基本信息
| 登记号 | CTR20160980 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 廖建维 | 首次公示信息日期 | 2017-02-08 |
| 申请人名称 | 浙江海正药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160980 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用PEG-SN38 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 转移性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 注射用PEG-SN38治疗转移性乳腺癌患者的开放性I期安全性、耐受性、药代动力学临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用PEG-SN38治疗转移性乳腺癌患者的开放性I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | PEG-SN38-I-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用PEG-SN38治疗转移性乳腺癌的安全性、耐受性，为后续临床试验的剂量选择提供依据。评价注射用PEG-SN38的药代动力学特点和抗肿瘤疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经标准治疗失败或缺乏标准治疗，经病理学和/或细胞学明确诊断的乳腺癌患者； 2 年龄18岁～70岁；ECOG评分0～1分；预期生存时间超过3月； 3 血常规检查：Hb≥90g/L（14天内未输血），WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥90×109/L； 4 肝功能：血清总胆红素在正常值范围内、ALT及AST ≤2.5倍正常上限（ULN）、发生肝转移的ALT及AST ≤5倍正常上限（ULN）； 5 肾功能：血清肌酐水平≤1.5倍正常上限（ULN）；肌酐清除率不低于50％正常值； 6 心功能正常； 7 女性应为同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。 8 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 | ||
| 排除标准 | 1 研究开始前4周内（前6周内应用亚硝脲或丝列霉素）采用了或正在采用其他试验性药物治疗者 2 1个月内曾接受过放疗(骨放疗除外) 3 2周内接受过内分泌治疗 4 既往4周内接受细胞毒性药物化疗（应用亚硝脲或丝列霉素化疗者停药未达6周） 5 既往治疗时出现严重毒性反应或尚未从其毒性反应中恢复者（脱发除外） 6 有症状的或未控制的脑转移患者 7 UGT1A1 基因型为（*28/*28）纯合子患者 8 目前正在接受其他有效治疗者 9 合并缺血性心脏病、心力衰竭、严重心律失常、脑血管病、气喘患者、未控制的糖尿病、严重感染、活动性消化性溃疡者 10 炎性肠病、慢性腹泻、消化道出血的患者 11 心功能异常 12 4周内接受过大手术 13 处于妊娠或哺乳期 14 人类免疫缺陷病毒检测阳性 15 活动性肝炎（乙型、丙型肝炎） 16 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、患有不易控制的精神病史者 17 对伊立替康、其他的喜树碱衍生物，或聚乙二醇过敏者 18 研究者认为不适合参加本试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用PEG-SN38 用法用量:注射液；规格10.2mg（以SN38计）/瓶；静脉滴注；5.5mg/m2；每周给药一次，连续3周，4周为一周期，连续给药直至疾病进展；低剂量组 2 中文通用名:注射用PEG-SN38 用法用量:注射液；规格10.2mg（以SN38计）/瓶；静脉滴注；8mg/m2；每周给药一次，连续3周，4周为一周期，连续给药直至疾病进展；中剂量组。 3 中文通用名:注射用PEG-SN38 用法用量:注射液；规格10.2mg（以SN38计）/瓶；静脉滴注；11mg/m2；每周给药一次，连续3周，4周为一周期，连续给药直至疾病进展；中高剂量组。 4 中文通用名:注射用PEG-SN38 用法用量:注射液；规格10.2mg（以SN38计）/瓶；静脉滴注；15mg/m2；每周给药一次，连续3周，4周为一周期，连续给药直至疾病进展；高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无对照药 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全性指标，包括：血常规、血生化、腹泻、恶心呕吐、发热、其他不良事件。 研究开始，每次给药监测。直至出现剂量限制性毒性（DLT）和严重不良事件时。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CT评估 每2个周期评价一次，直至疾病进展。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属肿瘤医院 | 王树森教授 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2016-01-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 21 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/98374.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
