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适应症：肿瘤科
多发性骨髓瘤（MM）是一种由浆细胞克隆增殖引起的恶性血液病，占所有血液肿瘤的10%左右。目前，MM的治疗方案主要包括化疗、靶向治疗、免疫治疗和干细胞移植等，但是这些治疗方法都存在一定的局限性，如毒副作用、耐药性、复发率高等。因此，寻找新的有效的治疗药物和方案是MM患者迫切的需求。
达雷木单抗（Daratumumab）是一种靶向CD38的人源化单克隆抗体，可以通过多种机制杀死CD38阳性的浆细胞，包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）、互补依赖性细胞毒作用（CDC）和诱导凋亡等。达雷木单抗已经被美国FDA批准用于治疗经过至少一种治疗方案后复发或难治的MM患者，也被欧洲药品管理局（EMA）批准用于联合其他药物治疗经过至少一种治疗方案后复发或难治的MM患者。
近期，有多项临床试验和实际数据显示，达雷木单抗在新诊断的MM患者中也有良好的效果和安全性。其中，MAIA试验是一项三期随机、开放标签、多中心试验，招募了737例未接受过移植的新诊断MM患者，将他们随机分为两组，一组接受达雷木单抗联合来那度胺和地塞米松（D-Rd），另一组接受来那度胺和地塞米松（Rd）。结果显示，D-Rd组的无进展生存期（PFS）显著优于Rd组，中位PFS分别为未达到和31.9个月，风险比为0.56（95%CI：0.43-0.73），p<0.0001。D-Rd组的总有效率（ORR）也高于Rd组，分别为92.9%和81.3%，p<0.0001。此外，D-Rd组的完全缓解率（CR）和极深部缓解率（sCR）也显著高于Rd组，分别为47.6%和24.2%，以及28.5%和11.4%。D-Rd组的安全性也可接受，主要不良反应包括中性粒细胞减少、贫血、感染、周围神经病变等。
除了MAIA试验外，还有其他临床试验和实际数据支持达雷木单抗在新诊断MM患者中的应用。例如，CASSIOPEIA试验是一项针对移植适合的新诊断MM患者的三期随机、开放标签、多中心试验，将达雷木单抗联合泼尼松、环磷酰胺和硼替佳（D-VTd）与泼尼松、环磷酰胺和硼替佳（VTd）进行比较，结果显示，D-VTd组的PFS显著优于VTd组，中位PFS分别为未达到和57.5个月，风险比为0.47（95%CI：0.33-0.67），p<0.0001。D-VTd组的ORR也高于VTd组，分别为92.9%和84.6%，p=0.0010。此外，D-VTd组的CR和sCR也显著高于VTd组，分别为28.9%和20.3%，以及18.3%和8.4%。D-VTd组的安全性也可接受，主要不良反应包括中性粒细胞减少、感染、贫血、血小板减少等。
在实际临床中，达雷木单抗也表现出了良好的效果和安全性。例如，一项来自美国的回顾性队列研究，分析了2016年至2019年间使用达雷木单抗治疗的新诊断MM患者的数据，结果显示，达雷木单抗联合其他药物治疗的患者的PFS显著优于未使用达雷木单抗的患者，中位PFS分别为未达到和18个月，风险比为0.39（95%CI：0.25-0.60），p<0.001。达雷木单抗联合其他药物治疗的患者的ORR也高于未使用达雷木单抗的患者，分别为86%和68%，p<0.001。此外，达雷木单抗联合其他药物治疗的患者的CR和sCR也高于未使用达雷木单抗的患者，分别为36%和14%，以及19%和5%。达雷木单抗联合其他药物治疗的患者的安全性也可接受，主要不良反应包括感染、贫血、血小板减少等。
综上所述，新的临床和实际数据支持达雷木单抗在新诊断MM患者中的应用，无论是移植适合还是不适合的患者，都可以从达雷木单抗联合其他药物治疗中获益。如果您想了解更多关于达雷木单抗或其他MM治疗药物的信息，请扫描或点击下方二维码联系泰必达客服。
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