临床招募

XDK胶囊的适应症是化瘀通脉。用于心血瘀阻型冠心病心绞痛，症见心悸、心痛、气短胸闷等。 此药物由四川美大康药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以原剂量（2粒/tid）为对照，评价增加用量后的心达康胶囊（4粒/tid）治疗冠心病稳定性心绞痛（心血瘀阻证）的有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

百令疏肝胶囊的适应症是慢性乙型肝炎肝纤维化。 此药物由杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司/ 浙江大学城市学院生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价百令疏肝胶囊治疗乙型肝炎肝纤维化的临床疗效及安全性，确定百令疏肝胶囊的最佳临床剂量。

姜百胃炎片的适应症是慢性非萎缩性胃炎。 此药物由杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司/ 浙江大学城市学院生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价姜百胃炎片治疗慢性非萎缩性胃炎（胃脘痛寒凝气滞证）的有效性及安全性，探索III 期临床试验的疗效及最佳给药剂量。

盐酸特拉唑嗪片的适应症是本品口服给药适用于轻度或中度高血压治疗，可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用，还可以在其他药物不适用或无效时单独使用，本品主要降低舒张压。。 此药物由山西振东制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以山西振东制药股份有限公司提供的盐酸特拉唑嗪片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的上海雅培制药有限公司生产盐酸特拉唑嗪片原研产品为参比制剂进行人体生物等效性试验。

来曲唑片（瑞年百思特制药有限公司生产）的适应症是治疗绝经后雌激素或孕激素受体阳性,或受体状况不明的晚期乳腺癌患者,这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。。 此药物由南京瑞年百思特制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 健康受试者口服来曲唑片（受试制剂与参比制剂）后，测定血浆中来曲唑的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

海泽麦布片的适应症是原发性高胆固醇血症。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 随机双盲安慰剂对照平行单剂量及多剂量递增观察中国健康受试者口服海泽麦布片安全性耐受性和药代动力学试验及食物对海泽麦布片生物利用度的影响，为Ⅱ期临床试验提供推荐剂量及用法。

醋酸泼尼松片的适应症是主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。。 此药物由安徽金太阳生化药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过健康受试者分别单次口服由安徽金太阳生化药业有限公司生产的醋酸泼尼松片（规格：5mg）与Pfizer AB生产的泼尼松龙片（规格：5mg），以泼尼松龙片为对照的体内药代动力学对比研究，评价本品与泼尼松龙片体内暴露量比。 次要目的：评价单次口服安徽金太阳生化药业有限公司生产的醋酸泼尼松片（5mg）及Pfizer AB生产的泼尼松龙片（5mg）的安全性。

水痘减毒活疫苗的适应症是接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。用于预防水痘。。 此药物由辽宁成大生物股份有限公司/ 成大生物（本溪）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价1周岁及以上健康人群接种水痘减毒活疫苗的安全性。

THDBH110胶囊的适应症是成人2型糖尿病。 此药物由东宝紫星（杭州）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估健康成人单次服用THDBH110胶囊后的安全性和耐受性；评估健康成人多次服用THDBH110胶囊后的安全性和耐受性； 次要目的：评估健康成人单次服用THDBH110胶囊后的药代动力学特征；评估健康成人多次服用THDBH110胶囊后的药代/药效动力学特征；评估食物对健康成人服用THDBH110胶囊后的药代动力学特征的影响；评估健康成人单次服用THDBH110胶囊后对QTc间期的影响；初步探索健康成人服用THDBH110胶囊后在人体内的代谢转化情况。

醋酸沃诺拉赞注射液的适应症是消化性溃疡出血。 此药物由南京柯菲平盛辉制药有限公司/ 江苏柯菲平医药股份有限公司/ 西藏那菲药业有限公司/ 南京柯菲平制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者，经内镜下治疗后给予药物以评价H009注射液降低再出血风险的有效性非劣效于注射用艾司奥美拉唑钠（Esomeprazole，ESO）； 次要目的： 1) 与注射用ESO相比，对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予H009注射液以评价对再出血相关事件的影响； 2) 与注射用ESO相比，观察H009注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的安全性。

阿昔莫司胶囊的适应症是（1）高甘油三酯血症（Fredrickson IV型高脂蛋白血症）； （2）高胆固醇和高甘油三酯血症（Fredrickson IIB型高脂蛋白血症）。。 此药物由北京福元医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿昔莫司胶囊（规格：0.25g，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂阿昔莫司胶囊（规格：250mg，商品名：Olbetam，Pharmacia Italia SpA生产，Pfizer Limited持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂阿昔莫司胶囊和参比制剂阿昔莫司胶囊在健康受试者中的安全性。

