基本信息
| 登记号 | CTR20191908 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 毛毅伟 | 首次公示信息日期 | 2019-09-30 |
| 申请人名称 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191908 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181304; | ||
| 药物名称 | 注射用前列地尔脂质体 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 下肢动脉硬化闭塞症 | ||
| 试验专业题目 | 注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症间歇性跛行或静息痛的II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | QLDE201901/PRO；V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：考察注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的安全性和耐受性。 次要目的：1.初步考察注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的有效性； 2.探索最佳给药方案，为临床Ⅲ期研究设计提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 40＜年龄≤80岁，性别不限； 2 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书； 3 符合下肢动脉硬化闭塞症（下肢ASO）的诊断标准（根据2015年版中国下肢动脉硬化闭塞症诊治指南的定义），即：①年龄>40岁；②有下肢动脉硬化闭塞症的临床表现；③缺血肢体远端动脉搏动减弱或消失； 4 踝肱指数（ABI）<0.9； 5 Fontaine分期为II或III期，对于Fontaine分期为II期的受试者，间歇性跛行距离在50m至800m之间（固定平板速度3km/h，坡度12%）；且入组前间隔至少1周的2次测试的差异≤25%（以第1次测量值为基础进行比较）； 6 入组前1个月内的彩色多普勒超声、CTA、MRA或DSA等影像学检查显示相应下肢动脉的狭窄或闭塞等病变。 | ||
| 排除标准 | 1 已存在心功能不良的患者，如未经适当治疗的心脏衰竭、心律失常、冠心病，二尖瓣或主动脉瓣狭窄，或在最近6个月内有过心肌梗塞病史的； 2 合并脑卒中或者脑出血病史，研究者判断会影响疗效安全性评价的； 3 经临床或相关检查怀疑有肺水肿、肺浸润或间质性肺炎的患者，或患有严重慢性阻塞性通气障碍的或呼吸功能不全的； 4 过度肥胖(BMI≥40)； 5 Fontaine分期为IV期，或严重静息痛患者需要使用强效镇痛药或手术截肢的； 6 存在肝功能损害症状（ALT或AST≥3倍ULN）或存在肝脏原发疾病的； 7 存在肾功能不良，SCr>1.5倍正常值上限的； 8 控制不良的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥ 110 mmHg）； 9 控制不良的糖尿病患者（HbA1c＞9%）； 10 近3个月内患肢接受过介入或搭桥手术或血管内治疗史者；或者停用前列腺素类药物时间少于相应药品5个半衰期时长者；或者正在服用或停用扩血管药物少于相应药品5个半衰期时长者（如萘呋胺、己酮可可碱、丁咯地尔、西洛他唑等）； 11 过去6个月内成功接受过行走康复训练的患者； 12 存在影响行走距离的其他疾病，如下肢关节病变、脊柱病变、神经病变等； 13 炎症性血管疾病患者，如多发性大动脉炎、周围血管水肿、血栓闭塞性脉管炎等； 14 股总以上、股髂动脉闭塞、腹股沟以上动脉闭塞的患者； 15 活动性消化性溃疡或有出血倾向的患者； 16 青光眼或眼压亢进患者； 17 近1个月使用过强效镇痛药的患者(如吗啡等)； 18 精神病或老年痴呆患者； 19 恶性肿瘤患者； 20 既往对同类产品有过敏史的患者； 21 近6个月内参与过药物临床试验者； 22 怀孕或者正在哺乳的患者，或者患者无法在研究期间进行有效避孕的患者； 23 活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝DNA定量≥1×103copies/mL），丙型肝炎病毒、梅毒抗体和HIV抗体阳性者； 24 研究者认为不适合参加本试验的其他患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用前列地尔脂质体 用法用量:注射用冻干粉针；规格20μg/支；静脉输注，一天一次，每次40μg；用药时程：连续给药14天。低剂量组。 2 中文通用名:注射用前列地尔脂质体 用法用量:注射用冻干粉针；规格20μg/支；静脉输注，一天一次，每次80μg；用药时程：连续给药14天。中剂量组。 3 中文通用名:注射用前列地尔脂质体 用法用量:注射用冻干粉针；规格20μg/支；静脉输注，一天一次，每次120μg；用药时程：连续给药14天。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:前列地尔注射液 英文名：Alprostadil 商品名：凯时 用法用量:注射液；规格10μg/2ml/支；静脉输注，一天一次，每次10μg；用药时程：连续给药14天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者间歇性跛行距离相对于基线的变化值 治疗2周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者间歇性跛行距离相对于基线的变化值 治疗1周后 有效性指标 2 受试者踝肱指数（ABI）相对于基线的变化值 治疗1周后、2周后 有效性指标 3 受试者静息痛相对于基线的变化值 治疗1周后、2周后 有效性指标 4 治疗失败的患者比例（治疗失败定义为患者ASO病情恶化，需要改用其他药物治疗或者进行手术治疗并且手术范围没有缩小） 试验完成后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院 | 谷涌泉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京协和医院 | 郑月宏 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 王琦 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 郭伟光 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 5 | 海南省人民医院 | 肖占祥 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 6 | 山西医科大学第二医院 | 董红霖 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 7 | 青岛大学附属医院 | 王豪夫 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 8 | 河北省人民医院 | 吕柏楠 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 9 | 上海市中西医结合医院 | 曹烨民 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 10 | 安徽省立医院 | 胡何节 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李毅清 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 12 | 中南大学湘雅二医院 | 舒畅 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 13 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 阳军 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 14 | 西南医科大学附属医院 | 范忠才 | 中国 | 四川 | 泸州 |
| 15 | 德阳市人民医院 | 黄国飞 | 中国 | 四川 | 德阳 |
| 16 | 重庆医科大学附属第一医院 | 赵渝 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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