基本信息
| 登记号 | CTR20220666 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭敏燕 | 首次公示信息日期 | 2022-03-23 |
| 申请人名称 | 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220666 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AK3280乳膏 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗和预防病理性瘢痕 | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、双盲、安慰剂自身对照以评价 AK3280乳膏在中国增生性瘢痕切除患者中的安全耐受性 及疗效的 I/II 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价AK3280乳膏安全性和疗效的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AK3287-2001 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-06-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究主要目的为评估 AK3280 乳膏在增生性瘢痕切除患者中的安全性 和耐受性，次要目的为评价 AK3280乳膏不同剂量局部皮肤用药对预 防增生性瘢痕术后复发的疗效和监测 AK3280 乳膏皮肤用药在增生性 瘢痕切除患者血浆中的药物浓度。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II 期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 参加研究前签署知情同意书 2 18周岁至60周岁之间（含18周岁和60周岁） 3 理解及愿意遵从研究程序，并能够完成此试验的整个过程 4 由外伤或手术引起的，在除脸和颈前中上部以外任何位置出现的可见增生性瘢痕，并计划手术治疗的患者 5 术后瘢痕长度≥6cm,术前≥4cm 6 育龄妇女需在筛选期和研究日第1天血清妊娠检查呈阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前30天内系统或瘢痕局部使用过皮质类固醇激素，或免疫抑制剂的患者； 2 筛选前30天内使用过系统性化疗药物的患者； 3 增生性瘢痕正在局部感染，或全身性感染的患者； 4 有明显瘢痕疙瘩体质的增生性瘢痕患者； 5 患有自身免疫性疾病或免疫功能不全或缺陷的患者； 6 未被控制的糖尿病患者（HbA1c ≥ 8%），伴随周围性神经病变，外周动脉闭锁疾病，其他血管性疾病； 7 出血或凝血异常的患者； 8 患有萎缩性皮肤疾病，风湿病，血液性疾病； 9 肝肾功能不全，表现于符合以下任意一项： i.AST或ALT >正常值上限，且总胆红素> 正常值上限； ii.AST或ALT≥1.5倍正常值上限； iii.肌酐清除率 < 60mL/分钟（内生肌酐清除率计算公式见附录1）； 10 患有传染病如乙肝表面抗原、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒抗体阳性的患者 11 患者个人或其家族有高度过敏或对多种物质过敏史，或存在严重皮疹，基于研究者的判断，不适合入组的患者； 12 目前患有恶性肿瘤或者经评估可能患有恶性肿瘤的患者； 13 经明确诊断评估患有精神疾病，且不规律服药治疗的患者； 14 在随机化前30天内接受过任何可能影响伤口愈合，生长，止血，抗凝或可能和研究药物发生相互作用治疗的患者； 15 研究者认为患者综合健康状况，合并疾病或病史，或体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查结果异常，可能影响患者安全、患者完成此研究项目、或评估血浆中药物浓度； 16 过去6个月内接受过瘢痕消融治疗或X射线治疗的患者； 17 筛选前30天内参加过其他药物试验或仪器、器械等试验的患者； 18 怀孕或哺乳期妇女； 19 在研究期间或者最后一次使用试验药品的至少3月以内，不愿意使用高效避孕手段的育龄女性及男性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK3280乳膏 英文通用名:AK3280 cream 商品名称:NA 剂型:乳膏 规格:10g:0.2g/支 用法用量:20mg/c㎡ 用药时程:每12小时涂抹一次；共12周 2 中文通用名:AK3280乳膏 英文通用名:AK3280 cream 商品名称:NA 剂型:乳膏 规格:10g:0.4g/支 用法用量:20mg/c㎡ 用药时程:每12小时涂抹一次；共12周 3 中文通用名:AK3280乳膏 英文通用名:AK3280 cream 商品名称:NA 剂型:乳膏 规格:10g:0.8g/支 用法用量:20mg/c㎡ 用药时程:每12小时涂抹一次；共12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂乳膏 英文通用名:Placebo cream 商品名称:NA 剂型:乳膏 规格:10g/支 用法用量:20mg/c㎡ 用药时程:每12小时涂抹一次；共12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据常见不良事件标准术语CTCAE 5.0 版，对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级。 从用药第一天起至随访结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药12周内，以本研究定义的“复发”为标准，比较增生性瘢痕术后分别使用AK3280乳膏和安慰剂的局部段皮肤瘢痕再次增生/复发的情况。 首次用药4周后，8周后，12周后和非计划访视 有效性指标 2 用药 12 周内，以 Vancouver Scar Scale (VSS，温哥华瘢痕量表)的评分相对于基线的变化为标准，评估增生性瘢痕术后瘢痕再次增生/复发的趋势。 首次用药4周后，8周后，12周后和非计划访视 有效性指标 3 用药 12 周内，以 3D 照相评估其瘢痕长度，宽度，厚度，面积及体积相对于基线的变化为标准，评估增生性瘢痕术后瘢痕再次增生/复发的趋势。 首次用药4周后，8周后，12周后和非计划访视 有效性指标 4 用药 12 周内，以激光散斑成像系统评估其瘢痕处血流状况相对于基线的变化为标准，评估增生性瘢痕术后瘢痕再次增生/复发的趋势。 首次用药4周后，8周后，12周后和非计划访视 有效性指标 5 测定 AK3280 乳膏局部皮肤用药后血浆中的 AK3280 和 AK3280 M2 浓度。 首次用药当天，首次用药后第7天，第14天，第4周，8周后，12周或和确认复发的非计划访视，14周或末次用药后14天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 谢芸 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会 | 同意 | 2021-12-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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