基本信息
| 登记号 | CTR20221156 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘晶 | 首次公示信息日期 | 2022-05-26 |
| 申请人名称 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221156 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211936 | ||
| 药物名称 | 6MW3211 注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发/难治急性髓系白血病或骨髓异常增生综合征 | ||
| 试验专业题目 | 6MW3211注射液治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者的初步有效性和安全性的多中心、开放性的Ib期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项用6MW3211注射液单药或联合阿扎胞苷或阿扎胞苷和维奈克拉治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征患者的有效性和安全性的多中心、开放性的Ib/II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 6MW3211-2022-CP102 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-09-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘晶 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路576号（创想园）3号楼3楼 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价6MW3211注射液治疗复发/难治性AML/MDS患者的初步抗肿瘤疗效； 次要目的： 1)评价6MW3211注射液治疗复发/难治性AML/MDS患者的安全性； 2)评价6MW3211注射液治疗复发/难治性AML/MDS患者的药代动力学（PK）特征； 3)评价6MW3211注射液治疗复发/难治性AML/MDS的免疫原性； 4)评价6MW3211注射液的药效学指标；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加本研究，并签署知情同意书； 2 18≤年龄≤75岁，性别不限； 3 AML患者（除外急性早幼粒细胞白血病）：根据 2021 年【中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南】诊断标准，符合复发/难治性AML诊断标准的受试者； 复发性AML定义为：CR后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始/幼稚细胞≥5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润；难治性AML定义为：经标准方案治疗2个疗程无效的初始病例；CR后经过巩固强化治疗，12月内复发者；在12个月后复发但经常规化疗无效者；2次或多次复发者；髓外白血病持续存在者； 4 MDS患者：根据 2016 年 WHO 诊断标准诊断为复发/难治性中高危（IPSS-R积分>3.5分） MDS患者，或对去甲基药物或其它药物治疗不能耐受（例如治疗期间发生导致永久停药的药物相关性3级及3级以上肝、肾毒性），且研究者判断无其它适当治疗；复发性MDS定义为：根据MDS 国际工作组（IWG）2006疗效评估标准，在获得完全缓解或部分缓解或血液学改善后，至少出现下列1项： a）骨髓原始细胞回升至治疗前水平； b) ANC或PLT较最佳疗效时下降≥50%；c) HGB下降≥15 g/L或依赖输血。难治性MDS定义为：符合MDS国际工作组（IWG）2006疗效标准中治疗后“疾病稳定”、“失败”、“疾病进展”界定标准的患者； 5 东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0~2分； 6 预计生存期≥3个月； 7 筛选时白细胞（WBC）计数≤25×10^9个细胞/L（治疗前和治疗期间允许使用羟基脲来控制白细胞计数）； 8 在筛选时，受试者必须具有足够的凝血和肝肾功能： 肝功能： ？血清总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN； ？丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 3×ULN； 肾功能： ？血清肌酐（Cr） ≤1.5×ULN； 凝血功能： 国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN； 9 受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓穿刺、骨髓象评估和外周血涂片检查，且愿意在筛选期和接受治疗后进行骨髓穿刺、骨髓象评估和外周血涂片检查； 10 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取可靠的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后1年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 1)既往患有骨髓增殖性疾病（MPN），包括：原发性骨髓纤维化（PMF），真性红细胞增多症（PV），慢性粒细胞白血病（CML）除外原发性血小板增多症（ET）；或患有骨髓增生异常-骨髓增殖性肿瘤（MDS-MPN）疾病，包括慢性单核粒细胞白血病（CMML）、不典型慢性粒细胞白血病（aCML）、幼年型粒-单细胞白血病（JMML）和急性早幼粒细胞性白血病（M3）； 2 诊断为转化或治疗相关的MDS/AML的患者； 3 患有其他恶性肿瘤病史，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌； 4 异基因造血干细胞移植后复发，或1年内进行过自体造血干细胞移植； 5 有已知的中枢神经系统白血病浸润； 