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多发性骨髓瘤（MM）是一种由浆细胞恶性增殖引起的血液肿瘤，占所有血液肿瘤的10%左右。目前，尚无法根治MM，大多数患者在治疗后会出现复发或难治性（R/R）MM。R/R MM的预后较差，5年生存率仅为24%。因此，开发新的治疗策略，提高R/R MM患者的生存质量和延长生存期是迫切需要的。
Teclistamab是一种新型的双特异性抗体（BiTE），能够同时识别并结合B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3，从而使T细胞与BCMA阳性的MM细胞相互作用，诱导T细胞介导的细胞毒性作用，杀死MM细胞。Teclistamab是由杨森公司开发的，目前已经进入了临床试验阶段。
Teclistamab的临床试验结果
目前，Teclistamab已经完成了两项I期临床试验，分别评估了其静脉给药（IV）和皮下给药（SC）的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。这两项试验均纳入了R/R MM患者，其中大部分患者已经接受过三种或以上的治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和CD38单克隆抗体。
根据2020年12月在美国血液学会（ASH）年会上公布的数据，Teclistamab IV给药在剂量递增组中显示出了良好的安全性和耐受性，最常见的不良反应（AEs）为细胞因子释放综合征（CRS）、贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少和血小板减少。其中CRS多为1-2级，可用托珠单抗和地塞米松控制。在剂量扩展组中，Teclistamab IV给药在0.75 mg/kg以下的剂量组中显示出了较高的客观缓解率（ORR），达到67%，其中完全缓解率（CR）为33%，非常好的部分缓解率（VGPR）为17%。
Teclistamab SC给药在剂量递增组中也显示出了良好的安全性和耐受性，最常见的AEs为CRS、白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血和血小板减少。其中CRS多为1-2级，可用托珠单抗和地塞米松控制。在剂量扩展组中，Teclistamab SC给药在720 μg/kg以下的剂量组中显示出了较高的ORR，达到78%，其中CR为39%，VGPR为22%。
综上，Teclistamab无论是IV给药还是SC给药，均显示出了良好的安全性和耐受性，以及令人鼓舞的抗肿瘤活性，为R/R MM患者提供了一种新的治疗选择。
Teclistamab的申请进展
根据杨森公司于2021年9月27日发布的新闻稿，该公司已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Teclistamab用于治疗R/R MM的生物制品许可申请（BLA）。该申请基于上述两项I期临床试验的结果，以及一项正在进行的II期临床试验（CARTITUDE-4）的中期结果。CARTITUDE-4试验是一项多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估Teclistamab SC给药在R/R MM患者中的安全性和有效性。该试验计划招募150名患者，目前已经招募了约100名患者。该试验的主要终点为ORR，次要终点包括CR、VGPR、进展无病生存（PFS）、总生存（OS）、最佳缓解深度、持续时间和安全性等。
杨森公司表示，Teclistamab是该公司在BCMA靶向领域的又一重要创新，有望为R/R MM患者带来更多的治疗机会。该公司期待与FDA合作，尽快将Teclistamab推向市场，惠及更多的患者。
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