注射用DR30206的适应症是晚期实体瘤。 此药物由浙江道尔生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Part A：剂量递增阶段：评估注射用 DR30206在晚期实体瘤受试者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）和扩展推荐剂量（RDE）。 Part B：剂量扩展阶段：评估RDE/RP2D剂量下的注射用 DR30206在特定类型瘤种中的初步抗肿瘤活性；评估注射用DR30206的安全性；确定注射用 DR30206的 2期研究推荐剂量（RP2D）。

儿童氢溴酸右美沙芬膜的适应症是用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支气管炎等引起的咳嗽。。 此药物由康芝药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 预试验主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量儿童氢溴酸右美沙芬膜（受试制剂T，康芝药业股份有限公司生产，规格：3.75mg）与氢溴酸右美沙芬散（参比制剂R，日本盐野义制药株式会社生产，商品名：Medicon®，规格：100mg/g）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。 正式试验主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量儿童氢溴酸右美沙芬膜（受试制剂T，康芝药业股份有限公司生产，规格：3.75mg）与氢溴酸右美沙芬散（参比制剂R，日本盐野义制药株式会社生产，商品名：Medicon®，规格：100mg/g）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂儿童氢溴酸右美沙芬膜和参比制剂氢溴酸右美沙芬散（Medicon®）在健康受试者中的安全性。

阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）的适应症是本品用于怀疑由产β－内酰胺酶的耐阿莫西林的细菌造成的感染的短期治疗，其他情况下应考虑单独使用阿莫西林：下呼吸道感染：由产生β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌引起。上呼吸道感染（包括耳、鼻、喉）：由产生β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌引起。 皮肤及软组织感染：由产生β-内酰胺酶的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和克雷伯菌属菌株引起。 泌尿系统感染：由产生β-内酰胺酶的大肠杆菌和克雷伯菌和肠杆菌引起。 上述疾病的致病菌属中某些菌株产生β-内酰胺酶，使之对单独使用阿莫西林不敏感。 使用时应参考官方抗菌药物临床应用指导原则。。 此药物由鲁南贝特制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以鲁南贝特制药有限公司的阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）为受试制剂，GlaxoSmithKline S.p.A持证的阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）（Augmentin®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

BC-U001低剂量组的适应症是特发性肺纤维化。 此药物由北京贝来生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估BC-U001治疗IPF的安全性和耐受性。次要目的：探索BC-U001治疗IPF的有效性和适宜剂量，并初步探索BC-U001的人体药代动力学（PK）特征。(第一阶段）

重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）的适应症是接种本品后可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。。 此药物由远大赛威信生命科学（南京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价不同CpG-QCX1佐剂配比浓度的重组乙型肝炎疫苗以0，1，6月3剂免疫程序接种于18岁及以上人群的安全性和耐受性。 探索不同CpG-QCX1佐剂配比浓度的重组乙型肝炎疫苗以0，1，6月3剂免疫程序接种于18岁及以上人群的免疫原性。

布瑞哌唑片的适应症是用于辅助治疗成人重度抑郁症； 治疗成人和13岁及以上儿童患者的精神分裂症； 用于治疗阿尔茨海默病痴呆症相关的激越。。 此药物由扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究空腹及餐后状态下，单次口服布瑞哌唑片受试制剂（规格：2mg，扬子江药业集团南京海陵药业有限公司）与参比制剂（REXULTI®，规格：2mg，Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂（商品名：REXULTI®）在健康受试者中的安全性。

注射用CZ1S的适应症是本品拟主要用于术后镇痛。 此药物由浙江仙琚萃泽医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估注射用CZ1S股神经阻滞用于全膝关节置换受试者术后镇痛的有效性 次要目的： 评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因股神经阻滞用于全膝关节置换受试者术后镇痛的安全性。 评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因股神经阻滞用于全膝关节置换受试者中的药代动力学（PK）特征

盐酸贝尼地平片的适应症是原发性高血压、心绞痛。 此药物由北京福元医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸贝尼地平片与参比制剂盐酸贝尼地平片（可力洛）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂盐酸贝尼地平片和参比制剂盐酸贝尼地平片（可力洛）在健康受试者中的安全性。

ABSK021胶囊的适应症是晚期胰腺癌。 此药物由上海和誉生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定ABSK021+AG、ABSK021+AG +特瑞普利单抗一线治疗晚期胰腺癌患者的安全性与耐受性，最大耐受剂量（MTD）和推荐剂量。

