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适应症：食管鳞癌
食管鳞癌是一种常见的消化道恶性肿瘤，发病率和死亡率居高不下。目前，食管鳞癌的标准一线治疗是以顺铂为基础的化疗方案，但其有效率和生存期均不理想。因此，寻找新的治疗方法和药物是迫切的需要。
近日，欧盟委员会批准了纳武单抗（Opdivo）联合伊匹单抗（Yervoy）用于一线治疗PD-L1表达（≥1%）的晚期或转移性食管鳞癌患者。这是基于CheckMate-648这项全球性、多中心、随机、开放标签、三组平行的3期临床试验的结果。
CheckMate-648试验共招募了970例晚期或转移性食管鳞癌患者，按照PD-L1表达水平（≥1%或<1%）和ECOG PS评分（0或1）进行分层，随机分配到三个治疗组：纳武单抗+伊匹单抗组、纳武单抗+化疗组和化疗组。主要终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），次要终点是客观缓解率（ORR）和持续缓解率（DOR）。
结果显示，在PD-L1≥1%的患者亚组中，纳武单抗+伊匹单抗组的中位OS为15.4个月，显著优于化疗组的9.1个月（HR=0.54，95%CI：0.43-0.68，P<0.0001）。纳武单抗+伊匹单抗组的中位PFS为6.9个月，也显著优于化疗组的3.9个月（HR=0.62，95%CI：0.51-0.75，P<0.0001）。纳武单抗+伊匹单抗组的ORR为40%，其中完全缓解率为8%，部分缓解率为32%，DOR中位数为10.8个月。
在所有患者亚组中，纳武单抗+伊匹单抗组的中位OS为13.2个月，也显著优于化疗组的10.7个月（HR=0.74，95%CI：0.63-0.87，P=0.0003）。纳武单抗+伊匹单抗组的中位PFS为5.7个月，也显著优于化疗组的4.4个月（HR=0.77，95%CI：0.66-0.90，P=0.0006）。纳武单抗+伊匹单抗组的ORR为36%，其中完全缓解率为7%，部分缓解率为29%，DOR中位数为9.3个月。
在安全性方面，纳武单抗+伊匹单抗组的3-4级不良反应发生率为47%，主要包括皮疹、腹泻、甲状腺功能低下、肝功能异常等。纳武单抗+伊匹单抗组的治疗相关死亡率为2.1%。
综上，纳武单抗+伊匹单抗联合治疗在一线治疗PD-L1+的食管鳞癌患者方面，显示出了显著的生存优势和可控的安全性，为这一难治性肿瘤提供了一种新的有效选择。
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