临床招募

Lanifibranor片的适应症是非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。 此药物由Inventiva S.A./ 正大天晴药业集团股份有限公司/ Delpharm Reims/ Fisher Clinical Services U.K. Limited; Fisher Clinical Services GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 本项 III 期研究旨在评价 lanifibranor 在 NASH 伴肝纤维化成人受试者中的作用. 主要队列两个周期的主要目的是： 双盲安慰剂对照（DBPC）期（A 部分） 评估与安慰剂相比，lanifibranor 在 NASH 缓解同时经肝组织学评估纤维化改善方面的效果。 双盲试验药扩展（ATE）治疗期（B 部分） 评估 DBPC 期后 lanifibranor 的安全性。

贝那普利氢氯噻嗪片的适应症是主要适用于高血压。本固定的复方制剂不适用于高血压的初始治疗。本品适用于单一治疗不能达到满意疗效的病人。也可用于两个单药相应剂量联合使用的替代治疗。。 此药物由维生原（厦门）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量空腹给药设计及单中心、随机、开放、三周期部分重复、自身交叉、单剂量餐后给药设计，比较空腹及餐后条件下，维生原（厦门）生物科技有限公司提供的贝那普利氢氯噻嗪片（规格：10 mg/12.5 mg）与Validus Pharmaceuticals LLC 持证生产的贝那普利氢氯噻嗪片（商品名：Lotensin HCT®，规格：10 mg/12.5mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价维生原（厦门）生物科技有限公司提供的贝那普利氢氯噻嗪片的安全性。

恩格列净片的适应症是本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 用药限制：本品不建议用于1型糖尿病患者或者用于治疗糖尿病酮症酸中毒。。 此药物由烟台鲁银药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，烟台鲁银药业有限公司生产的恩格列净片（10mg/片） 与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（10mg/片，商品名： Jardiance®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，烟台鲁银药业有限公司生产的恩格列净片（10mg/片） 与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（10mg/片，商品名： Jardiance®）在健康成年人群中的安全性。

硫酸羟氯喹片的适应症是类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。。 此药物由湖北午时医药研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂硫酸羟氯喹片（湖北午时医药研究院有限公司提供）0.2g和参比制剂硫酸羟氯喹片（Plaquenil®，Sanofi-Aventis SA生产）0.2g在中国健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

QX004N 注射液的适应症是成人中重度斑块状银屑病。 此药物由江苏荃信生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价QX004N 注射液多次皮下注射给药在成人中重度斑块状银屑病患者中的有效性。 次要研究目的：评价QX004N 注射液多次皮下注射给药在成人中重度斑块状银屑病患者中的安全性与耐受性、药代动力学（PK）特征、免疫原性特征、药效学（PD）特征，为III 期临床研究推荐有效和安全的给药方案。

补肾和脉颗粒的适应症是老年单纯收缩期高血压。 此药物由瑞阳制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价补肾和脉颗粒治疗老年单纯收缩期高血压的有效性和安全性。 次要目的：对补肾和脉颗粒治疗老年单纯收缩期高血压的给药剂量、疗程进行探索，以确定后续III期研究的给药剂量。 探索性目的：初步探索老年单纯收缩期高血压患者服用补肾和脉颗粒后血清中的一氧化氮(NO)浓度、内皮素(ET)浓度、一氧化氮/内皮素比值(NO/ET)、尿微量白蛋白浓度的变化。

重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼内注射液的适应症是糖尿病黄斑水肿（DME）。 此药物由成都景泽生物制药有限公司/ 上海景泽生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较在DME患者中玻璃体腔注射JZB05注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）的临床有效性的相似性。 临床有效性的相似性评价基于：给予JZB05和EYLEA®后第8周采用ETDRS视力表测得的最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的字母数。

AMG 890的适应症是动脉粥样硬化性心血管疾病。 此药物由Amgen Inc./ 安进生物技术咨询（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较olpasiran治疗与安慰剂治疗对动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）伴Lp（a）升高受试者的冠状动脉心脏病死亡（CHD死亡）、心肌梗死或紧急冠状动脉血运重建的风险的影响

达格列净二甲双胍缓释片的适应症是本品可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。。 此药物由河南立诺制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：本研究以河南立诺制药有限公司持证的达格列净二甲双胍缓释片【规格：每片含达格列净10mg（以C21H25ClO6计）、盐酸二甲双胍500mg】为受试制剂，AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片【商品名：Xigduo XR，规格：每片含达格列净10mg（以C21H25ClO6计）、盐酸二甲双胍500mg】为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

比索洛尔贴剂的适应症是中国健康成年人。 此药物由东亚荣养株式会社/ 北京希而欧生物医药开发有限公司/ 日东电工株式会社东北事业所生产并提出实验申请，[实验的目的] 以中国健康成年人为研究对象，探讨TY-0201R 4mg、8mg单次给药时及8mg 7天多次给药时的药代动力学以及安全性。

