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TQB3915片的适应症是实体瘤。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.主要目的： 评估 TQB3915片在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 2.次要目的： 评估 TQB3915片在晚期恶性实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估 TQB3915片的初步抗肿瘤疗效。 3.探索性目的： 探索 TQB3915片治疗相关的生物标志物。

TQH2722注射液的适应症是特应性皮炎。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价TQH2722注射液在健康受试者中单/多次给药的安全性和耐受性； 次要目的： 评价TQH2722注射液在健康受试者中单/多次给药的PK特征和免疫原性。

DDCI-01的适应症是肺动脉高压（PAH）。 此药物由重庆迪康尔乐制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评价DDCI-01胶囊不同剂量之间以及与阳性对照药相比较，对肺动脉高压患者血流动力学参数的影响。 2.评价肺动脉高压患者口服不同剂量DDCI-01胶囊后的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价DDCI-01胶囊对肺动脉高压患者生物标志物（BNP、NT-proBNP）的影响。 2.评价DDCI-01胶囊对肺动脉高压患者6分钟步行距离与活动后Borg呼吸困难分级的影响。 3.评价DDCI-01胶囊对肺动脉高压患者生活质量的影响。 4.评价DDCI-01胶囊在肺动脉高压患者中的药代动力学特征。

IMP4297胶囊的适应症是小细胞肺癌。 此药物由上海君派英实药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在晚期实体瘤和在接受1L含铂方案治疗后出现疾病进展的ES-SCLC患者中评估PARP抑制剂IMP4297与替莫唑胺联用的安全性、耐受性、PK特性及抗肿瘤活性。

甲磺酸伏美替尼片的适应症是用于治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 此药物由上海艾力斯医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：采用客观缓解率（ORR）评价伏美替尼在携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效。 次要目的：1）采用肿瘤应答、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）评价伏美替尼在携带EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效； 2）评估伏美替尼在携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的安全性和耐受性；3）分析伏美替尼及其主要代谢物（AST5902）的药代动力学特征。

6MW3211 注射液的适应症是复发/难治急性髓系白血病或骨髓异常增生综合征。 此药物由迈威（上海）生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价6MW3211注射液治疗复发/难治性AML/MDS患者的初步抗肿瘤疗效； 次要目的： 1)评价6MW3211注射液治疗复发/难治性AML/MDS患者的安全性； 2)评价6MW3211注射液治疗复发/难治性AML/MDS患者的药代动力学（PK）特征； 3)评价6MW3211注射液治疗复发/难治性AML/MDS的免疫原性； 4)评价6MW3211注射液的药效学指标；

HBW-3220胶囊的适应症是成熟 B 细胞淋巴瘤。 此药物由成都海博为药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量爬坡阶段（I） 1）主要目的： 评估HBW-3220单药口服给药在复发/难治B细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。 2）次要目的： 评价HBW-3220在复发/难治B细胞淋巴瘤患者的药代动力学特征。 初步评估HBW-3220在复发/难治B细胞淋巴瘤患者中的有效性。 扩展队列阶段（II） 1）主要目的 评估HBW-3220在继发性耐药或疾病进展的B细胞淋巴瘤患者的客观缓解率（ORR，即CR+PR）。 2）次要目的： 评价HBW-3220在B细胞淋巴瘤患者的药代动力学特征。 评价HBW-3220在B细胞淋巴瘤患者中的安全性。 评价HBW-3220在B细胞淋巴瘤患者中的其它有效性指标，例如起效时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、部分缓解率（PR）、完全缓解率（CR）、疾病控制率（DCR）。

注射用HZBio2的适应症是对传统治疗或TNFα抑制剂应答不充分、失去应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）、克罗恩病（CD）成年患者。 此药物由杭州远大生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价单次静脉输注HZBio2与安吉优®在健康成年男性受试者中药代动力学特征的相似性 次要目的：评价单次静脉输注HZBio2在健康成年男性受试者中安全性和免疫原性特征

DAJH-1050766片的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由成都地奥九泓制药厂生产并提出实验申请，[实验的目的] DAJH-1050766片在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。

奥拉帕利片的适应症是携带胚系和/或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。 此药物由AstraZeneca AB/ AbbVie Limited/ AstraZeneca UK Limited/ 阿斯利康投资(中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定奥拉帕利在患有mCRPC并携带有害或疑似有害BRCA1/2突变的受试者中的疗效（通过rPFS评估）

阿达木单抗注射液的适应症是克罗恩病。 此药物由AbbVie Ltd/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 根据监管机构要求评价修美乐在常规临床实践中对中国 CD 患者中的严重不良事件发生率。 次要和探索性目的： 采用 Harvey-Bradshaw 指数（HBI）评价阿达木单抗（修美乐）在中国 CD 患者常规临床实践中的疗效。临床缓解定义为 HBI 评分低于 5 分，临床应答定义为 HBI 评分降低 3 分及以上。 评估阿达木单抗临床应答的相关因素，包括 CRP 水平，Fcal 值，IBD 相关手术和住院率。 另外，评估严重 ADR 和非严重 ADR 的发生率。

