多发性骨髓瘤（MM）是一种由浆细胞恶性增殖引起的血液系统肿瘤，占所有恶性血液病的10%左右。目前，尚无根治性治疗方法，复发/难治性MM（RRMM）的预后较差，中位生存期仅为9个月。因此，寻找新的有效治疗方案对于改善RRMM患者的生活质量和延长生存期具有重要意义。
t（11；14）是MM中最常见的染色体易位，约占15%～20%。t（11；14）阳性的MM患者通常表现为高IgM水平、低β2-微球蛋白水平、低血清钙水平、低肾功能损害率和低骨骼破坏率。此外，t（11；14）阳性的MM患者对传统化疗药物如环磷酰胺、泼尼松等敏感度较低，但对靶向Bcl-2家族蛋白的药物如维奈克拉（Venetoclax）敏感度较高。
维奈克拉是一种口服的Bcl-2抑制剂，可以诱导Bcl-2依赖的肿瘤细胞凋亡。维奈克拉已经被批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），并且在临床试验中显示出对t（11；14）阳性的MM患者有良好的单药活性。然而，由于单药治疗的耐药性和毒副作用，维奈克拉联合其他药物的方案更受到关注。
近日，一项名为M13-494的三期临床试验结果在美国血液学会年会上公布，该试验评估了维奈克拉联合硼替佐米（Bortezomib）和地塞米松（Dexamethasone）治疗t（11；14）阳性的RRMM患者的安全性和有效性。该试验共纳入291例t（11；14）阳性的RRMM患者，随机分为两组，一组接受维奈克拉+硼替佐米+地塞米松（VBD组），另一组接受安慰剂+硼替佐米+地塞米松（PBD组）。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、总缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）、极好部分缓解率（VGPR）、最佳缓解深度、最佳缓解持续时间、安全性等。
结果显示，VBD组的中位PFS显著长于PBD组，分别为22.4个月和11.5个月，风险比为0.630，95%置信区间为0.443～0.897，P=0.0103。VBD组的ORR也显著高于PBD组，分别为82%和68%，P=0.0027。VBD组的CR和VGPR分别为27%和59%，均高于PBD组的8%和41%。VBD组的最佳缓解深度和最佳缓解持续时间也优于PBD组。两组的OS尚无统计学差异，但VBD组的中位OS尚未达到，而PBD组的中位OS为25.5个月。两组的不良反应发生率相似，最常见的不良反应包括感染、贫血、血小板减少、恶心、呕吐、腹泻、便秘、神经病变等。VBD组的维奈克拉剂量减少率为19%，停药率为13%。
总之，这项临床试验表明，维奈克拉联合硼替佐米和地塞米松治疗t（11；14）阳性的RRMM患者可以显著提高PFS和ORR，且安全性可接受。这一方案为这一特殊亚型的MM患者提供了一个新的有效治疗选择。
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