XKH002注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由苏州鑫康合生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1. 确定XKH002治疗实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD），并确认扩展期推荐剂量（RDE）； 2. 评估XKH002在实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1. 评估XKH002的药代动力学（PK）特征； 2. 评估XKH002的抗肿瘤疗效； 3. 评估XKH002的免疫原性。 探索目的： 1. 评估XKH002治疗前可溶性B7-H4及TNF-α、IFN-γ、IL-6、IL-8等其他肿瘤免疫相关因子的含量与疗效关系及治疗前后血清中含量变化； 2. 评估B7-H4、PD-L1及CD8表达水平与疗效的相关性。

伊布替尼胶囊的适应症是本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。 本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。。 此药物由杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以伊布替尼的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司生产的伊布替尼胶囊，规格140mg）和参比制剂（Catalent CTS LLC生产的伊布替尼胶囊，规格140mg，商品名：Imbruvica®/亿珂®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗的适应症是适用于2月龄及以上的婴幼儿用于预防白喉、破伤风、百日咳和由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎。。 此药物由北京民海生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗应用于3月龄及以上健康人群的安全性和免疫原性。

ZX-7101A的适应症是流感。 此药物由南京征祥医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 ZX-7101A 片对比安慰剂治疗青少年无并发症的单纯性流感的有效性

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的适应症是胃食管反流性疾病（GERD）的治疗、降低NSAID相关的胃溃疡的风险、根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险、病理性分泌亢进疾病，包括卓-艾氏综合征。。 此药物由浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要研究目的：研究空腹、餐后和空腹撒布状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg，浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，规格：40 mg，Astrazeneca Pharmaceuticals Lp生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹、餐后和空腹撒布状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，规格：40 mg）在健康受试者中的安全性。：

佩索利单抗注射液的适应症是泛发性脓疱型银屑病。 此药物由Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价在佩索利单抗i.v.治疗初始发作后，佩索利单抗 i.v.治疗复发性发作的治疗反应。另一个目的是评价免疫原性对佩索利单抗治疗复发性发作的治疗反应的潜在影响。

吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）的适应症是本品适用于在饮食控制和运动的基础上，用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。。 此药物由安徽杰玺医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 以安徽杰玺医药有限公司委托华益药业有限公司生产的吡格列酮二甲双胍片为受试制剂（规格：每片含盐酸吡格列酮（以吡格列酮计）15mg和盐酸二甲双胍850mg），按生物等效性试验的有关规定，与TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC持有的吡格列酮二甲双胍片（商品名：Actoplus Met，规格：每片含盐酸吡格列酮（以吡格列酮计）15mg和盐酸二甲双胍850mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（吡格列酮二甲双胍片，T）和参比制剂（Actoplus Met，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

IBI112的适应症是中重度斑块状银屑病。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病随机撤药后疗效的维持

重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)的适应症是预防水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的带状疱疹（Herpes Zoster，HZ）及并发症。。 此药物由北京绿竹生物技术股份有限公司/ 绿竹生物制药（珠海市）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、与安慰剂比较，评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在≥40岁人群中全程免 疫30天后预防带状疱疹的保护效力（Vaccine Efficacy，VE）； 2、评价3个批次重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在≥40岁人群中的批间免疫原性一致性（免疫亚组）。

IBI311 注射液的适应症是甲状腺相关眼病。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估IBI311对研究眼的眼球突出应答率（定义为，研究眼眼球突出较基线减少≥2 mm，且不伴有对侧眼眼球突出增加≥2 mm的受试者百分比）的影响。 次要目的： 1. 评估IBI311对研究眼的眼球总应答率（即研究眼临床活动评分[Clinical Activity Score, CAS] 较基线降低≥2分且眼球突出较基线降低≥2 mm的受试者百分比；且对侧眼无恶化[无恶化定义为：CAS增加＜2分且眼球突出增加＜2 mm]）的影响。 2. 评估IBI311对研究眼CAS评分的影响。 3. 评估IBI311改善研究眼的其他疗效。 4. 评估IBI311改善对侧眼的疗效。 5. 评估IBI311改善复视的疗效。 6. 评估IBI311对Graves’眼病生活质量（Graves’ ophthalmopathy-specific quality of life, GO-QOL）评分的影响。 7. 评估IBI311治疗停药后的TED复发率（复发定义为任一眼突眼度较基线增加≥2 mm或者CAS评分相较基线增加≥2分，并且CAS总分≥3分）。 8. 评估TED受试者静脉注射IBI311的安全性