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6MW3211 注射液的适应症是晚期肺癌。 此药物由迈威（上海）生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的初步有效性。 次要目的：1）评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的安全性。2）评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的免疫原性。3）评价6MW3211注射液疗效相关的生物标志物（包括肿瘤组织中PD-L1表达、CD47表达）与疗效的关系。

CAStem细胞注射液的适应症是急性呼吸窘迫综合征。 此药物由北京泽辉辰星生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价CAStem细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的初步有效性。 次要目的：评价CAStem细胞注射液治疗ARDS的安全性和耐受性。 探索性目的：探索CAStem细胞注射液治疗前后外周血和肺泡灌洗液生物标志物变化以及与疗效之间的潜在关系。

KL340399注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： ？ 评估KL340399注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的： ？ 评估KL340399注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； ？ 评价KL340399注射液在晚期实体瘤患者中的初步疗效

注射用enfortumab vedotin的适应症是Enfortumab vedotin联合帕博利珠单抗用于治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 此药物由Astellas Pharma US, Inc./ Baxter Oncology GmbH/ 安斯泰来制药（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 该研究的主要目的是评估盲态独立中心审查(BICR) 评估的实验组(enfortumab vedotin+帕博利珠单抗[组A]) 比较对照组(吉西他滨+顺铂或卡铂[组 B])的无进展生存期(PFS)，以及实验组(组A)比较对照组(组B)的总生存期(OS)； 该研究也将评估基于BICR和/或研究者评估的实验组(组A)比较对照组 (组B)的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS），以及从受试者角度评估治疗对生活质量(QOL)和疼痛等症状的影响，及各治疗方案的安全性特征。

M7824的适应症是实体瘤（包括非小细胞肺癌、胆管癌、宫颈癌等）。 此药物由Merck Healthcare KGaA/ 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司/ Baxter Oncology GmbH；Merck Serono S.p.A.生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 旨在评价Bintrafusp alfa在完成母研究的初步/主要分析后继续接受治疗的实体瘤受试者中的临床安全性； 2. 旨在基于OS评价Bintrafusp alfa的临床疗效； 3. 旨在基于PFS评价Bintrafusp alfa的临床疗效； 4. 旨在基于DOR评价Bintrafusp alfa的临床疗效。

度普利尤单抗注射液的适应症是原因不明的慢性瘙痒（CPUO）。 此药物由Sanofi-aventis recherche & développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi Winthrop Industrie生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的，证明度普利尤单抗对CPUO受试者瘙痒应答的疗效。次要目的，证明度普利尤单抗对CPUO受试者其他瘙痒终点的疗效；证明睡眠、焦虑和抑郁以及健康相关生活质量（HRQoL）方面的改善；评价安全性结局指标；评价度普利尤单抗的免疫原性。

甲磺酸奥希替尼片的适应症是一线奥希替尼治疗后出现颅外疾病进展的表皮生长因子受体突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估化疗+奥希替尼治疗相对于化疗+安慰剂在一线奥希替尼治疗期间出现颅外进展的局部晚期或转移性 EGFRm NSCLC 患者中的安全性和有效性

艾地苯醌片的适应症是用于治疗青少年及成年Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍。。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估艾地苯醌片用于治疗Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍的临床有效性（与安慰剂相比）。临床有效性的评价基于第52周BCVA与基线相比达到CRR（即，与基线相比，视标内BCVA改善≥0.2 logMAR，视标外BCVA≤1.6 logMAR）的受试者比例。 次要目的：评估艾地苯醌在Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者中的安全性。

YH002的适应症是晚期实体瘤。 此药物由祐和医药科技（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1. 评估YH002与YH001联合治疗（递增剂量水平）晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性 2. 确定YH002与YH001联合治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量（RP2D） 次要目的： 1. 评估YH002与YH001联合治疗的初步抗肿瘤活性（根据RECIST V1.1）。 2. 评估YH002和YH001的药代动力学（PK）特征。 3. 评估YH002与YH001联合治疗的免疫原性。

重组人γ-干扰素腺病毒注射液的适应症是经标准治疗失败的晚期去势抵抗性前列腺癌。 此药物由广州达博生物制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价重组人γ-干扰素腺病毒注射液在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中单次给药剂量递增的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 评价重组人γ-干扰素腺病毒注射液在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中单次给药的药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征。 2) 评价重组人γ-干扰素腺病毒注射液在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中单次给药的初步疗效。 3) 评价重组人γ-干扰素腺病毒注射液在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中单次给药的免疫原性特征。

