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伯瑞替尼肠溶胶囊的适应症是MET 外显子 14 突变的局部晚期/转移性非小细胞肺癌。 此药物由北京浦润奥生物科技有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在未接受过MET抑制剂治疗， MET外显子14突变的局部晚期/转移性NSCLC患者中，通过独立评审委员会（IRC）评估的确认的客观缓解率（ORR）评价伯瑞替尼的疗效

注射用BB-1709的适应症是局部晚期/转移性实体瘤。 此药物由百力司康生物医药（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价静脉输注给予BB-1709的安全性和耐受性；确定BB-1709的最大耐受剂量和/或2期推荐剂量。次要目的：评价 BB-1709的药代动力学特征；评价BB-1709的免疫原性；评价BB-1709的初步抗肿瘤活性；评价BB-1709的药效动力学特征。

NFS-02眼用注射液的适应症是ND1突变相关Leber遗传性视神经病变的基因治疗临床试验。 此药物由武汉纽福斯生物科技有限公司/ 纽福斯（苏州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本临床研究的目的是评估 NFS-02眼用注射液治疗线粒体 ND1基因突变引起的 LHON的安全性、耐受性和初步疗效。本研究将入组年龄≥ 18岁且≤ 75岁的受试者，并让其接受单次 NFS-02单侧玻璃体内（ IVT）注射，以评估其安全性、耐受性和有效性。所有受试者的临床表现为 ND1突变相关的 LHON引起的视力下降，突变由实验室（经 CLIA认证的实验室）检测为 G3460A位点突变，且视力下降持续时间 >6个月且 <10年。 目前，尚无针对LHON受试者的有效治疗。开发具有新作用机制的药物被认为对未来的临床实践具有重要意义。本研究可以为验证这种新型疗法的安全性、耐受性和有效性提供依据。

ZS802注射液的适应症是血友病A。 此药物由四川至善唯新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估重度血友病A患者经ZS802注射液治疗后的安全性和耐受性。 次要目的：评估重度血友病A患者经ZS802注射液治疗后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征，免疫原性，有效性。

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）的适应症是胆道癌。 此药物由武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价瘤内注射OH2注射液联合mFOLFOX治疗经至少一线标准治疗失败的不可切除的晚期或转移性胆道癌受试者的有效性。

SHR4640片的适应症是高尿酸血症。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价并比较SHR4640片在中度肾功能不全受试者和健康受试者中的药代动力学特征。

重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液的适应症是中重度慢性斑块状银屑病。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 评价JS005治疗成人中重度慢性斑块状银屑病受试者第12周时达到银屑病面积与严重程度指数较基线改善至少90%（PASI 90）和静态医师全面评估（sPGA）评分为0或1的受试者比例是否均优于安慰剂。 次要研究目的 评价JS005治疗成人中重度慢性斑块状银屑病受试者的其他疗效指标、安全性。 评价JS005治疗成人中重度慢性斑块状银屑病受试者的药代动力学特征和免疫原性。

CC312冻干粉针剂的适应症是复发/难治性CD19阳性的B细胞性非霍奇金淋巴瘤和B淋巴细胞白血病。 此药物由惠和生物技术（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）评估CC312在复发/难治性CD19阳性的B细胞性非霍奇金淋巴瘤和B淋巴细胞白血病患者中的安全性和耐受性； （2）探索CC312的剂量限制性毒性（DLT），并确定CC312在复发/难治CD19阳性的B细胞性非霍奇金淋巴瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。

GNC-035四特异性抗体注射液的适应症是复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病等血液系统恶性肿瘤。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期（预计共入组约20例）：1）主要目的：观察GNC-035在复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病等血液系统恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定DLT和MTD，或MAD，以及RP2D。2）次要目的：评估GNC-035的药代动力学特征、免疫原性和疗效。3）探索性目的：初步探索GNC-035的药效动力学特征、生物标志物与不良反应和疗效的相关性，以及外周血免疫细胞杀伤实验、T细胞亚型分析、外周B细胞清除等探索性临床药理药效作用。II期（计划入组约20例）：1）主要目的：探索GNC-035在复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病等血液系统恶性肿瘤患者中的有效性。2）次要目的：评估GNC-035的安全性和耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：进一步探索GNC-035的药效动力学特征、生物标志物与不良反应和疗效的相关性，以及外周血免疫细胞杀伤实验、T细胞亚型分析、外周B细胞清除等探索性临床药理药效作用。

RO7198574的适应症是携带PIK3CA突变的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌。 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将在既往未接受治疗的HER2阳性ABC受试者中评价Inavolisib联合Phesgo（帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和rHuPH20注射液SC给药）对比安慰剂联合Phesgo作为诱导治疗后维持治疗的疗效和安全性。 证明Inavolisib联合Phesgo对比安慰剂联合Phesgo的PFS优效性 评价Inavolisib联合Phesgo对比安慰剂联合Phesgo的OS，疗效，安全性 考察Inavolisib的药代动力学特征

