莫博替尼（Mobocertinib）是一种针对EGFR外显子20插入突变（EGFR Exon20ins）的口服小分子靶向药物，用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。该药物由Takeda制药公司开发，目前已经在美国、日本、欧盟等多个国家和地区获得上市批准或加速审评。本文将为您汇总莫博替尼的上市获批时间，以及泰必达为您提供的相关咨询服务。
莫博替尼在美国的上市获批时间
莫博替尼在美国的上市获批时间是2021年9月15日。美国食品药品监督管理局（FDA）基于EXCLAIM-1和EXCLAIM-2两项临床试验的结果，批准了莫博替尼作为一种加速批准的治疗方案，用于治疗经过化疗失败的EGFR外显子20插入突变阳性晚期NSCLC患者。这是FDA首次批准一种专门针对EGFR外显子20插入突变的药物，也是Takeda制药公司在美国推出的第一款肺癌药物。
莫博替尼在日本的上市获批时间
莫博替尼在日本的上市获批时间是2021年10月22日。日本厚生劳动省（MHLW）基于EXCLAIM-1和EXCLAIM-2两项临床试验的结果，批准了莫博替尼作为一种特例批准的治疗方案，用于治疗经过化疗失败的EGFR外显子20插入突变阳性晚期NSCLC患者。这是日本首次批准一种专门针对EGFR外显子20插入突变的药物，也是Takeda制药公司在日本推出的第一款肺癌药物。
莫博替尼在欧盟的上市获批时间
莫博替尼在欧盟的上市获批时间还未确定，但已经进入了加速审评程序。欧洲药品管理局（EMA）基于EXCLAIM-1和EXCLAIM-2两项临床试验的结果，于2021年9月24日接受了Takeda制药公司提交的莫博替尼的营销许可申请（MAA），并将其纳入了优先审评（PRIME）计划。这意味着EMA将优先处理该申请，并缩短审评时间。如果EMA最终批准了莫博替尼，那么它将成为欧盟首个专门针对EGFR外显子20插入突变的药物。
泰必达为您提供的相关咨询服务
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