注射用MB07133的适应症是原发性肝癌。 此药物由西安新通药物研究股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 试验分为剂量爬坡与剂量扩展两阶段。 剂量爬坡： 主要目的： 评估联合使用MB07133与信迪利单抗注射液治疗原发性肝癌的安全性和耐受性, 探索MB07133的剂量限制性毒性（DLT）以及最大耐受剂量（MTD）； 次要目的： 1） 分析联合使用MB07133（及其代谢物）与信迪利单抗注射液的PK特征； 2） 初步评估联合使用MB07133与信迪利单抗注射液的有效性。 剂量扩展： 主要目的： 1） 评估联合使用MB07133与信迪利单抗注射液治疗原发性肝癌患者的有效性； 次要目的： 2） 评估联合使用MB07133与信迪利单抗注射液的安全性和耐受性； 3） 通过亚组分析选择联合用药的最佳适应症人群，为后续研究提供依据。

注射用六氟化硫微泡的适应症是子宫输卵管超声造影（HYCOSY）。 此药物由Bracco International B.V./ Bracco Suisse SA/ 博莱科医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：使用腹腔镜染色通液术检查作为金标准，评价声诺维增强HyCoSy在评估女性不孕患者输卵管阻塞方面的敏感度和特异度。

注射用BL-M02D1的适应症是局部晚期或转移性三阴乳腺癌或其他实体瘤。 此药物由四川百利药业有限责任公司/ 成都百利多特生物药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.剂量递增阶段Ia（拟入组26例）1）主要目的：观察BL-M02D1在局部晚期或转移性三阴乳腺癌或其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD和DLT。2）次要目的：评估BL-M02D1的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：检测肿瘤病理组织中的TROP2 蛋白表达，探索研究其与BL-M02D1有效性指标的相关性。2. 扩大入组阶段Ib（每个适应症的实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整）1）主要目的：进一步观察BL-M02D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。2）次要目的：评估BL-M02D1在局部晚期或转移性三阴乳腺癌或其他实体瘤（非小细胞肺癌、尿路上皮癌等）患者中的初步疗效。进一步评估BL-M02D1的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：根据Ia期的结果，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

蛭芎胶囊的适应症是缺血性脑卒中，瘀血阻络证。 此药物由山西丕康药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价蛭芎胶囊治疗中风病(缺血性脑卒中，瘀血阻络证)恢复早期患者整体结局的安全性和有效性，并进行剂量及疗程探索，推荐Ⅲ期临床试验用药剂量与疗程。

注射用Zolbetuximab的适应症是Zolbetuximab（IMAB362）联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨（Nab-P+GEM），用于Claudin18.2（CLDN18.2）阳性转移性胰腺腺癌患者的一线治疗。 此药物由Astellas Pharma Global Development, Inc./ 安斯泰来制药（中国）有限公司/ Baxter Oncology GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估Zolbetuximab联合Nab-P+GEM治疗与Nab-P+GEM相比是否可改善CLDN18.2阳性转移性胰腺腺癌受试者的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR），评估Zolbetuximab联合Nab-P+GEM治疗的安全性和耐受性、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、血清糖类抗原19-9（CA19-9）应答情况、健康相关生活质量（HRQoL）、药代动力学和免疫原性

盐酸恩沙替尼胶囊的适应症是间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌。 此药物由贝达药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价恩沙替尼对比安慰剂在接受肿瘤完全切除术和标准辅助治疗后的ALK阳性的II-IIIB期NSCLC患者中的有效性和安全性

NA的适应症是用于治疗接受血液透析（HD）的成人患者中的慢性肾脏病相关瘙痒症，既往接受其他治疗方案无效的患者亦适用。 此药物由Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd./ 杭州泰格医药科技股份有限公司/ Siegfried Hameln GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 在伴有中度至重度瘙痒的中国 血液透析（HD） 受试者中评估 difelikefalin 0.5 μg/kg 与安慰剂相比在减轻瘙痒强度方面的有效性。 次要目的: 1. 在伴有中度至重度瘙痒的中国 血液透析（HD）受试者中评估 difelikefalin 0.5 μg/kg 与安慰剂相比在改善瘙痒相关生活质量（QoL）方面的有效性。 2. 在伴有中度至重度瘙痒的中国 血液透析（HD） 受试者中评估 difelikefalin 0.5 μg/kg 的安全性。

