基本信息
| 登记号 | CTR20221169 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋敏 | 首次公示信息日期 | 2022-05-23 |
| 申请人名称 | 上海君派英实药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221169 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | IMP4297胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在晚期实体瘤和小细胞肺癌患者中评估IMP4297与替莫唑胺联用的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的Ⅰb/Ⅱ期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在晚期实体瘤和小细胞肺癌患者中评估IMP4297与替莫唑胺联用的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性 | ||
| 试验方案编号 | IMP4297-106 | 方案最新版本号 | 5.0 |
| 版本日期: | 2021-09-24 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在晚期实体瘤和在接受1L含铂方案治疗后出现疾病进展的ES-SCLC患者中评估PARP抑制剂IMP4297与替莫唑胺联用的安全性、耐受性、PK特性及抗肿瘤活性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、PK特性及抗肿瘤活性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者必须自愿参加本临床研究，且能够提供书面知情同意 2 在签署知情同意书（ICF）当天年龄≥18岁，不限性别 3 经组织学或细胞学证实的ES-SCLC，并且在有且仅接受过1L标准含铂化疗后出现疾病进展；ECOG体能状态为0至2；预期寿命≥12周；有至少1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶 4 具备良好的器官功能，在接受IP给药前28天内未接受过输血、单采输注、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子和其他相关的医疗支持，具体标准见临床研究方案 5 女性患者应至少满足以下标准中的1项： (1) 没有生育能力的女性（即生理上不能妊娠），包括已接受子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术的女性。 (2) 处于绝经后状态（月经完全停止1年及以上）。 (3) 对于有生育能力的女性，在筛选期间（IP首次给药前7天内）的血清妊娠试验结果应为阴性，不应处于哺乳期，并且愿意在整个研究期间（从进入研究开始到末次服用IP后的6个月为止）采取有效的避孕措施。 6 男性患者已接受输精管切除术或同意从研究开始到末次服用IP后的6个月内采取有效的避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 中枢神经系统（CNS）存在原发肿瘤及存在活动性或未经治疗的CNS转移和/或癌性脑膜炎的患者。既往接受过治疗的脑转移患者可以参加研究，但其必须达到临床稳定至少4周，且在IP给药前14天内未见新发脑转移或脑转移灶增大的证据，且不需要皮质类固醇治疗。 2 伴有严重急性和慢性感染的患者 3 既往接受过PARP抑制剂治疗的患者 4 首次给药前接受过CYP3A4强抑制剂或诱导剂的患者（如果IP首次给药前的洗脱期≥5个半衰期，则可入组），或在研究期间需要继续接受这些药物的患者 5 在计划的研究开始日期之前28天内接种过活病毒疫苗的患者 6 在首次给药前28天内参加过试验用药品的研究并接受了研究治疗或使用试验用器械的患者 7 患者尚未从细胞毒药物治疗引起的AE中恢复（即采用NCI-CTCAE v5.0进行评估，尚未恢复至≤1级或基线），脱发除外 8 在IP首次给药前5个半衰期或14天内（以较长的时间为准）接受过抗肿瘤化疗、内分泌治疗、草药/替代疗法（包括中草药或中药或中成药）或其他全身抗肿瘤治疗的患者（抗肿瘤抗体除外）。在IP首次给药前28天内接受过抗肿瘤抗体的患者 9 在研究治疗之前28天内接受过重大手术，或在研究治疗之前14天内接受过根治性放疗或接受过姑息性放疗，或在研究治疗之前56天内使用过放射性药物（锶、钐等）的患者 10 在IP首次给药之前2年内有其他恶性肿瘤的患者，但经过根治性治疗的局部可治愈恶性肿瘤除外，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌，或原位前列腺癌、宫颈癌或乳腺癌 11 有未控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流的患者 12 有癫痫发作史的患者 13 既往有骨髓异常增生综合征（MDS）确诊记录的患者 14 患有重大心血管疾病的患者；在IP首次给药前6个月内患有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血性发作的患者；患有充血性心力衰竭（≥纽约心脏病学会[NYHA]分级Ⅱ级）的患者；患有需要药物治疗的重度心律失常的患者（包括用Fridericia公式校正的QT间期[QTc]延长[QTcF]超过480 ms、安装起搏器，以及既往诊断为先天性长QT综合征） 15 无法吞咽胶囊的患者。患有可能会影响口服药IMP4297和替莫唑胺的吸收的胃肠道疾病的患者 16 已知对IMP4297、替莫唑胺或产品的任何辅料过敏的患者 17 接受过移植手术的患者，包括既往接受过同种异体骨髓移植的患者 18 已知有酗酒史或药物滥用史的患者 19 研究者认为患者的基础疾病可能使患者在接受IP给药时面临风险，或可能影响对毒性事件或AE的评估 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IMP4297胶囊 英文通用名:IMP4297 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:口服，每天一次，每次80mg。 