富马酸贝达喹啉片的适应症是耐多药结核病。 此药物由Janssen-Cilag International N.V./ Kemwell Biopharma Pvt.Ltd./ 西安杨森制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是评估含贝达喹啉的耐多药结核病(MDR-TB)口服短程方案(SCR)对比不含贝达喹啉的口服短程方案治疗结束时中国MDR-TB受试者的有效性和安全性

PB-201片的适应症是2型糖尿病。 此药物由派格生物医药（苏州）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的:通过糖化血红蛋白（ HbA1c）自基线到治疗24周后变化，评价在联合盐酸二甲双胍的条件下， PB-201与安慰剂相比对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性。 次要目的:在联合盐酸二甲双胍条件下，评价PB-201的安全性和治疗52周后的有效性。完善PB-201及其代谢产物的群体药代动力学模型，系统性定量研究人口学特征、糖尿病病程、合并用药等指标对药代动力学（ PK）特征的影响。

重组人CD22单克隆抗体注射液的适应症是类风湿性关节炎。 此药物由深圳龙瑞药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 SM03 在已完成 III 期临床试验的中重度活动性类风湿关节炎患者的长期安全性。

BYS10片的适应症是成人晚期实体瘤。 此药物由广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：主要目的：评价 BYS10 片在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性；确定 BYS10 片的最大耐受剂量和后续推荐剂量。次要目的：描述 BYS10 片的药代动力学（PK）特征，分析药物暴露量与安全性的关系；评价 BYS10 片在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效；分析血液和/或肿瘤组织 RET 基因状态，及其与抗肿瘤疗效的关系；检测口服 BYS10 片后药效动力学（PD）指标的变化以及 PK/PD 相关性分析。II 期：主要目的：评价 BYS10 片在 RET 基因融合或突变的晚期非小细胞肺癌、甲状腺癌、甲状腺髓样癌及其它晚期实体瘤患者的客观缓解率；进一步评价 BYS10 片的安全性和耐受性。次要目的：其他抗肿瘤疗效指标的评价：包括 DOR、DCR、TTR、PFS、CBR 和 OS；分析血液和/或肿瘤组织RET 基因状态，及其与抗肿瘤疗效的关系；描述 BYS10 片在 RET 基因融合或突变晚期实体瘤患者中的 PK 特征，分析药物暴露量与安全性和抗肿瘤疗效的关系；检测口服 BYS10 片后 PD 指标的变化以及 PK/PD 相关性分析；评价 BYS10 片对 NSCLC 脑转移患者的疗效。

ABSK061的适应症是实体瘤。 此药物由上海和誉生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1 确定ABSK061在晚期实体瘤患者中口服给药的安全性和耐受性 2 确定 ABSK061 口服给药的推荐扩展剂量（RDE） 3 确定ABSK061口服给药的推荐2期剂量（RP2D） 次要目的： 1 考察ABSK061口服给药的药代动力学（PK）特征 2 评价ABSK061在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性 探索性目的： 1 研究ABSK061口服给药的药效动力学（PD）特征 2 研究ABSK061口服给药的代谢物 3 探索与临床活性相关的组织或血液生物标志物 4 初步评价食物对于 ABSK061 的影响

BI-1206的适应症是复发性或难治性的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由不适用/ 凯信远达医药（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价BI-1206在第一阶段的安全性导入部分的安全性、耐受性；评价BI-1206与利妥昔单抗联合治疗复发性或难治性的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性和耐受性；通过确立BI-1206的最大耐受剂量（MTD）（以静脉输注[IV]方式按周次给药，连续4周，与利妥昔单抗联合用药）来选择推荐的Ⅱ期剂量（RP2D）。如果药代动力学（PK）和药效学（PD）数据表明当前剂量为与国外临床研究17-BI-1206-02可比的最佳治疗剂量，则可在达到临床研究17-BI-1206-02获得的MTD之前，由队列审查委员会（CRC）决定暂停剂量递增，并基于PK和PD数据确定RP2D。

MH048软胶囊的适应症是复发/难治性B细胞恶性肿瘤。 此药物由明慧医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价 MH048 在复发/难治性 B-NHL 患者中的安全性及耐受性 ，确定 MH048 的最大耐受剂量（MTD）和推荐Ⅱ期临床剂量（RP2D） 次要目的： 研究 MH048 及其活性代谢产物 M3 在复发/难治性 B-NHL 患者中的药代动力学特性。 获得 MH048 在复发/难治性慢 B-NHL 患者中的抗肿瘤活性的初步数据。

