美国食品药品监督管理局（FDA）近日授予Foundation Medicine的循环肿瘤DNA（ctDNA）追踪器FoundationOne Liquid CDx突破性设备称号，该设备可用于监测晚期实体瘤患者的疾病进展和治疗反应。
FoundationOne Liquid CDx是一种液体活检检测，可通过血液样本分析324个基因，以识别患者可能适用的靶向治疗、免疫治疗和临床试验。该检测还可用于检测微卫星不稳定性（MSI）和血液肿瘤突变负荷（bTMB），这些是免疫治疗的生物标志物。
Foundation Medicine表示，该公司将与FDA合作，开展一项前瞻性、多中心、观察性、队列研究，以评估FoundationOne Liquid CDx在晚期实体瘤患者中作为ctDNA追踪器的有效性。该研究将招募约5000名患者，跟踪他们的治疗过程和结果，并比较ctDNA水平与其他临床指标之间的关系。
Foundation Medicine的首席医学官Brian Alexander博士表示：“我们很高兴FDA授予我们的FoundationOne Liquid CDx突破性设备称号，这是我们在液体活检领域不断创新的证明。我们相信，通过监测ctDNA水平，我们可以为医生提供更多信息，帮助他们更好地管理晚期实体瘤患者的治疗方案。”
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