正在招募

GR1803注射液的适应症是多发性骨髓瘤。 此药物由重庆智翔金泰生物制药有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）。评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。

Ociperlimab注射液的适应症是弥漫性大B细胞淋巴瘤。 此药物由广州百济神州生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估欧司珀利单抗（也称为 BGB-A1217）联合替雷利珠单抗（也称为 BGB-A317）或利妥昔单抗治疗复发或难治性（R/R）弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的安全性和耐受性

注射用维迪西妥单抗的适应症是HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源），且为既往未接受过化疗的患者。。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂用于治疗HER2表达（定义为HER2 IHC 1+、2+或3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的有效性； 次要目的： 比较评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的安全性； 评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的RC48-ADC的药代动力学特征； 评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的注射用维迪西妥单抗及特瑞普利单抗的免疫原性。

UBP1213sc注射液的适应症是系统性红斑狼疮。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价UBP1213sc单次给药在健康志愿者中的安全性和耐受性 次要研究目的：评价UBP1213sc单次给药在健康志愿者中的药代动力学（Pharmacokinetics , PK）特征 评价UBP1213sc单次给药在健康志愿者中的免疫原性 其他研究目的：初步评价UBP1213sc单次给药对健康志愿者生物标志物的影响

阿普唑仑吸入粉剂的适应症是本品用于快速终止12周岁及以上患者的刻板性癫痫长时间发作。。 此药物由UCB Pharma SA/ 优时比贸易（上海）有限公司/ Alexza Pharmaceuticals Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较 Staccato 阿普唑仑单次给药与安慰剂在 IMP 给药后90 秒内成功快速终止癫痫发作 比较 Staccato 阿普唑仑单次给药与安慰剂在 90 秒内快速成功终止癫痫发作，且 IMP给药后 2 小时内癫痫发作未复发 比较 Staccato 阿普唑仑单次给药与安慰剂在 90 秒内快速成功终止癫痫发作，且 IMP给药后 4 小时内癫痫发作未复发 比较 Staccato 阿普唑仑单次给药与安慰剂在 90 秒内快速成功终止癫痫发作，且 IMP给药后 6 小时内癫痫发作未复发 比较 Staccato 阿普唑仑组与安慰剂组之间从 IMP 给药至所治疗癫痫发作终止的时间 评价 Staccato 阿普唑仑单次给药相较于安慰剂的肺部安全性 比较 Staccato 阿普唑仑组与安慰剂组之间 IMP 给药后 2小时内的后续癫痫发作的发生率

地屈孕酮片的适应症是可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如：痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征。 此药物由杭州和泽坤元药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服地屈孕酮片受试制剂（10mg；扬州奥锐特药业有限公司生产）与参比制剂（10mg，达芙通®；持证商：Abbott Healthcare Products B.V.）后地屈孕酮及代谢物DHD在中国健康女性受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康女性受试者单次口服地屈孕酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。

注射用SKB315的适应症是Claudin18.2表达的晚期实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰa期：主要目的：1） 评价注射用SKB315的安全性和耐受性；2） 确定注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：1） 初步评估注射用SKB315的抗肿瘤疗效（疗效指标：ORR、DOR、PFS）；2） 评价注射用SKB315、SKB315 TAB及游离KL610023的药代动力学（PK）特征；3） 评价注射用SKB315的免疫原性。 Ⅰb期：主要目的：1） 初步评估注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达晚期实体瘤患者的客观缓解率（ORR）；2） 确定注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1） 进一步评价注射用SKB315的安全性和耐受性；2） 评估注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达晚期实体瘤患者的疗效（疗效指标：DOR、PFS、OS）；3） 进一步评价注射用SKB315、SKB315 TAB及游离KL610023的PK特征；4） 进一步评价注射用SKB315的免疫原性。

