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重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由上海津曼特生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价JMT101联合奥希替尼治疗既往至少接受过含铂化疗的携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性。 次要研究目的： 评价JMT101联合奥希替尼治疗既往至少接受过含铂化疗的携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患 者的安全性；评价JMT101的免疫原性；描述JMT101的群体药代动力学特征；分析血浆ctDNA中生物标志物与临床疗效之间的相关性和耐药机制。

基本信息 登记号 CTR20212406 试验状态 进行中 申请人联系人 黄莹 首次公示信息日期 2021-09-28 申请人名称 GlaxoSmithKline Intellectual Property Development Ltd. England/ Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome…

缬沙坦氢氯噻嗪片的适应症是用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。。 此药物由常州四药制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在空腹和餐后状态下，对缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂（金缬克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（复代文®，Novartis Pharma Schweiz AG）在中国健康受试者体内进行上市后的一致性评价。

XNW5004片的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由苏州信诺维医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的安全性和耐受性，支持临床II期推荐剂量(RP2D)的选择； 次要目的： 评价XNW5004及其代谢产物XNW5004-M34在复发/难治的晚期肿瘤患者中的药代动力学(PK)特征； 评价XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的药效动力学（PD）特征； 评价XNW5004片治疗复发/难治的晚期肿瘤患者的初步疗效。 评价包括不限于EZH2突变等潜在生物标志物与疗效的相关性。

NCX 470 滴眼液的适应症是开角型青光眼或高眼压症。 此药物由Nicox Ophthalmics, Inc./ Siegfried Irvine/ 欧康维视生物医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是证明NCX 470滴眼液(0.1%)QD不劣于拉坦前列素滴眼液(0.005%)QD

盐酸米托蒽醌脂质体注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期实体瘤中的安全性和耐受性。 次要目的：评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期实体瘤中的药代动力学特征和有效性。

Somapacitan 注射液的适应症是Somapacitan的目标适应症是治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者。 此药物由丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究主要在中国生长激素缺乏（GHD）儿童比较新药物（somapacitan）和医生已经可以开具处方的药物（Norditropin®）治疗期间（52周）儿童身高的变化

HLX22单抗注射液的适应症是HER2阳性局部晚期/转移性胃癌。 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/ 上海复宏汉霖生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：HLX22 联合曲妥珠单抗+化疗，对比安慰剂+曲妥珠单抗+化疗一线治疗局部晚期/转移性胃癌（GC）患者的临床疗效；次要目的：HLX22 联合曲妥珠单抗+化疗，对比安慰剂+曲妥珠单抗+化疗一线治疗局部晚期/转移性胃癌（GC）患者的安全性和耐受性。

丁桂油软胶囊的适应症是腹泻型肠易激综合征（脾肾阳虚证）引起的腹痛。 此药物由成都尚科药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 进一步评价丁桂油软胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（脾肾阳虚证）引起的腹痛的有效性及安全性

YS-ON-001的适应症是晚期实体瘤。 此药物由辽宁依生生物制药有限公司/ 北京依生兴业科技有限公司/ 河南依生药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估YS-ON-001在晚期乳腺癌、晚期肺癌、晚期肝癌和晚期黑色素瘤受试者中的安全性、耐受性及剂量限制性毒性。评估YS-ON-001在晚期乳腺癌、晚期肺癌、晚期肝癌和晚期黑色素瘤受试者中的推荐剂量。

注射用IMM2510的适应症是晚期实体肿瘤。 此药物由宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.主要目的： 1)评估IMM2510治疗晚期实体肿瘤的安全性和耐受性； 2)确定II期临床推荐剂量（RP2D） 2.次要目的： 1)评估IMM2510治疗晚期实体肿瘤的药代动力学特征； 2)评价IMM2510治疗晚期实体肿瘤的抗肿瘤活性； 3.探索性目的： 1)评价IMM2510治疗晚期实体肿瘤后的免疫原性； 2) 探索IMM2510治疗晚期实体肿瘤药物效应指标的变化特征； 3)探索肿瘤的生物标志物与IMM2510的临床有效性的相关性；

3BNC117的适应症是HIV-1感染。 此药物由前沿生物药业(香港)有限公司/ 方恩(北京)医药科技发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估1周诱导期，ABT/3BNC117联合疗法在降低HIV-1病毒载量方面的有效性。 次要目的为： 评估ABT/3BNC117联合疗法在24周维持治疗期的抗病毒活性。 评估ABT/3BNC117联合疗法在24周维持治疗期的安全性和耐受性。 评估从基线至1周对照期、1周诱导期和24周维持治疗期中病毒载量和CD4+细胞计数的变化。

3BNC117的适应症是HIV-1感染。 此药物由前沿生物药业(香港)有限公司/ 方恩(北京)医药科技发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估1周诱导期，ABT/3BNC117联合疗法在降低HIV-1病毒载量方面的有效性。 次要目的为： 评估ABT/3BNC117联合疗法在24周维持治疗期的抗病毒活性。 评估ABT/3BNC117联合疗法在24周维持治疗期的安全性和耐受性。 评估从基线至1周对照期、1周诱导期和24周维持治疗期中病毒载量和CD4+细胞计数的变化。

布地格福吸入气雾剂的适应症是哮喘。 此药物由AstraZeneca AB/ ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估BGF MDI与BFF MDI或信必可pMDI相比对哮喘未充分控制受试者肺功能、PRO和症状的影响及安全性。

甲磺酸阿美替尼片的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较阿美替尼联合含铂双药化疗对比阿美替尼单药一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的无进展生存期（PFS）