拉那利尤单抗注射液的适应症是12岁及以上患者预防遗传性血管性水肿的发作。 此药物由Dyax Corp./ Catalent Indiana LLC/ Sharp Corporation/ 百深生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 本研究的主要目的是在中国HAE受试者中评价拉那利尤单抗重复皮下注射的安全性。 次要目的 本研究的次要目的为： 在中国HAE受试者中评价拉那利尤单抗重复皮下给药的PK。 在中国HAE受试者中评价拉那利尤单抗重复皮下给药的PD。 在中国HAE受试者中评价拉那利尤单抗重复皮下给药的疗效。 评估拉那利尤单抗重复皮下给药的免疫原性，以及对拉那利尤单抗的PK、PD、疗效和安全性的影响。

SHR0302片的适应症是放射学阴性中轴型脊柱关节炎。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是评价SHR0302片治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）受试者的疗效，安全性和药代动力学特征。

甲磺酸阿帕替尼片的适应症是肝细胞癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TACE联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE用于不可切除肝细胞癌的有效性和安全性。

苯烯莫德乳膏的适应症是特应性皮炎。 此药物由广东中昊药业有限公司/ 北京文丰天济医药科技有限公司/ 深圳天济药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价本维莫德乳膏治疗轻中度特应性皮炎的有效性和安全性

苯烯莫德乳膏的适应症是成人轻中度稳定性寻常型银屑病。 此药物由广东中昊药业有限公司/ 北京文丰天济医药科技有限公司/ 深圳天济药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价本维维莫德乳膏用于轻中度寻常型银屑病长期（间歇）治疗的有效性和安全性

Afuresertib片的适应症是抗PD-1/PD-L1耐药的特定实体瘤。 此药物由Laekna Limited/ 来凯医药科技（上海）有限公司/ Halo Pharmaceutical, Inc. d/b/a Cambrex, Whippany生产并提出实验申请，[实验的目的] I期主要目的：确定 afuresertib 联合信迪利单抗和白蛋白结合型紫杉醇或多西他赛联合治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、MTD 和 RP2D。 II期主要目的：评估信迪利单抗+afuresertib+白蛋白结合型紫杉醇或多西他赛在对既往抗 PD-1/PD-L1 或联合治疗耐药且患有选定的 5 种肿瘤患者中的初步有效性（盲态独立中心评估[BICR]基于 RECIST 1.1 标准进行 ORR 评估）。

正元胶囊的适应症是化疗相关性癌因性疲乏。 此药物由扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价正元胶囊治疗化疗相关性癌因性疲乏有效性和安全性； 次要目的： 评价正元胶囊对患者生存质量的影响； 探索免疫功能指标、神经内分泌功能指标与癌因性疲乏及正元胶囊的关系。

HS-10382片的适应症是慢性髓性白血病。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司/ 江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Part1（剂量递增阶段）：评价HS-10382 在既往接受过BCR-ABL1 TKI 治疗后耐药或不耐受的CML-CP/AP 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征和有效性。 Part2（剂量扩展阶段）：评价HS-10382 在既往接受过BCR-ABL1 TKI 治疗后耐药或不耐受的CML-CP 受试者中的有效性、安全性和PK特征。

ASKC202片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由江苏奥赛康药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价ASKC202片单、多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定ASKC202片的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 评价ASKC202片在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；评价ASKC202片在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤疗效，为确定后续临床研究给药方案提供依据。

IM19嵌合抗原受体T细胞注射液 （IM19CAR-T细胞注射液）的适应症是复发或难治CD19阳性急性B淋巴细胞白血病。 此药物由北京艺妙医疗科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期阶段的主要目的为评估IM19 CAR-T细胞治疗3-25岁CD19阳性复发或难治的急性B淋巴细胞白血病患者的安全性、耐受性以及药代动力学特征，并确定推荐的Ⅱ期治疗剂量；II期阶段的主要目的为评估IM19 CAR-T细胞治疗3-25岁CD19 阳性复发或难治的急性B淋巴细胞白血病患者的疗效。

重组人源抗EGFR与抗4-1BB 双特异性抗体的适应症是实体瘤。 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/ 上海复宏汉霖生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：在没有或无法接受标准治疗的晚期或转移性肿瘤患者中确定HLX35的安全性、剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及推荐 2 期剂量（RP2D）；次要研究目的：研究 HLX35 的药代动力学（PK）特征、研究 HLX35 的药效学（PD）特征、研究 HLX35 的免疫原性、初步研究HLX35的抗肿瘤活性；探索性目的：探索与HLX35抗肿瘤活性相关的生物标志物、探索血清细胞因子的释放。

AK3280乳膏的适应症是治疗和预防病理性瘢痕。 此药物由上海爱科百发生物医药技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究主要目的为评估 AK3280 乳膏在增生性瘢痕切除患者中的安全性 和耐受性，次要目的为评价 AK3280乳膏不同剂量局部皮肤用药对预 防增生性瘢痕术后复发的疗效和监测 AK3280 乳膏皮肤用药在增生性 瘢痕切除患者血浆中的药物浓度。