Tazemetostat 片的适应症是复发/难治性滤泡性淋巴瘤。 此药物由Epizyme, Inc./ 上海康德弘翼医学临床研究有限公司/ Patheon Pharmaceuticals Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在已完成至少1次既往全身化疗、免疫疗法或化学免疫疗法的R/R FL受试者中评价和比较研究者评估的tazemetostat+R2与安慰剂+R2的无进展生存期（PFS）。 次要目的：由盲态独立审查委员会（IRC）评价和比较PFS；评价和比较客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、完全缓解持续时间（DOCR）、疾病控制率（DCR）、通过EuroQOL 5维5级（EQ-5D-5L）工具和癌症治疗-淋巴瘤功能评估（FACT-Lym）测量的健康相关生活质量、总生存期（OS）、安全性和耐受性；评估群体药代动力学（PK）参数，包括tazemetostat与R2联合用药时的暴露-反应关系。 探索性目的：评估在治疗过程中可能出现的zeste基因增强子同源物2（EZH2）的基因变化。

KC1036片的适应症是晚期复发或转移性实体瘤。 此药物由北京康辰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价不同给药方案条件下KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的初步疗效。次要目的：评价不同给药方案条件下KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的安全性和耐受性；评价在BID给药方案条件下，KC1036在晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征。

注射用BGC0228的适应症是本品拟用于晚期实体肿瘤的治疗。。 此药物由博瑞生物医药（苏州）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在经标准治疗失败（疾病进展或无法耐受）或缺乏标准治疗的晚期实体肿瘤患者中确定注射用BGC0228的最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）及安全性。 次要目的：探索注射用BGC0228单药治疗在单次和多次给药条件下在晚期实体肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价注射用BGC0228单药治疗晚期实体肿瘤（如胰腺癌、结直肠癌、卵巢癌、胃癌、食管癌、乳腺癌、非小/小细胞肺癌等）患者的临床疗效。

咖啡因片的适应症是促进疲劳或困倦时恢复精神清醒，提高警觉性。。 此药物由河北奥星集团药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究以美国Lil' Drug Store Products, Inc.生产的咖啡因片NoDoz Alertness Aid Maximum Strength为参比制剂，评价河北奥星集团药业有限公司生产的咖啡因片在健康成年受试者口服单剂量给药的药代动力学和生物等效性。

注射用LBL-019的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由南京维立志博生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价LBL-019单药或联合抗PD-1单抗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。 次要目的: 评价LBL-019在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 评价LBL-019在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性； 评价LBL-019的受体占有率； 评价LBL-019在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性； 探索性目的： 评价肿瘤组织中TNFR2的表达与药效相关性； 评价外周血淋巴细胞亚群、细胞因子和TNFR2变化。

EMB-01注射液的适应症是晚期/转移性消化系统癌症，包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌。 此药物由上海岸迈生物科技有限公司/ 岸迈生物科技（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验主要目的是评价EMB-01在消化系统癌症患者中以RP2D 1600mg QW 给药时的安全性，耐受性及抗肿瘤活性；描述EMB-01在消化系统癌症患者中的PK参数和免疫原性

SHR-1701注射液的适应症是可切除的局部进展期胃癌或胃食管结合部癌的围手术期治疗。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SHR-1701联合替吉奥和奥沙利铂对比安慰剂联合替吉奥和奥沙利铂用于可切除胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗的有效性及安全性，评价SHR-1701的药代动力学、免疫原性特征及生物标志物与临床疗效之间的关系。

灯台叶碱胶囊的适应症是感染后咳嗽患者。 此药物由中国科学院昆明植物研究所/ 云南省药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，初步评价灯台叶总生物碱胶囊在改善感染后咳嗽（风热郁肺证）症状和控制病情方面的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量

HLX208片的适应症是转移性结直肠癌（mCRC）。 此药物由苏州润新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在mCRC受试者中初步评价HLX208片单药的抗肿瘤疗效 次要目的： （1）进一步评价HLX208片的安全性和耐受性；（2）进一步评价HLX208及其代谢物（如适用）的PK特征 探索性目的：MSI、TMB、KRAS、NRAS、PIK3CA、PTEN、MEK、HER2、EGFR等状态与疗效及不良反应的关系

