2021年已经过去了，这一年里，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多种肿瘤科新药，为癌症患者带来了更多的治疗选择和希望。本文将为您盘点这些新药的适应症、作用机制、临床数据和不良反应等信息，帮助您了解最新的肿瘤科进展。
1. Lumakras（sotorasib）
Lumakras是一种针对KRAS G12C突变的口服小分子抑制剂，是首个获得FDA批准的KRAS抑制剂。KRAS是一种常见的癌基因，约有13%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者存在KRAS G12C突变，这种突变使得KRAS蛋白处于持续活化状态，促进癌细胞的增殖和存活。Lumakras能够与KRAS G12C蛋白结合，阻断其信号转导，从而抑制肿瘤的生长。
Lumakras于2021年5月28日获得FDA加速批准，用于治疗经过至少一种系统治疗后仍进展的KRAS G12C突变NSCLC患者。该药物的批准依据是CodeBreaK 100试验的结果，该试验是一项多中心、单臂、开放标签的I/II期临床试验，共纳入126例符合条件的患者。结果显示，Lumakras 960mg每日一次口服治疗后，总有效率（ORR）为36.6%，中位持续时间（DOR）为10个月，中位无进展生存期（PFS）为6.8个月。Lumakras最常见的不良反应（发生率≥20%）包括腹泻、肌酸激酶升高、恶心、疲劳、肝酶升高和咳嗽等。
2. Rybrevant（amivantamab-vmjw）
Rybrevant是一种靶向表皮生长因子受体（EGFR）和间变型生长因子受体3（MET）的双特异性抗体，能够同时阻断两种受体及其配体的结合，从而抑制信号通路的激活，减少肿瘤细胞的增殖和侵袭。Rybrevant还能够诱导EGFR和MET受体的降解，增强免疫系统对肿瘤细胞的清除。
Rybrevant于2021年5月21日获得FDA加速批准，用于治疗经过铂类药物治疗后仍进展的EGFR外显子20插入突变NSCLC患者。该药物的批准依据是CHRYSALIS试验的结果，该试验是一项多中心、开放标签、I期临床试验，共纳入81例符合条件的患者。结果显示，Rybrevant 1050mg每三周静脉滴注一次治疗后，ORR为40%，DOR为11.1个月。Rybrevant最常见的不良反应（发生率≥20%）包括皮疹、注射部位反应、副肾上腺皮质功能不全、上呼吸道感染、低钠血症和肌无力等。
3. Ukoniq（umbralisib）
Ukoniq是一种口服的PI3Kδ和CK1ε双重抑制剂，能够抑制两种酶的活性，从而干扰癌细胞的代谢、增殖和存活信号。Ukoniq还能够抑制肿瘤微环境中的免疫抑制细胞，增强免疫系统对肿瘤的杀伤作用。
Ukoniq于2021年2月5日获得FDA加速批准，用于治疗经过至少一种治疗后仍进展或复发的边缘区淋巴瘤（MZL）患者，以及经过至少两种治疗后仍进展或复发的滤泡淋巴瘤（FL）患者。该药物的批准依据是UNITY-NHL试验的结果，该试验是一项多中心、单臂、开放标签的II期临床试验，共纳入69例MZL患者和117例FL患者。结果显示，Ukoniq 800mg每日一次口服治疗后，MZL患者的ORR为49%，FL患者的ORR为43%。Ukoniq最常见的不良反应（发生率≥15%）包括腹泻、恶心、低中性粒细胞计数、疲劳、上呼吸道感染、肌酸激酶升高和腹痛等。
以上是我们为您盘点的2021年FDA批准的肿瘤科新药，希望对您有所帮助。如果您想了解更多关于这些新药的信息，或者想咨询其他关于癌症治疗的问题，欢迎您扫描或点击下方的二维码，联系我们的客服，我们将为您提供专业的医药咨询服务。
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