多发性骨髓瘤（MM）是一种由浆细胞异常增殖引起的恶性血液病，占所有血液肿瘤的10%左右。目前，多发性骨髓瘤的治疗主要包括化疗、靶向治疗、免疫治疗和干细胞移植等，但是多数患者仍然会出现复发或耐药，预后较差。因此，开发新的治疗策略和药物对于改善多发性骨髓瘤患者的生存质量和延长生存期具有重要意义。
近日，杨森公司公布了一款新型双特异性抗体Talquetamab在多发性骨髓瘤重度治疗患者中的最新临床试验结果。Talquetamab是一种靶向GPRC5D和CD3的双特异性抗体，可以同时识别并结合肿瘤细胞表面的GPRC5D和T细胞表面的CD3，从而激活T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。GPRC5D是一种在多发性骨髓瘤细胞中高表达的蛋白质，与肿瘤的侵袭性、耐药性和预后相关。
该临床试验是一项I/II期的开放标签、多中心、剂量递增和剂量扩展的试验，旨在评估Talquetamab在经过至少三种治疗方案失败或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。截至2021年6月4日，共有184名符合入组标准的患者接受了Talquetamab的皮下注射或静脉输注治疗。其中，皮下注射组共有65名患者，静脉输注组共有119名患者。所有患者均曾接受过免疫调节剂（IMiD）、蛋白酶体抑制剂（PI）和CD38单克隆抗体等治疗，并且对这些治疗无效或复发。
根据最新的数据分析，Talquetamab在皮下注射和静脉输注两种给药方式下均显示出良好的安全性和有效性。在皮下注射组中，最佳总缓解率（ORR）为69.2%，完全缓解率（CR）为15.4%，极好部分缓解率（VGPR）为23.1%，部分缓解率（PR）为30.8%。在静脉输注组中，最佳ORR为70.6%，CR为20.2%，VGPR为28.6%，PR为21.8%。此外，在两种给药方式下，Talquetamab均显示出与剂量相关的药效，即随着剂量的增加，缓解率也相应提高。在皮下注射组中，剂量为405/405毫克的患者的ORR为80%，CR为20%，VGPR为40%，PR为20%。在静脉输注组中，剂量为1800/1800微克/公斤的患者的ORR为80.6%，CR为25.8%，VGPR为32.3%，PR为22.6%。
在安全性方面，Talquetamab的最常见的不良反应（≥20%）包括发热、贫血、恶心、腹泻、呕吐、肌酸激酶升高、背痛、咳嗽、头痛、上呼吸道感染、周围水肿、关节痛和皮疹等。其中，发热是最常见的不良反应，出现率分别为66.2%和72.1%。Talquetamab的最常见的3-4级不良反应（≥10%）包括贫血、血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少和淋巴细胞减少等。其中，贫血是最常见的3-4级不良反应，出现率分别为28.6%和27.7%。此外，在两种给药方式下，Talquetamab均未出现细胞因子释放综合征（CRS）或神经毒性相关的死亡事件。
总之，这些最新的临床试验结果表明，Talquetamab是一种安全有效的新型双特异性抗体，对于经过多种治疗方案失败或难治性多发性骨髓瘤患者具有重要的临床价值。Talquetamab不仅可以通过皮下注射或静脉输注两种方式给药，还可以与其他药物联合使用，提高治疗效果。目前，杨森公司已经向美国食品药品监督管理局（FDA）申请了Talquetamab的突破性治疗药物（BTD）认定，并计划在2022年提交新药上市申请。
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