比索洛尔氨氯地平片的适应症是作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。。 此药物由宏越科技（湖州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg，宁波大红鹰药业股份有限公司生产，宏越科技（湖州）有限公司提供）与参比制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg，持证商：Merck Kft）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）比索洛尔氨氯地平片和参比制剂（R）比索洛尔氨氯地平片后的安全性。

他克莫司缓释胶囊的适应症是预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。。 此药物由石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的他克莫司缓释胶囊为受试制剂，以Astellas Pharma Europe B.V.持证的他克莫司缓释胶囊（商品名：新普乐可复®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

NA的适应症是原发性免疫性血小板减少症。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Lonza AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在评价ianalumab在既往接受过至少一种皮质类固醇和一种血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）治疗的原发性免疫性血小板减少症(ITP）成人患者中的疗效、安全性和耐受性。本研究还包括各种探索性生物标志物和药代动力学评估，以扩展对ianalumab在ITP中的药效学和暴露量-效应关系的理解。

盐酸Daridorexant片的适应症是失眠障碍。 此药物由Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH/ 江苏先声药业有限公司/ Farmea/ Fareva Amboise生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价50 mg Daridorexant对失眠障碍患者经多导睡眠监测（PSG）测定的客观睡眠参数入睡后清醒时间（WASO）（睡眠维持指标）的疗效。 次要研究目的： 评价50 mg Daridorexant对失眠障碍患者主观睡眠参数总睡眠时间（sTST）（睡眠时长指标）和经PSG测定的客观睡眠参数睡眠潜伏期（LPS）（睡眠潜伏期指标）的疗效。 其他研究目的： 评价50 mg Daridorexant对失眠障碍患者主观睡眠参数入睡后清醒时间（sWASO）（睡眠维持指标）和主观睡眠潜伏期（sLSO）（睡眠潜伏期指标）和经PSG测定的客观睡眠参数总睡眠时间（TST）（睡眠时长指标）的疗效等。 评价失眠障碍患者服药后的血浆浓度。 探索性目的： 探索50mg Daridorexant对失眠障碍受试者健康状态量表EQ-5D-5L的影响。 评价暴露-反应关系。 安全性目的： 评估治疗期间和治疗终止后Daridorexant在失眠障碍受试者中的安全性和耐受性。

XNW5004片的适应症是标准治疗失败的晚期实体瘤。 此药物由苏州信诺维医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价XNW5004联合帕博利珠单抗在目标适应症中的安全性和耐受性，并确定临床II期推荐剂量 (RP2D)。

氨酚双氢可待因片的适应症是本品可广泛用于各种疼痛：创伤性疼痛，外科手术后疼痛及计划生育手术疼痛，肌肉疼痛如腰痛、背痛、肌风湿痛，头痛，牙痛，痛经，神经痛以及劳损、扭伤、鼻窦炎等引起的持续性疼痛。还可用于各种剧烈咳嗽，尤其是非炎性干咳以及感冒引起的头痛、发热和咳嗽症状。。 此药物由陕西九州制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 以持证商为Accord UK Ltd的氨酚双氢可待因片(商品名：Co-dydramol®，规格：对乙酰氨基酚500 mg，酒石酸双氢可待因10 mg)为参比制剂，以陕西九州制药有限责任公司研究生产的氨酚双氢可待因片(规格：对乙酰氨基酚500 mg，酒石酸双氢可待因10 mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量、双周期、交叉试验设计，评价两制剂在健康受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的： 观察及评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

注射用BL-B01D1的适应症是复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）患者。 此药物由成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1)主要目的：探索BL-B01D1单药、SI-B003 单药及BL-B01D1+SI-B003双药在复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）患者中的有效性。探索BL-B01D1单药、SI-B003 单药及BL-B01D1+SI-B003双药在复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）患者中的安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2)次要目的：探索研究药物BL-B01D1、SI-B003的PK。探索BL-B01D1、SI-B003的免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3)探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如EGFR、HER3、TMB、PD-L1等。

TQB2928注射液的适应症是血液肿瘤。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评估TQB2928注射液与阿扎胞苷联用在急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）的安全性，确定II期推荐剂(RP2D)； 次要目的 评估TQB2928注射液与阿扎胞苷联用时TQB2928的药代动力学（PK）特征； 评估TQB2928注射液与阿扎胞苷联用治疗AML或中高危MDS患者的初步有效性； 评估TQB2928注射液的免疫原性（ADA）； 评估生物标志物与有效性之间的相关性； 探索性目的 评估TQB2928 注射液与阿扎胞苷联用时的药效动力学（PD）特征。

注射用MCLA-129的适应症是EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌。 此药物由贝达药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价MCLA-129联合贝福替尼在EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性，确定可能出现的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）；确定推荐II期联合剂量（RP2CD）；评价MCLA-129联合贝福替尼在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评价MCLA-129的免疫原性；评价MCLA-129联合贝福替尼在EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者中RP2CD下的疗效和安全性

