基本信息
| 登记号 | CTR20160955 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 桂尚苑 | 首次公示信息日期 | 2017-01-25 |
| 申请人名称 | 南京华威医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160955 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150105; | ||
| 药物名称 | 布洛芬注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 解热、镇痛 | ||
| 试验专业题目 | 布洛芬注射液治疗急性发热患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 布洛芬注射液解热临床试验 | ||
| 试验方案编号 | LWY14A101 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价布洛芬注射液治疗急性发热患者的有效性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～65周岁（包括18岁、65岁）的患者，男女不限； 2 体温≥39℃(口腔)的急性发热住院患者，病程≤7天； 3 无静脉输注障碍； 4 预计住院时间≥24 h； 5 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者； 2 随机入组用药前4h内使用过退热药物治疗的（例如NSAIDs、对乙酰氨基酚）或氯丙嗪治疗的； 3 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者； 4 血液病发热、药物发热、神经性发热； 5 试验过程中须接受皮质类固醇治疗的； 6 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少患者、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者或有临床意义的任何活动性出血的患者； 7 具有明显临床意义的贫血患者、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者； 8 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（AHA分级≥B级） 9 肝、肾功能异常患者，SGPT（ALT）或者SGOT（AST）大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限1.5倍； 10 正在使用满剂量抗凝剂或给药前6h内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外）； 11 随机入组前1月内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者； 12 有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者； 13 依从性差、不能按方案完成试验者； 14 体重≤30 kg患者； 15 妊娠或哺乳期妇女； 16 最近1月内参加其他临床研究的患者； 17 研究者认为不适合参与的其他情况患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格 4ml：400mg；静脉滴注；每4h使用一次，加入100 ml 0.9%氯化钠注射液中，注射不小于30min；首次用药400mg，第2-6次根据统计随机选择用药400mg或200mg或100mg；用药时程：连续给药至24h，每4h给药1次，共给药6次； 2 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格 4ml：400mg；静脉滴注；每4h使用一次，加入100 ml 0.9%氯化钠注射液中，注射不小于30min；首次用药400mg，第2-6次根据统计随机选择用药400mg或200mg或100mg；用药时程：连续给药至24h，每4h给药1次，共给药6次； |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液安慰剂 用法用量:灭菌注射用水；规格 4ml；静脉滴注；每4h使用一次，加入100 ml 0.9%氯化钠注射液中，注射30min；用药时程：连续给药至24h，每4h给药1次，共给药6次； 2 中文通用名:布洛芬注射液安慰剂 用法用量:灭菌注射用水；规格 4ml；静脉滴注；每4h使用一次，加入100 ml 0.9%氯化钠注射液中，注射30min；用药时程：连续给药至24h，每4h给药1次，共给药6次； |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 布洛芬（400 mg）静脉输注4h时，体温<38.3℃的患者百分比。 首次用药后4小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24h治疗失败（T>39.4℃）的比率； 首次用药后24小时 有效性指标 2 首次400 mg注射4h后，给予400 mg、200 mg或100 mg布洛芬T<38.3℃的患者百分比； 首次用药后4小时 有效性指标 3 用药24h内体温下降至38.3℃以下（T<38.3℃）的时间； 首次用药后24小时 有效性指标 4 治疗0-4h内体温-时间曲线下面积（AUC-T）； 首次用药后4小时 有效性指标 5 治疗4-24h内不同剂量的布洛芬注射液的体温-时间曲线下面积（AUC-T）； 首次用药后4-24小时 有效性指标 6 体温-时间曲线，每h下降达到 1℃×hour 的患者人数和比例； 用药24小时内 有效性指标 7 治疗0-4h内特定时间体温变化； 用药4小时内 有效性指标 8 治疗0-24h内特定时间体温变化。 用药24小时内 有效性指标 9 不良事件（包括瘙痒、呕吐、恶心、呼吸抑制、头昏、排尿困难等）、严重不良事件，给药后至随访结束。 给药后至随访结束 安全性指标 10 生命体征、症状：用药前以及用药后0 h、4 h、8 h、12 h、16 h、20 h观察（或者最后一次注射药物后），治疗后随访阶段； 筛选期至随访结束 安全性指标 11 实验室检查（心电图、生化、血常规、尿常规、凝血功能、便常规（隐血））：给药前，24 h或者最后一次注射试验药物结束后；适龄女性筛选期进行妊娠试验。 筛选期至用药结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院 | 周新 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陆友金 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 3 | 广州医科大学附属第一医院 | 叶枫 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 4 | 江苏省人民医院 | 黄茂 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 5 | 南京市第二医院 | 魏洪霞 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 6 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 刘晓芳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 天津市人民医院 | 章学毓 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 8 | 无锡市第四人民医院 | 蔡礼鸣 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 9 | 宜昌市中心人民医院 | 陈世雄 | 中国 | 湖北 | 宜昌 |
| 10 | 中国人民解放军济南军区总医院 | 刘书盈 | 中国 | 山东 | 济南 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-12-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-02-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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