AL-001眼用注射液的适应症是湿性年龄相关性黄斑变性。 此药物由北京安龙生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SCS 注射AL-001 眼用注射液在wAMD 患者中的安全性、耐受性、PK 特征、免疫原性和初步有效性以及病毒的脱落，探索细胞免疫性，为后续的临床试验推荐科学合理的临床剂量。

氟比洛芬酯注射液的适应症是术后及癌症的镇痛。 此药物由重庆药友制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较氟比洛芬酯注射液与原研药物氟比洛芬酯注射液（ROPION®）用于受试者术后镇痛的有效性。 次要目的：比较氟比洛芬酯注射液与原研药物氟比洛芬酯注射液（ROPION®）用于受试者术后镇痛的安全性。

瑞基奥仑赛注射液的适应症是B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。 此药物由上海药明巨诺生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估瑞基奥仑赛用于一线治疗失败后不适合HDCT和ASCT的成人r/r B-NHL患者的有效性 次要目的： 评估瑞基奥仑赛抗肿瘤的其他有效性参数 评估瑞基奥仑赛的安全性 评估瑞基奥仑赛抗肿瘤活性的持久性 描述瑞基奥仑赛的药代动力学（PK）特征 评估与瑞基奥仑赛的安全性和/或有效性相关的生物标志物 评估瑞基奥仑赛的免疫原性

TQB3909片的适应症是复发或难治性套细胞淋巴瘤。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TQB3909片单药治疗复发或难治性MCL受试者中的安全性和取得2期推荐剂量。

注射用BL-B01D1的适应症是广泛期小细胞肺癌。 此药物由成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要目的：探索BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性。探索BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药在广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2. 次要目的：探索研究药物BL-B01D1、SI-B003的PK。探索BL-B01D1、SI-B003的免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3. 探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如EGFR、HER3、proGRP、NSE、TMB、PD-L1等。

MDR-001片的适应症是成人超重/肥胖。 此药物由杭州德睿智药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察健康受试者、肥胖/超重受试者单次和多次口服MDR-001片的安全性和耐受性。

双氯芬酸钠缓释片的适应症是缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； 急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。。 此药物由珠海润都制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片（规格：0.1g）为受试制剂与Novartis Farma S.p.A.生产（Novartis Pharma GmbH持证）的双氯芬酸钠缓释片（商品名：Voltaren®，规格：0.1g）为参比制剂，在空腹/餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂双氯芬酸钠缓释片和参比制剂双氯芬酸钠缓释片（Voltaren®）在健康受试者中的安全性。

硫酸羟氯喹片的适应症是类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。。 此药物由珠海润都制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在餐后状态下口服受试制剂硫酸羟氯喹片（生产厂家：珠海润都制药股份有限公司）与参比制剂硫酸羟氯喹片（持证商：Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI，商品名：Plaquenil®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硫酸羟氯喹片和参比制剂硫酸羟氯喹片在健康受试者中的安全性。

盐酸多柔比星脂质体注射液的适应症是盐酸多柔比星脂质体注射液可作为单一疗法治疗转移性乳腺癌，其会增加心脏的风险。盐酸多柔比星脂质体注射液用于治疗接受一线铂化学疗法失败的晚期卵巢癌患者。盐酸多柔比星脂质体注射液与硼替佐米联合用于以往至少接受过一次治疗，正在进行治疗或不适于骨髓移植的进展多发性骨髓瘤的治疗。盐酸多柔比星脂质体注射液可用于低CD4(＜200CD4 淋巴细胞/mm3)及有广泛皮肤黏膜与内脏疾病的有艾滋病相关的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)病人，可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS 病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的病人：长春新碱、博来霉素和多柔比星(或其他蒽环类抗生素)。。 此药物由河北天成药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 研究单剂量静脉滴注受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液(规格：10mL:20mg，生产企业：河北道恩药业有限公司，上市许可持有人：河北天成药业股份有限公司)与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液(商品名：Caelyx Pegylated Liposomal，规格：10mL: 20mg；生产企业：Janssen Pharmaceutica NV，持证商：Baxter Holding B.V.)在乳腺癌患者体内的药代动力学特征，评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液(10mL:20mg)和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液Caelyx Pegylated Liposomal (10mL:20mg)在乳腺癌患者中的安全性。

注射用XNW27011的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海信诺维生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期（剂量递增阶段） 确定XNW27011的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期（剂量扩展阶段） 评估XNW27011在RP2D剂量下的客观缓解率（ORR）。客观缓解率包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。