JYP0322片的适应症是ROS1基因融合阳性的晚期恶性肿瘤。 此药物由广州嘉越医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定JYP0322 片的最大耐受剂量(MTD)，以及Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。

Naldemedine 片的适应症是癌痛患者合并阿片类药物引起的便秘 （OIC）。 此药物由不适用/ 平安盐野义有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价与安慰剂相比Naldemedine治疗2周的疗效。 主要疗效终点为14天治疗期间自发排便（SBM）应答者的比例。SBM应答者定义为受试者每周SBM≥ 3次且较基线期增加≥1次SBM/周。

PM1032 注射液的适应症是晚期肿瘤。 此药物由普米斯生物技术（珠海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：评价PM1032在晚期实体肿瘤受试者治疗中的耐受性和安全性。 IIa期：初步评估PM1032在特定晚期实体肿瘤受试者治疗中的疗效。

HB1801的适应症是铂耐药复发性卵巢癌。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量爬坡试验： 主要目的： 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗在铂耐药复发性卵巢癌患者中安全性和耐受性，并确定联合方案的II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在联合贝伐珠单抗后的药代动力学特征。 II期试验： 主要目的： 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗在铂耐药复发性卵巢癌患者中的ORR（独立的影像中心评估）。 次要目的： 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗治疗铂耐药复发性卵巢癌患者的ORR（研究者评估）、DCR、DOR、PFS、OS和CA125缓解率。 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗治疗铂耐药复发性卵巢癌患者的安全性； 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在联合贝伐珠单抗后的药代动力学特征。

注射用ATG-101的适应症是晚期/转移性实体瘤和成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由德琪（杭州）生物有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价ATG-101的安全性和耐受性，确定ATG-101 的最大耐受剂量和II期推荐剂量，评价ATG-101的初步抗肿瘤活性。

重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-Fc-血小板生成素拟肽融合蛋白注射液的适应症是肿瘤化疗相关性血小板减少症（CIT）。 此药物由四川三叶草生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段主要目的： 评估 SCB-219M 单次皮下注射的安全性和耐受性； 探索 SCB-219M 单次皮下注射的最大耐受剂量(MTD)及生物有效剂量(BED)； 次要目的： 评估 SCB-219M 单次皮下注射的药代动力学(PK)特征； 评估 SCB-219M 单次皮下注射的免疫原性； 评估 SCB-219M 单次皮下注射后用于 CIT 的初步疗效。 剂量拓展阶段主要目的： 评估 SCB-219M 多次皮下注射的安全性和耐受性； 次要目的： 评估 SCB-219M 多次皮下注射的 PK 特征； 评估 SCB-219M 多次皮下注射的免疫原性； 评估 SCB-219M 每周一次和每两周一次皮下注射给药后用于 CIT 的初步疗效； 比较 SCB-219M 每周一次与每两周一次皮下注射给药用于 CIT 的初步疗效。

PM1022 注射液的适应症是晚期肿瘤。 此药物由普米斯生物技术（珠海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：评价PM1022在晚期肿瘤受试者治疗中的耐受性和安全性。 IIa期：初步评估PM1022在特定晚期肿瘤受试者治疗中的疗效。

ADG126注射液的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由天演药业（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 ADG126 单药在成人晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。

银杏总内酯滴丸的适应症是缺血性脑卒中。 此药物由合肥创新医药技术有限公司/ 芜湖张恒春药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 进一步验证银杏总内酯滴丸治疗缺血性脑卒中（中风病中经络-血瘀证）的有效性和安全性，为产品的上市申请提供支持性数据。

SIM1811-03注射液的适应症是实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤 （CTCL）。 此药物由江苏先声生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SIM1811-03的安全性耐受性和确定后续研究的合适推荐剂量； 评价SIM1811-03治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的初步疗效 评价SIM1811-03的药代动力学特征和免疫原性；初步评价SIM-1811-03的生物学效应与相关生物标记物的相关性

SCR-6852的适应症是乳腺癌。 此药物由先声药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 1.确定 SCR-6852 单药治疗 ER 阳性，HER-2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌的最大耐受剂量（MTD） 和/或 II 期推荐剂量（RP2D）； 2.确定 SCR-6852 联合哌柏西利治疗 ER 阳性，HER-2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌的 MTD和/或 RP2D和初步抗肿瘤疗效