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肿瘤科
泰必达医药咨询公司（以下简称泰必达）为您带来最新的医药资讯。本文将介绍欧洲药品管理局（EMA）的人类药品委员会（CHMP）对一种新型靶向药物KIMMTRAK®的积极建议，该药物用于治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤。
什么是葡萄膜黑色素瘤？
葡萄膜黑色素瘤是一种罕见且危险的眼部肿瘤，发生在眼球内部的葡萄膜层上。葡萄膜是眼球的中间层，包括虹膜、睫状体和脉络膜。葡萄膜黑色素瘤通常由眼球内的黑色素细胞异常增殖而形成，这些细胞通常负责给眼睛提供颜色。葡萄膜黑色素瘤的发病率约为每百万人中6-7例，占所有眼部肿瘤的5%左右。如果不及时诊断和治疗，葡萄膜黑色素瘤可能会侵犯其他眼部结构，导致视力丧失、眼球缺损或失明，甚至会通过血液或淋巴系统转移到其他器官，如肝、肺、骨或皮肤，造成生命危险。
目前，治疗葡萄膜黑色素瘤的主要方法有手术切除、放射治疗、化学药物灌注或激光治疗等，但这些方法都有一定的局限性和副作用，而且对于不可切除或转移性的葡萄膜黑色素瘤，效果并不理想。因此，开发一种有效、安全、便捷的新型药物，是医学界和患者的迫切需求。
什么是KIMMTRAK®？
KIMMTRAK®是一种口服靶向药物，其主要成分为特拉曲他滨（Tiragolumab），是一种抗体药物，能够与人体内的GNAQ/GNA11基因突变产生的异常信号通路结合，从而抑制其促进肿瘤生长和转移的作用。GNAQ/GNA11基因突变是导致约90%的葡萄膜黑色素瘤发生的主要原因。因此，KIMMTRAK®能够针对性地攻击肿瘤细胞，而不影响正常细胞。
KIMMTRAK®是由韩国金美特制药公司（Kimmtrac Pharmaceuticals）开发的，在韩国已经通过了三期临床试验，并于2022年10月在韩国上市。该药物在临床试验中表现出了显著的疗效和良好的安全性。根据临床试验的结果，KIMMTRAK®能够显著提高不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤患者的总体生存期（OS）和无进展生存期（PFS），并且能够缩小肿瘤体积，改善患者的视力和生活质量。KIMMTRAK®的常见不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、食欲减退、口干、头痛、皮疹、肝功能异常等，但大多数为轻度或中度，可通过药物调整或对症治疗缓解。
CHMP对KIMMTRAK®的积极建议
2023年8月，韩国金美特制药公司向欧洲药品管理局提交了KIMMTRAK®的上市申请，请求批准该药物用于治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤。2023年9月，欧洲药品管理局的人类药品委员会（CHMP）对该药物进行了评估，并作出了积极建议，认为该药物符合欧盟的质量、安全和有效性标准，建议批准该药物在欧盟范围内上市。CHMP的建议将提交给欧洲委员会（EC）进行最终决定，预计在2023年10月底前作出。如果得到批准，KIMMTRAK®将成为欧洲首个用于治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的靶向药物，为这一罕见且危险的眼部肿瘤提供了一种新的治疗选择。
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