基本信息
| 登记号 | CTR20220697 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 韩璐薇 | 首次公示信息日期 | 2022-03-28 |
| 申请人名称 | 江苏奥赛康药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220697 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ASKC202片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2101712/CXHL2101711 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价ASKC202片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价ASKC202片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ASKC202-001 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-12-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价ASKC202片单、多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定ASKC202片的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 评价ASKC202片在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；评价ASKC202片在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤疗效，为确定后续临床研究给药方案提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加临床试验，并签署知情同意书； 2 年龄18周岁以上（含边界值），性别不限； 3 经组织学或细胞学确诊的无标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤患者；剂量扩展阶段的患者还需符合经组织检测携带MET基因扩增或蛋白过表达（IHC 2+或3+）； 4 至少有一个可测量病灶（基于RECIST 1.1 标准）（此条仅针对剂量扩展阶段）； 5 ECOG评分0~1； 6 预期生存时间≥3个月； 7 主要器官功能基本正常（在研究药物给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持治疗），筛选期实验室检查值符合下列标准： 系统 实验室检查值 血液学 中性粒细胞绝对计数 ≥1.5 ×109/L 血小板 ≥90×109/L 血红蛋白 ≥90g/L 肾脏 血清肌酐或肌酐清除率(CrCl) ≤1.5 × ULN 或 ≥60 mL/min(根据Cockcroft-Gault公式估算) 肝脏 总胆红素 ≤1.5 × ULN或 ≤2 × ULN（对于肝癌或肝转移患者） AST(SGOT) 和ALT(SGPT) ≤2.5 × ULN 或≤5 × ULN(对于肝癌或肝转移患者) 凝血（在研究药物给药前7天内未接受过抗凝治疗） 国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT) ≤1.5 × ULN 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5 × ULN 8 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）且结果为阴性，或满足下列标准之一证明无妊娠风险： a 绝经后定义为年龄大于50岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月； b年龄小于50岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后； c曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除、双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外； 9 育龄期妇女应在整个试验7期间和末次给予试验药物后3个月内采用严格的避孕措施避孕；男性受试者应在在整个试验期间和末次给予试验药物后6个月内采用严格的避孕措施且无捐精行为； 10 患者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书； 11 患者具有良好的理解能力，能够遵循方案要求并能配合研究者进行本试验。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过或正在接受任何针对c-Met（包括针对靶点的所有单抗或小分子类药物）的治疗； 2 首次给药前4周内接受过化疗、激素治疗、免疫治疗或生物治疗如抗体类治疗，或者2周内接受过抗肿瘤适应症的中药，或者小分子靶向治疗的间隔时间不足5个半衰期； 3 首次给药前2周内仍需要继续使用全身免疫抑制剂或全身性皮质类固醇者（≥10mg强的松或其当量的其它皮质类固醇）； 4 首次给药前2周内使用过CYP3A强抑制剂或强诱导剂，或研究期间需要继续使用这些药物治疗的患者； 5 首次给药前4周内参加其它药物临床试验（筛选失败除外）； 6 首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的其他重大外科手术，或预期将在研究期间接受重大手术的患者； 7 首次给药前存在与既往任何治疗相关的≥2级（CTCAE 5.0标准）的 未愈毒性反应，任何级别的脱发以及铂类药物引起的2级神经病变除外； 8 存在原发性中枢神经系统肿瘤或包括脑膜转移的中枢神经系统转移者（无症状，病情稳定，在首次给药前不需要使用类固醇药物至少4 周者除外）； 9 存在吞咽困难或者影响药物吸收的胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠梗阻、短肠综合征）或其他吸收不良情况； 10 存在其它任何严重或未控制的急慢性疾病，如严重或无法控制的肝病或肾病（除肝癌、肾癌外）、无法控制的高血压（接受降压治疗后血压＞150/95mmHg）、急性胰腺炎、无法控制的高血糖（接受降糖治疗后空腹血糖＞8.0 mmol/L）、严重或者未控制的眼部病变等 11 既往病史有间质性肺疾病（ILD）、药物性ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或有证据显示的临床活动性ILD； 12 既往接受过造血干细胞移植或实体器官移植，或计划在本研究期间接受过造血干细胞移植或实体器官移植； 13 影像学（CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管的患者； 14 未能控制的，仍需引流的大量胸腔积液、心包积液或腹水； 15 存在需要静脉输注抗生素或住院治疗的严重感染或活动性感染，如HBV（HBsAg阳性且外周血HBV-DNA滴度检测≥1×104 copies/mL或2000IU/mL）、HCV、HIV以及梅毒等； 16 符合下列任何一项心脏标准: a 静息状态下3次心电图检查平均QTc间期延长（QTcF：男性>450 ms，女性>470 ms，采用Fridericia公式校正）； b 存在未控制或有症状的心律失常、家族性心律失常或先天性长 QT 综合征； c 入组前6个月内接受过冠状动脉血管成形术、支架植入术、冠状动脉搭桥术； d 入组前6个月内有心肌缺血或心肌梗塞、不稳定性心绞痛； e 根据纽约心脏协会心功能分级判定为III-IV级充血性心力衰竭； f 超声心动图(ECHO)显示左室射血分数(LVEF)≤50%； 17 过敏体质，或既往有严重过敏史，或已知对研究药物任何成分过敏； 18 妊娠期、哺乳期女性； 19 最近5年内诊断患有其他原发性恶性肿瘤，以下情况可以入组：接受过手术根治性治疗且治愈的非黑色素瘤皮肤癌、浅表膀胱癌、子宫颈原位癌； 20 酗酒、药物滥用等可能增加研究风险或可能干扰研究执行和结果分析的情况；或研究者认为存在其他原因不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ASKC202片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每天1片 用药时程:单次给药：Cycle0只服药一次； 连续给药：Cycle1每天一次，连续给药21天，随后以每21天为一个给药周期（Cycle2-CycleN）重复周期给药，直至出现疾病进展、或不可耐受毒性 2 中文通用名:ASKC202片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:每天1片 用药时程:单次给药：Cycle0只服药一次； 连续给药：Cycle1每天一次，连续给药21天，随后以每21天为一个给药周期（Cycle2-CycleN）重复周期给药，直至出现疾病进展、或不可耐受毒性 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ASKC202片的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 第1周期（C1）的21天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学特征；客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、肿瘤缓解深度（DepOR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、治疗失败时间（TTF）和总生存期（OS）。 试验全周期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 苗立云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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