注；每3周一个周期，每周期第一天给药，AUC 5 mg/mL/min。用药时程：连续给药4-6个周期。（化疗组非鳞癌和鳞癌） 2 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文名： Pemetrexed Disodium for Injection 商品名：普来乐 用法用量:注射剂；规格0.2g/瓶；静脉滴注；每3周一个周期，每周期第一天给药，500mg/m2。用药时程：连续给药4-6个周期。（化疗组非鳞癌） 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文名： Paclitaxel Injection 商品名：特素 用法用量:注射剂；规格5ml：30mg；静脉滴注；每3周一个周期，每周期第一天给药，175mg/m2。用药时程：连续给药4-6个周期。（化疗组鳞癌） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由BIRC基于RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS） 试验结束 有效性指标 2 总生存期（OS） 试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者基于RECIST 1.1标准评估的PFS 试验结束 有效性指标 2 客观缓解率（ORR）基于RECIST1.1 试验结束 有效性指标 3 缓解持续时间（DoR）基于RECIST1.1 试验结束 有效性指标 4 至缓解发生时间（TTR） 试验结束 有效性指标 5 疾病控制率（DCR） 试验结束 有效性指标 6 至治疗失败时间（TTF） 试验结束 有效性指标 7 生命体征变化、实验室检查指标异常、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和级别等（依据NCI-CTCAE V4.03标准判断）和试验期间因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调及剂量终止的发生率 试验结束 安全性指标 8 卡瑞利珠单抗的血清浓度以及阿帕替尼的血浆浓度；以及相对于基线，研究期间形成的抗卡瑞利珠单抗抗体（ADA）以及中和抗体（Nab）比例并结合卡瑞利珠单抗浓度进行分析 试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院 | 洪群英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 项轶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 上海长海医院 | 白冲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 江苏省人民医院 | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 9 | 淮安市第一人民医院 | 孟自力 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 10 | 常州市第一人民医院 | 季枚 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 11 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 13 | 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈朋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 17 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 赵国芳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 18 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 中国医学科学院北京协和医院 | 王颖轶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 李宝兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 23 | 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 24 | 天津医科大学总医院 | 陈军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 25 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 26 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 27 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 28 | 大连医科大学附属第二医院 | 张阳 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 29 | 延边大学附属医院 | 俞昌赫 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 30 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 31 | 唐山市人民医院 | 孙国贵 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 32 | 河北医科大学第四医院 | 姚继方 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 33 | 石家庄市第一医院 | 张燕 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 34 | 山东省肿瘤医院 | 王哲海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 35 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 36 | 上海市杨浦中心医院 | 郑翠侠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 37 | 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 38 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 39 | 南方医科大学南方医院 | 廖旺军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 40 | 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 41 | 广东医科大学附属医院 | 李姝君 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 42 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 43 | 广西壮族自治区人民医院 | 蒿艳蓉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 44 | 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 45 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 46 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 47 | 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 48 | 中南大学湘雅医院 | 李敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 49 | 中南大学湘雅二医院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 50 | 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 51 | 南昌大学第一附属医院 | 张凌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 52 | 四川大学华西医院 | 罗锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 53 | 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 54 | 陆军军医大学第一附属医院 | 周向东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 55 | 陆军军医大学第二附属医院 | 朱波 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 56 | 宜宾市第二人民医院 | 贾钰铭 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 57 | 贵州省人民医院 | 邱冬 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 58 | 云南省肿瘤医院 | 黄云超 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 59 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 遆新宇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 60 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 姜涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 61 | 山西省中医院 | 刘丽坤 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 62 | 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 63 | 甘肃省肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 64 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 65 | 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 66 | 郑州大学第一附属医院 | 张国俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 67 | 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 68 | 梅州市人民医院 | 吴国武 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 69 | 南京市胸科医院 | 张宇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 762 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-09-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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