适应症：肿瘤科
APG-115是一种小分子的MDM2抑制剂，可以通过激活p53蛋白，诱导肿瘤细胞凋亡。APG-115与K药（pembrolizumab）联合治疗，有望提高对免疫检查点抑制剂耐药的实体瘤患者的疗效。2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，APG-115与K药联合治疗的一项Ib期临床试验的最新结果将被展示。
APG-115与K药联合治疗的临床试验
APG-115与K药联合治疗的Ib期临床试验（NCT03708328）是一项多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展的试验，旨在评估APG-115与K药联合治疗对免疫检查点抑制剂耐药的实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步反应率。该试验共纳入了48例患者，其中包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞癌、胃癌、食管癌、胰腺癌、结直肠癌、卵巢癌等多种肿瘤类型。患者在接受过至少一种免疫检查点抑制剂治疗后出现进展或不能耐受。患者按不同的剂量组接受口服APG-115（每日或每周给药）和静脉注射K药（每3周200mg）的联合治疗。
APG-115与K药联合治疗的临床结果
根据2021年6月1日的数据切点，该试验共有41例患者可以进行反应评估。结果显示，APG-115与K药联合治疗的客观缓解率（ORR）为14.6%，其中有2例完全缓解（CR）、4例部分缓解（PR）和14例稳定（SD）。在黑色素瘤亚组中，ORR为33.3%，其中有1例CR和3例PR；在非小细胞肺癌亚组中，ORR为11.1%，其中有1例CR和1例PR；在其他肿瘤亚组中，ORR为8.3%，其中有1例PR和5例SD。APG-115与K药联合治疗的中位无进展生存期（PFS）为2.8个月，中位总生存期（OS）尚未达到。
在安全性方面，APG-115与K药联合治疗的最常见不良反应（≥20%）包括恶心、呕吐、贫血、腹泻、食欲减退、乏力、发热和皮疹。其中，3级或以上的不良反应发生率为37.5%，最常见的是贫血（10.4%）、血小板减少（6.3%）和白细胞减少（6.3%）。没有出现与治疗相关的4级或5级不良反应。
APG-115与K药联合治疗的机制和优势
APG-115是一种高选择性的MDM2抑制剂，可以通过阻断MDM2与p53的相互作用，恢复p53的肿瘤抑制功能，诱导肿瘤细胞凋亡。此外，APG-115还可以通过激活p53下游的免疫相关基因，如CD80、CD86、PDL1等，增强肿瘤细胞的免疫原性，促进免疫细胞浸润肿瘤微环境，从而与免疫检查点抑制剂协同作用，增强免疫反应。APG-115与K药联合治疗，有望为对免疫检查点抑制剂耐药的实体瘤患者提供一种新的治疗选择。
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