基本信息
| 登记号 | CTR20192486 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘学怡 | 首次公示信息日期 | 2019-12-16 |
| 申请人名称 | 罗氏（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192486 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用Polatuzumab vedotin 曾用名:Polatuzumab vedotin | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 同情使用Polatuzumab vedotin治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者 | ||
| 试验通俗题目 | 同情使用Polatuzumab vedotin治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | ||
| 试验方案编号 | AG40661；版本V3.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
是为使临床急需用药患者能够尽快获得试验用药。使生命受威胁且无有效治疗手段，而又无法参加Pola临床研究的复发难治DLBCL患者能尽早获得有效治疗手段。在Pola批准获得上市前能将其提供给急需的患者，并加快药物安全性数据的收集。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明: | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 99岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 ●已经使用了DLBCL的所有可选择的治疗，并既往已接受至少两线治疗方案，包括R-CHOP（或1线DLBCL的相似治疗方案） ● 不适合接受骨髓移植（BMT）（同种异体移植或自体移植） ● 既往未接受过R-Benda治疗（如果DoR至少为12个月，则允许既往接受过R-Benda治疗） ● 不适合在居住国家参加正在进行的Pola临床试验（包括其中Pola为IMP的In-Harmony研究） ● 未参加过Pola的临床研究 ● 记录了末次治疗后或末次治疗期间的近期进展或对末次治疗不耐受 ● 认为Pola治疗的具有积极地获益风险比 ● 未发生≥2级PN 注意：CAR-T不被视为患者的二线或三线可用治疗选项 Pola仅被授予计划接受以下治疗组合的患者请求： 美罗华/RituxaIV或 美罗华/RituxanIV和苯达莫司汀。 在每例患者入选前，主治医生则根据各例患者的具体病情，判断患者的获益风险情况后向罗氏提出用药需求。罗氏全球同情用药（CUP）项目团队，会根据医生提供的患者临床资料进行审核，以保证向临床亟需的患者提供药物。 2 全球CUP团队审核患者先前是否接受过R-CHOP或相当于R-CHOP的DA-EPOCH+R, R-mini-CHOP, R-CEOP, R-CHOEP, R-COP, R-COMP方案治疗DLBCL。 3 全球CUP团队审核患者在接受最后一线治疗后是否有医疗记录的疾病进展，且是否接受过二线治疗方案。有医疗记录的疾病进展指临床进展，或影像学或活检显示 新病变。观察到进展的日期需要被记录下来。如发生临床进展，进展的临床描述应包括在内。 4 尽管姑息治疗的定义可能需要解释，但全球CUP团队检查所描述的姑息治疗方案，与临床指南中（例如NCCN）建议的DLBCL治疗方案进行对比。例如，在全球CUP的背景下，R-苯达莫司汀或R-Gemox通常不被视为姑息治疗。 5 全球SC PP CUP对DLBCL患者开放。因此，全球CUP团队会在以下情况下提出更多的问题: a. Burkitt淋巴瘤患者没有资格参加全球SC PP CUP。 b.原发性中枢神经系统的患者没有获得全球SC PP CUP的资格。因为原发性中枢神经系统淋巴瘤患者被排除在所有的Polatuzumab研究之外因而缺乏证据。 在大鼠体内用放射标记MMAE和Polatuzumab进行的研究显示细胞毒素和抗体几乎无法进入大脑，因而不可能使病人受益。 c. 对于从FL或CLL或其他惰性NHL转化为DLBCL的患者，需要报告初始疾病和DLBCL的诊断日期。以及每种疾病的所有治疗方法，每次治疗后的疗效，最好按日期顺序。末次治疗DLBCL的日期和分析方法也需要被报告。 d. 灰色区淋巴瘤的诊断本身并不是排除于全球SC PP CUP之外的主要原因。然而，由于这种疾病的特殊性，全球CUP团队可能询问有关CD30在诊断时的状态、CD30+患者brentuximab使用情况和治疗过程中疾病演变情况的介绍 (例如，如果是耐药患者需要提供关于CD30丢失的信息，以便了解MMAE再治疗的潜在获益以及病人的耐受性（治疗期间及在申请CU时的周围神经病变）。以及医生关于PD1抑制剂的应用。 6 在患者已接受PDL-1或PDL抑制剂的情况下，全球CUP团队将会评估自上次使用PDL-1或PDL抑制剂后至可以使用R+Polatuzumab（+/-苯达莫司汀）治疗是否经过了5个半衰期。这是由于在BO29561的R/G-Polatuzumab/atezolizumab研究中观察到免疫介导的毒性。 7 如果患者以前接受过苯达莫司汀治疗，全球CUP团队会检查疗效持续时间，至少应为12个月;否则全球CUP团队可能会询问医生是否会考虑要求利妥昔单抗和Polatuzumab治疗。 8 如果患者已接受放疗（RT）作为二线治疗，则全球CUP团队可能询问患者未接受系统性二线治疗的理由。 如果RT是在部分病灶上施行，则该请求可能不被核准。 | ||
| 排除标准 | 1 无 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Polatuzumab vedotin 用法用量:注射剂，1.8mg/kg，周期：21天/次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无 无 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无 无 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 2 | 河南省肿瘤 | 刘艳艳 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 3 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江苏 | 南昌 |
| 4 | 海南医学院第一附属医院 | 郝新宝 | 中国 | 海南 | 海口 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-05 |
| 2 | 江苏省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-05 |
| 3 | 海南医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-11 |
| 4 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-25 |
| 5 | 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； 国际: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-12-12； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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