6 既往有自身免疫性溶血性贫血或库姆分型试验阳性病史患者； 7 患有活动性、或有病史且有可能复发的其它自身免疫性疾病； 8 已知患有遗传性或获得性的出血性疾病；存在未控制的活动性出 血、凝血障碍；或需要治疗性使用抗凝药物治疗的患者； 9 患有临床意义的（即活动性）心脑血管疾病：脑血管意外/卒中（随机分组前6个月内）、心肌梗死（随机分组前6个月内）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或需药物治疗的严重心律失常; 10 既往曾暴露于任何PD-1/L1与CD47双抗耐药的患者；或同时使用或序贯使用PD-1/L1单抗和CD47单抗耐药的患者； 11 既往接受过CAR-T等细胞治疗的受试者; 12 12)在首次给药前7天内使用过免疫抑制药物，不包括：喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或免疫抑制剂；生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；使用预防性的皮质类固醇以避免过敏反应（例如，静脉造影剂、化疗药物或输血前预处理）; 13 既往有严重过敏史，或已知对研究药物活性成分及辅料成分过敏； 14 筛选前4周内有重大手术和预期在本研究期间（包括28天筛选期）有重大手术的患者； 15 活动性乙肝（HBsAg或 HBcAb 检测阳性，且HBV-DNA阳性者），活动性丙肝（HCV抗体检测阳性，且 HCV-RNA PCR 检测结果阳性者），或人类免疫缺陷病毒感染者（定义为HIV抗体阳性）； 16 在首次给药前28天内，存在需要抗感染治疗的活动性严重感染； 17 在首次给药前，既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（除外2 级脱发等可以纳入）； 18 既往有明确的精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史者； 19 在首次给药前28天内接受过任何其他试验药物者； 20 在首次给药前 28 天内接种了活疫苗者； 21 妊娠期或哺乳期女性； 22 研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:6MW3211注射液 英文通用名:6MW3211 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:240mg/8ml/瓶 用法用量:30mg/kg 用药时程:单次给药，2周为一个给药周期 2 中文通用名:6MW3211注射液 英文通用名:6MW3211 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:240mg/8ml/瓶 用法用量:45mg/kg 用药时程:单次给药，2周为一个给药周期 3 中文通用名:6MW3211注射液 英文通用名:6MW3211 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:240mg/8ml/瓶 用法用量:45mg/kg 用药时程:单次给药，2周为一个给药周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 急性髓系白血病：a)不伴微小残留病变的完全缓解（CRMRD-）、完全缓解（CR）、血象不完全恢复的完全缓解（CRi）、形态学无白血病状态（MLFS）、部分缓解（PR） 首次给药至受试者退出研究 有效性指标 2 急性髓系白血病：b)受试者的复合完全缓解率（CCR= CRMRD-+CR+CRi） 首次给药至受试者退出研究 有效性指标 3 急性髓系白血病：c)受试者的总缓解率（ORR= CRMRD-+CR+CRi+ MLFS+PR） 首次给药至受试者退出研究 有效性指标 4 急性髓系白血病：d)受试者的完全缓解持续时间（DoCR）、无复发生存期（RFS）、无事件生存期（EFS）、总生存期（OS） 首次给药至受试者退出研究 有效性指标 5 骨髓增生异常综合征：a)完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、骨髓完全缓解 首次给药至受试者退出研究 有效性指标 6 骨髓增生异常综合征：b)受试者的总缓解率（ORR=CR+PR+骨髓CR）； 首次给药至受试者退出研究 有效性指标 7 骨髓增生异常综合征：c)根据国际工作组（IWG）的任何血液学改善（HI） 首次给药至受试者退出研究 有效性指标 8 骨髓增生异常综合征：d)受试者疾病完全缓解持续时间（DoCR）、无事件生存期（EFS）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） 首次给药至受试者退出研究 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1)评价不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况和频率 签署知情同意书至末次给药后28天内 安全性指标 2 2)PK参数 每次给药前60分钟内至给药后第15天 有效性指标+安全性指标 3 3)评价治疗前后抗药抗体（ADA）和/或中和抗体（Nab）的变化情况 每次给药前60分钟内 有效性指标+安全性指标 4 4)评价巨噬细胞炎症蛋白MIP-1α及MIP-1β治疗前后的改变情况 首次给药前60分钟内至第四周期给药前60分钟内 有效性指标+安全性指标 5 5) 探索骨髓单个核细胞表面CD47、PD-L1表达水平与疗效相关性 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省肿瘤医院 | 周虎 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-28 |
| 2 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-05 |
| 3 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-23 |
| 4 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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