FDA授予177Lu-omburtamab-DTPA罕见儿科疾病认定

适应症:神经母细胞瘤

神经母细胞瘤是一种发生在儿童的恶性肿瘤,主要发生在交感神经系统,常见的部位有腹部、胸部和颈部。神经母细胞瘤的治疗方法包括手术、化疗、放疗、免疫治疗等,但是对于晚期或复发的神经母细胞瘤,目前还没有有效的治疗方法。

FDA授予177Lu-omburtamab-DTPA罕见儿科疾病认定

177Lu-omburtamab-DTPA是一种放射性药物,它由一种靶向神经母细胞瘤表面的抗体(omburtamab)和一种放射性同位素(177Lu)组成。177Lu-omburtamab-DTPA可以通过静脉注射给患者,然后通过抗体的亲和力,将放射性同位素送到肿瘤细胞上,从而杀死肿瘤细胞。

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)授予177Lu-omburtamab-DTPA罕见儿科疾病认定(RPDD),这意味着该药物可以享受一些优惠政策,如优先审查、减免费用等,以加快其上市进程。该药物目前正在进行三期临床试验,主要评估其对于晚期或复发的神经母细胞昤患者的安全性和有效性。

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