用药时程:28天为一个周期，直到治疗期结束、出现无法接受的AE、发生经证实的疾病进展、撤回同意、失访、死亡或研究终止为止（以较早发生者为准） 2 中文通用名:替莫唑胺胶囊 英文通用名:Temozolomide Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:口服，每天一次，每次20mg。 用药时程:28天为一个周期，直到治疗期结束、出现无法接受的AE、发生经证实的疾病进展、撤回同意、失访、死亡或研究终止为止（以较早发生者为准）；每个周期中，第1天到第21天，每天服药，第22天到第28天停药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据RECIST第1.1版中定义的客观缓解率（ORR ） 入组1年内每8周一次；1年后每12周一次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TEAE、生命体征、体格检查、ECG、实验室检查（包括血生化、血常规、尿常规和凝血功能）等 整个研究期间 安全性指标 2 无进展生存期(PFS)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、总生存期(OS) (1) 疗效评价在入组1年内每8周一次；1年后每12周一次； (2) 生存随访（OS）应每12周±14天进行一次 有效性指标 3 根据IMP4297和替莫唑胺血浆浓度数据得出的PK参数 C1(第1周期，以此类推),C2，C2之后的任意周期（仅1次）及计划外随访 安全性指标 4 IMP4297血浆浓度与QT间期之间的相关性 C1,C2，C2之后的任意周期（仅1次）及计划外随访 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈佳艳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | GenHarp Clinical Solutions | Sofie Toya | 美国 | Illinois | Evergreen Park |
| 6 | Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology | Melissa Johnson | 美国 | Tennessee | Nashville |
| 7 | The Mark H. Zangmeister Center | Jorge Rios-Perez | 美国 | Ohio | Columbus |
| 8 | Gabrail Cancer Research Center | Nashat Gabrail | 美国 | Ohio | Canton |
| 9 | Peninsula Health Frankston Hospital | Babak Tamjid | 澳大利亚 | Victoria | Frankston |
| 10 | Blacktown Hospital | Bo Gao | 澳大利亚 | NewSouthWales | Sydney |
| 11 | Border Medical Oncology | Richard Eek | 澳大利亚 | NewSouthWales | Albury |
| 12 | Orange Hospital | Robert Zielinski | 澳大利亚 | NewSouthWales | Orange |
| 13 | National Taiwan University Hospital | Chia-Chi (Josh) Lin | 中国台湾 | 台湾 | 台北市 |
| 14 | China Medical University Hospital | Li-Yuan Bai | 中国台湾 | 台湾 | 台中市 |
| 15 | National Cheng Kung University Hospital | Wei-Pang Chung | 中国台湾 | 台湾 | 台南市 |
| 16 | Chang Gung Medical Foundation Linkou | Chien-Ying Liu | 中国台湾 | 台湾 | 桃园市 |
| 17 | Chi Mei Medical Center | Wan-Chen Kao | 中国台湾 | 台湾 | 台南市 |
| 18 | Severance Hospital Yonsei University Health System | Min Hee Hong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 19 | Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Chungcheongbuk-Do | Cheongju-Si |
| 20 | Asan Medical Center | Sang-We Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 21 | The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital | SHIM, BYOUNG YONG | 韩国 | Seoul | Seoul |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 45 ； 国际: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； 国际: 45 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-06； 国际：2021-09-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-15； 国际：2021-10-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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