重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆虫细胞）的适应症是用于预防HPV 6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型HPV病毒感染所致的宫颈、外阴、阴道和肛门癌症，上皮内瘤样病变和AIS以及生殖器疣。。 此药物由北京诺宁生物科技有限公司/ 神州细胞工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 与安慰剂比较，评价接种3剂HPV疫苗（SCT1000）在18-45周岁健康女性中预防HPV6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型别相关病变的保护效力。

BGM0504注射液的适应症是本品拟用于2型糖尿病的治疗。。 此药物由博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估BGM0504 注射液在 2 型糖尿病患者中皮下注射多次给药的的安全性、 耐受性。 次要目的：评估BGM0504 注射液在 2 型糖尿病患者中皮下注射多次给药的药代动力学、 药效学及免疫原性特征。 初步比较BGM0504 注射液与司美格鲁肽注射液在 2 型糖尿病患者中多次皮下注射给药的疗效和安全性。

SHR7280片的适应症是辅助生殖技术中，用于控制性超促排卵治疗的患者，抑制早发LH峰，防止提前排卵。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究主要目的 在接受控制性超促排卵（COH）治疗的不孕症女性受试者中，证明： 1.口服SHR7280片的受试者每COH周期取卵数非劣效于醋酸加尼瑞克注射液给药的受试者； 2.口服SHR7280片的受试者早发LH峰抑制率非劣效于醋酸加尼瑞克注射液给药的受试者； 次要研究目的 1.比较口服SHR7280片和醋酸加尼瑞克注射液给药在卵母细胞受精、胚胎质量、血清β-hCG/hCG阳性率、临床妊娠率、持续妊娠率方面的疗效差异； 2.比较口服SHR7280片和醋酸加尼瑞克注射液给药在安全性方面的差异。

UP-818-CC注射液的适应症是急性呼吸窘迫综合中征（ARDS）。 此药物由江阴贝瑞森制药有限公司/ 上海合全医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价TISA-818-Inj在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者中的安全性。 次要目的 评价TISA-818-Inj在ARDS患者中的初步有效性； 评价TISA-818-Inj在ARDS患者中的群体药代动力学（Pop PK）特征。 评价TISA-818在肺泡灌洗液中的PK特征。

7MW3711的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由迈威（上海）生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估7MW3711单药或联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效

阿托伐他汀钙片的适应症是高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高、载脂蛋白B（Apo B）升高和甘油三酯（TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 冠心病 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。。 此药物由山西德元堂药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以山西德元堂药业有限公司研制的阿托伐他汀钙片（规格：20 mg）为受试制剂，以持证商为辉瑞制药有限公司的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®；规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

注射用SHR-A1811的适应症是晚期实体瘤。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评估SHR-A1811联合吡咯替尼在Her-2表达的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、客观缓解率，确定II期推荐剂量。 2.评估SHR-A1811联合抗肿瘤药物一线治疗Her-2表达的晚期实体瘤的安全性、耐受性、客观缓解率，确定推荐剂量。 3.评估SHR-A1811联合标准治疗，治疗Her-2表达的晚期实体瘤的安全性、耐受性、客观缓解率，确定推荐剂量。

注射用甲苯磺酸奥马环素的适应症是成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）。 此药物由浙江海正药业股份有限公司/ 再鼎医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：本研究的主要目的是显示在中国成人CABP患者中，奥马环素（iv/po）和莫西沙星（iv/po）的临床有效性相似。本研究设计为桥接研究，旨在在中国患者中证实奥马环素治疗成人社区获得性细菌性肺炎的疗效（CABP）与全球临床研究结果一致。 次要目的：评估早期临床应答（ECR，研究药物首次给药后72-120小时）和治疗后评估（PTE）访视时的临床应答率（根据治疗结束[EOT]和PTE访视的研究者评估）；在安全性人群中评估奥马环素治疗中国成人CABP受试者的安全性；根据确认的基线致病病原体评估临床应答

TQB3912片的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估TQB3912在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估TQB3912在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征和初步有效性； 探索性目的：与疗效、作用机制、安全性等相关的潜在预测性生物标志物的研究。

非诺贝特胶囊的适应症是(1)供成人使用； (2)用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时； (3)在服药过程中应继续控制饮食。。 此药物由广东众生药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：本研究以广东华南药业集团有限公司生产、广东众生药业股份有限公司持证的非诺贝特胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，以RECIPHARM FONTAINE生产、Abbott Laboratories Limited持证的非诺贝特胶囊（规格：200mg，商品名：力平之®/LIPANTHYL ®）为参比制剂，评估健康受试者在空腹、餐后条件下单次口服受试制剂或参比制剂的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者在空腹、餐后条件下单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。

德谷胰岛素注射液的适应症是成人2型糖尿病。 此药物由杭州中美华东制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在口服降糖药（OAD）治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中论证德谷胰岛素注射液和诺和达®治疗26周后糖化血红蛋白水平较基线下降的非劣效性。