FDA近日批准了博林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的生物仿制药Cyltezo（阿达木单抗注射液），作为首个与修美乐（Humira）可互换的生物仿制药，用于治疗多种炎症性疾病，包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、牛皮癣等。
生物仿制药是指与原研药相比，具有相同的安全性、纯度和效力的生物制品。可互换的生物仿制药是指在没有医生干预的情况下，可以替代原研药使用的生物仿制药。FDA认为，Cyltezo与修美乐在质量、安全性和效力方面没有任何临床上有意义的差异，因此可以作为可互换的生物仿制药使用。
Cyltezo是一种人源化单克隆抗体，通过阻断肿瘤坏死因子（TNF）α的作用，从而抑制炎症反应。Cyltezo与修美乐的剂量、给药方式和给药频率相同，均为每两周皮下注射一次。Cyltezo的不良反应与修美乐相似，最常见的不良反应包括感染、注射部位反应、头痛和恶心等。
据悉，Cyltezo已于2017年8月获得FDA批准，但由于专利纠纷，一直未能上市。博林格殷格翰与修美乐的原厂商阿斯利康（AbbVie）达成和解协议后，Cyltezo将于2023年1月正式上市。届时，患者将有更多选择和更低价格的生物仿制药可用。
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