颐脑解郁颗粒的适应症是肾虚肝郁型抑郁症。 此药物由仲景宛西制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价颐脑解郁颗粒治疗肾虚肝郁型抑郁症的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验方案制定提供科学依据

驱白白热斯酊的适应症是驱散未成熟黏液质、疏通血脉阻滞。用于白热斯（白癜风）。。 此药物由新疆维吾尔药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 验证驱白白热斯酊联合NB-UVB治疗白癜风的有效性和安全性，评价利益与风险关系，为药物后续开发上市提供依据。

盐酸吡格列酮胶囊的适应症是二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病。 此药物由北京双鹭药业股份有限公司/ 重庆浦诺维生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较利拉鲁肽注射液与诺和力® 治疗2型糖尿病有效性的相似性。 次要目的： 比较利拉鲁肽注射液和诺和力®治疗2型糖尿病的安全性、耐受性和免疫原性。 比较利拉鲁肽注射液和诺和力®在2型糖尿病患者中多次给药的PK相似性。

盐酸吡格列酮胶囊的适应症是2型糖尿病。 此药物由四川绿叶制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价健康受试者空腹和高脂高热早餐后单次口服四川绿叶制药股份有限公司研制的盐酸吡格列酮胶囊（受试制剂，商品名：贝唐宁®）与武田梯瓦药品株式会社（持证商）的盐酸吡格列酮片（参比制剂，商品名：ACTOS®）的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者空腹和高脂高热早餐后单次口服四川绿叶制药股份有限公司研制的盐酸吡格列酮胶囊（受试制剂，商品名：贝唐宁®）与武田梯瓦药品株式会社（持证商）的盐酸吡格列酮片（参比制剂，商品名：ACTOS®）的安全性和耐受性。

西达珠单抗注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由山东泰泽惠康生物医药有限责任公司/ 泰泽惠康（北京）生物医药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价西达珠单抗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 次要目的 确定西达珠单抗在晚期实体瘤患者中的有效性，为后期临床推荐实体瘤适应症。 评价西达珠单抗的药代动力学特征。 评价西达珠单抗的免疫原性。 探索目的 采用iRECIST标准（2017）探索性评价西达珠单抗的抗肿瘤活性； 探索西达珠单抗的药效学特征； 探索相关生物标志物与临床疗效的关系。

奥妥珠单抗注射液的适应症是原发性膜性肾病。 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要疗效目的： - 第104周达到CR的患者比例 次要疗效目的： - 第104周达到总体缓解（OR）（CR和/或PR）的患者比例 - 第76周达到CR的患者比例- 第104周之前接受逃逸治疗的患者比例 –治疗失败时间- eGFR从基线持续降低 ≥ 30%的时间- 第104周PROMIS疲劳量表中T评分相对于基线的平均变化-CR持续时间，定义为从患者第一次符合CR标准到患者不再符合CR的时间- 第52周时达到免疫缓解（状态从基线时抗PLA2R自身抗体阳性变为抗PLA2R阴性）的患者比例- 第104周PROMIS身体健康总体评估量表相对于基线的平均变化

PZH2111片的适应症是晚期实体瘤/肝脏胆管细胞肿瘤。 此药物由漳州片仔癀药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1

柴归颗粒的适应症是轻中度抑郁症。 此药物由山西大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 以

GB491的适应症是本品拟与氟维司群联用，治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌。 此药物由G1 Therapeutics, Inc./ 嘉和生物药业有限公司/ Quotient Sciences/ Catalent Pharma Solutions, LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价GB491联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS，由研究者评估）。 次要目的： 评价联合用药的无进展生存期（PFS，由BICR评估）；总生存期（OS）；客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）；安全性和耐受性；药代动力学（PK）特征。

环硅酸锆钠散的适应症是用于降低患有高钾血症（S-K>5.5mmol/L）的慢性血液透析患者的突发心脏病死亡、中风和心律失常相关的住院、干预和急诊就诊的发生率。。 此药物由AstraZeneca AB/ AndersonBrecon, Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1

SYSA1801注射液的适应症是CLDN18.2阳性晚期恶性实体瘤。 此药物由石药集团巨石生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价SYSA1801用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，确定SYSA1801的最大耐受剂量(MTD)、II期临床推荐剂量(RP2D)和给药方案 次要研究目的： 评价SYSA1801的药代动力学(PK)特征和药效动力学(PD)特征？ 评价SYSA1801的初步抗肿瘤活性 评价SYSA1801的免疫原性 分析SYSA1801生物标志物与临床结果之间可能的相关性

注射用重组人源化抗Her2单抗-Tub114偶联剂的适应症是HER2阳性不可切除的局部晚期或复发转移性乳腺癌。 此药物由杭州多禧生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价DX126-262在HER2阳性不可切除的局部晚期或复发转移性乳腺癌患者三线及以上治疗中的初步疗效，确定疗效确证阶段的剂量；评估DX126-26262在HER2阳性不可切除的局部晚期或复发转移性乳腺癌患者三线及以上治疗中的疗效。

阿替利珠单抗注射液的适应症是小细胞肺癌，肝细胞癌，非小细胞肺癌，三阴乳腺癌。 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要

富马酸西他沙星注射液的适应症是急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染。 此药物由南京优科制药有限公司/ 南京优科生物医药研究有限公司/ 南京优科生物医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 富马酸西他沙星注射液治疗急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。

BPI-421286胶囊的适应症是实体瘤。 此药物由贝达药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1