TT-00420片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由南京药捷安康生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1、治疗组A Ib期：评估成年晚期实体瘤患者服用TT-00420片的安全性及耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）和/或临床Ⅱ期推荐剂量（RP2D）；2、治疗组B Ib期：评估成年晚期胆道癌患者接受TT-00420联合阿替利珠单抗治疗的安全性及耐受性，探索MTD和/或RP2D；3、治疗组C Ib期：评估成年晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者接受TT-00420联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗的安全性及耐受性，探索MTD和/或RP2D； 次要目的：1、治疗组A II期：评估成年晚期实体瘤患者服用TT-00420片的初步疗效；2、治疗组B II期：评估成年晚期胆道癌患者接受TT-00420联合阿替利珠单抗治疗的初步疗效；3、治疗组C II期：评估成年晚期TNBC患者接受TT-00420联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗的初步疗效；4、评估TT-00420片和/或联合用药的药代动力学特性； 探索性目的：1、评估肿瘤组织和血液中生物标记物与疾病状态和/或疗效的关系；2、探索TT-00420单药及联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用药后血浆中主要循环代谢产物的变化。

HTMC0503片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海壹典医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、主要目的：评价单次和多次口服HTMC0503片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索MTD，为II期临床推荐给药剂量（RP2D）的确定提供依据。2、次要目的：评价HTMC0503片单、多次口服给药的PK特征；初步观察HTMC0503片对晚期实体瘤的抗肿瘤活性；考察基因突变与HTMC0503抗肿瘤活性的关系。

金环蛇抗菌肽阴道泡腾片的适应症是细菌性阴道病。 此药物由苏州康尔生物医药有限公司/ 中国药科大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价健康成年女性受试者单次给药金环蛇抗菌肽阴道泡腾片的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康成年女性受试者单次给药金环蛇抗菌肽阴道泡腾片的初步人体药代动力学特征。

注射用QLF31907的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察单次及多次静脉注射 QLF31907在晚期恶性肿瘤中的耐受性、 安全性， 确定最大耐受剂量 (MTD) , 确定 lb 期试验推荐剂量 (RPibD) 和II期试验推荐剂量 (RP2D) 。

盐酸安罗替尼胶囊的适应症是软组织肉瘤（不包括尤文肉瘤、非多形性横纹肌肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤）患者。 此药物由江苏正大天晴药业股份有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价安罗替尼联合表柔比星对比安慰剂联合表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤的有效性。 次要目的： 评价安罗替尼联合表柔比星对比安慰剂联合表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤的安全性。

注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Stage I： 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的安全性和耐受性。 确定注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的最大耐受剂量（MTD）、Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 Stage Ⅱ 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）用于治疗实体瘤患者的疗效。 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）用于治疗实体瘤患者的安全性。

非布司他片的适应症是适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。。 此药物由迪沙药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂非布司他片20mg与参比制剂“菲布力”20mg的药代动力学，评价空腹和餐后口服非布司他片受试制剂和参比制剂的生物等效性，为正式试验提供参考。 次要研究目的：研究单次口服受试制剂非布司他片20mg与参比制剂“菲布力”20mg在健康受试者中的安全性。

HS-10365胶囊的适应症是晚期实体瘤。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期主要研究目的：评价HS-10365在RET基因异常的晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性：I期次要研究目的：评价HS-10365在RET基因异常的晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征和抗肿瘤活性；II期主要研究目的:评价HS-10365在RET基因异常的晚期实体瘤中的抗肿瘤活性；I期次要研究目的：评价HS-10365在RET基因异常的晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征和安全性。

GEC255片的适应症是KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等晚期实体瘤。 此药物由健艾仕生物医药科技（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] "主要目的 评估 GEC255在携带 KRAS G12C突变的实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定 GEC255最大耐受剂量（ MTD）（如有）、剂量限制性毒（ DLT），以及 II期 临床推荐剂量（ RP2D）。 次要目的 评估 GEC255单/多次给药的 药代动力学 （PK）特征； 评估 GEC255的初步抗肿瘤活性 。 探索性目的 探索可能的生物标记物及肿瘤耐药机制 。

TQA3810片的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价TQA3810在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价TQA3810在健康受试者中单次、多次给药的药代动力学。

XZP-3621片的适应症是ALK阳性的晚期非小细胞肺癌。 此药物由山东轩竹医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性（研究者评估的PFS）。 次要目的： 比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性（BICR评估的PFS，BICR和研究者分别评估的ORR、DoR、DCR、OS、OSR、IC-ORR、IC-DoR）； 比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和耐受性； 评估XZP-3621在ALK阳性晚期NSCLC患者中的群体药代动力学特征。 探索性目的： 比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者后疾病/症状相关的患者报告结果（PRO）和健康相关生活质量评分（HRQOL）。 比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者后受试者的健康状态。