布瑞哌唑片的适应症是用作抗抑郁药治疗成人重性抑郁障碍（MDD）的辅助治疗以及13岁及以上年龄精神分裂症治疗。 此药物由成都康弘药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司提供的布瑞哌唑片（规格：2mg）与持证商为Otsuka Pharmaceutical Co Ltd/大塚製薬株式会社的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®，规格：2mg）后的体内药代动力学特征，进行生物等效性评价。 次要目的：评价单剂量口服布瑞哌唑片受试制剂（规格：2mg）及参比制剂（规格：2mg）在中国健康受试者中的安全性。

佩索利单抗的适应症是Netherton综合征。 此药物由Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价spesolimab的治疗应答。

米氮平片的适应症是本品用于治疗抑郁症。。 此药物由山东京卫制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以山东京卫制药有限公司的米氮平片为受试制剂，以N.V.Organon的米氮平片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉设计来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康人群中的安全性。

糠酸莫米松鼻喷雾剂的适应症是本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。 此药物由浙江仙琚医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以浙江仙琚医药科技有限公司持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂为受试制剂，以MSD Belgium BVBA/SPRL公司持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂（商品名：内舒拿®）为参比制剂，在季节性过敏性鼻炎患者中，通过比较临床终点，评价两种糠酸莫米松鼻喷雾剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性。

TQB2223注射液的适应症是组织或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤。 此药物由明日阳光药业公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 第一阶段：评估TQB2223注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。 第二阶段：评估 TQB2223 注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中 的初步疗效。 次要目的： 第一阶段：评估TQB2223注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试中的药代动力学（PK）特征、受体占位情况、免疫原性特征。 第二阶段：评估 TQB2223 注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中 的安全性和免疫原性特征。 探索性目的： 与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物。

EMB-09注射液的适应症是局部晚期/转移性实体瘤，包括但不限于黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、鼻咽癌（NPC）、肝细胞癌（HCC）、胃癌（GC）、子宫内膜癌（EC）、卵巢癌（OC）、肾细胞癌（RCC）和小细胞肺癌（SCLC）、结直肠癌（CRC）。 此药物由上海岸迈生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 试验的主要目的是评价EMB-09的安全性和耐受性并确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）

AZD9833片的适应症是用于已完成确定的局部区域治疗和至少2年标准辅助内分泌治疗且无疾病复发的中或高复发风险的雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）早期乳腺癌患者的延长治疗。。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要疗效： 通过评估无浸润性乳腺癌生存期（IBCFS），证明camizestrant延长治疗与标准ET相比的优效性。 关键次要疗效： 通过评估无浸润性疾病生存期（IDFS），证明camizestrant延长治疗相较于标准ET的优效性。 通过评估无远处复发生存期（DRFS），证明camizestrant延长治疗相较于标准ET的优效性。 通过评估总生存期（OS），证明camizestrant延长治疗相较于标准ET的优效性。 安全性： 评估camizestrant延长治疗与标准ET相比的安全性。 临床结局评估： 评估camizestrant与标准ET相比的患者报告的治疗相关关节痛、潮热和阴道干燥症状。 评估与接受标准ET的患者相比，接受camizestrant 延长治疗的患者的患者报告的健康相关生活质量。 药代动力学： 评估根据方案至少服用一剂camizestrant且有至少一个可报告的PK浓度的患者的 camizestrant稳态PK 。

BAT4406F注射液的适应症是视神经脊髓炎谱系疾病。 此药物由百奥泰生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：观察BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性。 次要研究目的：1.观察BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的安全性；2.研究BAT4406F的药效学和药代动力学特征；3.研究BAT4406F注射液的免疫原性。

注射用维迪西妥单抗的适应症是一线治疗HER2 表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及赫赛汀一线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的安全性； 次要目的：评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及赫赛汀一线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的有效性、药代动力学特征、免疫原性。

marstacimab注射液的适应症是血友病。 此药物由---/ 辉瑞投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是在有或无抑制物的 ≥1 至 <18 岁重度甲型血友病或中重度至重度乙型血友病（分别定义为 FVIII 活性 <1% 或 FIX 活性 ≤2%）的儿童受试者中评估 Marstacimab 预防治疗的安全性、耐受性和疗效。大约 100 例儿科人群受试者将入组这项开放性 III 期研究，并接受 1 年的 Marstacimab 治疗。 与目前的甲型或乙型血友病治疗相比，Marstacimab 治疗预计可展现临床相关优势或对患者治疗的重大贡献，因为它与因子替代药品的作用方式不同，并且其预期疗效不受抑制物存在的影响。每周一次皮下注射给药可在不具备可靠血管通路的情况下提供治疗选择，更加便利，并且可能改善依从性。综合而言，这些特性应该导致出血事件减少