基本信息
| 登记号 | CTR20211086 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨彩霞 | 首次公示信息日期 | 2021-05-20 |
| 申请人名称 | 北京双鹭药业股份有限公司/ 重庆浦诺维生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211086 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 利拉鲁肽注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2000115 | ||
| 适应症 | 二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 评估在二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射利拉鲁肽注射液与诺和力®的有效性和安全性：多中心、随机、开放、阳性药平行对照III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射利拉鲁肽注射液与诺和力®的有效性和安全性III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CS1105 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2021-02-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 比较利拉鲁肽注射液与诺和力® 治疗2型糖尿病有效性的相似性。 次要目的： 比较利拉鲁肽注射液和诺和力®治疗2型糖尿病的安全性、耐受性和免疫原性。 比较利拉鲁肽注射液和诺和力®在2型糖尿病患者中多次给药的PK相似性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加并签署知情同意书，能够理解并且愿意遵守研究方案要求完成研究（包括饮食运动、血糖监测等）； 2 筛选时按照WHO（1999年）诊断和分类标准明确诊断为2型糖尿病至少6个月的患者； 3 年龄为≥18岁且≤75岁，性别不限； 4 体重指数（BMI）≥19kg/m2，且≤35kg/m2； 5 随机前，本中心实验室HbA1c检测值在7.0%≤HbA1c≤11.0%范围内； 6 受试者（包括伴侣）从签署知情同意书开始至末次用药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。 7 导入期入选标准： 筛选前接受稳定剂量的二甲双胍单药治疗（达到最大耐受剂量≥1500mg/日）至少8周，在筛选期内，本中心实验室HbA1c检测值：7.0%≤HbA1c≤11.0%。 | ||
| 排除标准 | 1 1型糖尿病或继发糖尿病； 2 筛选前3个月内出现1次及以上，或筛选前6个月内出现2次及以上，糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒或高糖高渗状态（昏迷）者； 3 筛选前3个月发生2次及以上严重低血糖事件（指没有特定血糖界限，伴有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）； 4 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，但不包括临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌； 5 甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌瘤综合征（MEN2）病史或家族史，或降钙素≥50pg/ml； 6 研究者判定的任何严重的全身性疾病，或研究者认为可能干扰本研究结果的其他疾病（如慢性贫血、地中海贫血等）； 7 既往胰腺癌、急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎，或血淀粉酶和/或脂肪酶≥3倍正常值上限，或空腹甘油三酯≥5.7mmol/L； 8 筛选前3个月内接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或胰岛素治疗（研究者判断因为并发症短期使用胰岛素除外）； 9 筛选前1个月内接受过减重治疗（包括药物和手术治疗）； 10 根据研究者判断患者可能对利拉鲁肽、GLP-1类似物或其制剂中成分过敏者； 11 筛选前12周内累计使用全身糖皮质激素超过7天或14天内曾经使用过全身糖皮质激素（全身使用为：静脉/口服，或关节内给予糖皮质激素治疗）或需要进行系统免疫抑制剂治疗的患者； 12 筛选前6个月内曾患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]III级－IV级）、不稳定型心绞痛或心肌梗死、恶性心律失常、脑卒中或短暂性脑缺血发作； 13 高血压患者，血压未得到有效控制（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； 14 谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×正常值上限（ULN），总胆红素（TBIL）>2×ULN。血清肌酐≥1.5×ULN或估计的肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2，使用CKD-EPI(2009)肌酐等式计算； 15 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA＞正常值上限（如果HBsAg(-)，无需进行HBV-DNA检测）、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性； 16 男性患者血红蛋白<12g/dL（<120g/L），女性患者血红蛋白<10g/dL（<100g/L）；或在筛选前60天内有献血史； 17 已知妊娠（妊娠试验阳性）、正在授乳、近期内有生育计划或未采取足够的避孕措施的育龄期女性（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）； 18 已知妊娠（妊娠试验阳性）、正在授乳、近期内有生育计划或未采取足够的避孕措施的育龄期女性（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）； 19 筛选前3个月内参加了其他的干预性临床研究者； 20 研究者认为具有任何不宜参加此研究因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利拉鲁肽注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3ml：18mg 用法用量:剂量调整期：1.每日一次、皮下注射0.6mg；2.2周后，每日一次、皮下注射1.2mg；3.1周后，每日一次、皮下注射1.80mg。 稳定剂量治疗期：每日一次、皮下注射1.80mg。 用药时程:剂量调整期3周，稳定剂量治疗期24周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利拉鲁肽注射液 英文通用名:Victoza 商品名称:诺和力 剂型:注射剂 规格:3ml：18mg(预填充注射笔) 用法用量:剂量调整期：1.每日一次、皮下注射0.6mg；2.2周后，每日一次、皮下注射1.2mg；3.1周后，每日一次、皮下注射1.80mg。 稳定剂量治疗期：每日一次、皮下注射1.80mg。 用药时程:剂量调整期3周，稳定剂量治疗期24周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 稳定剂量治疗24周后HbA1c较基线的变化。 给药24周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 稳定剂量治疗12周后HbA1c较基线的变化； 给药12周后 有效性指标 2 稳定剂量治疗12周和24周后HbA1c达标率（＜7.0%或≤6.5%的患者比例）； 给药12周和24周后 有效性指标 3 稳定剂量治疗12周和24周后空腹血糖相对基线的变化； 给药12周和24周后 有效性指标 4 稳定剂量治疗12周和24周后标准餐后2小时静脉血糖相对基线的变化。 给药12周和24周后 有效性指标 5 稳定剂量治疗12周和24周后体重相对基线的变化。 给药12周和24周后 有效性指标 6 不良事件总体发生率、TEAE、严重和非严重不良事件发生率； 给药后 安全性指标 7 胃肠道反应发生率：包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛和消化不良； 给药后 安全性指标 8 低血糖事件发生率：每一类/级低血糖事件的受累受试者比例和事件发生率； 给药后 安全性指标 9 因不良事件提前退出的情况：包括因恶心、呕吐停止治疗的情况； 给药后 安全性指标 10 生命体征（脉搏、血压）变化；体格检查变化；12导联心电图变化； 给药后 安全性指标 11 临床实验室检查参数（血常规、尿常规、血生化、血脂、TSH、降钙素、淀粉酶和/或脂肪酶）等变化。 给药后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东省立医院 | 赵家军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 2 | 江门市五邑中医院 | 刘得华 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 3 | 河南科技大学第一附属医院 | 付留俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 4 | 内蒙古包钢医院 | 刘美英 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 5 | 黄石市中心医院 | 陈晓文 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 6 | 梅河口市中心医院 | 金红伟 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 7 | 吉林国文医院 | 孙晓坤 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 8 | 四平市中心人民医院 | 孙丽 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 9 | 贵州医科大学第二附属医院 | 张前 | 中国 | 贵州省 | 黔东南苗族侗族自治州 |
| 10 | 昆山市第一人民医院 | 钟绍 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 11 | 盐城市第一人民医院 | 刘艳梅 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 12 | 赣州市立医院 | 谢宝强 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 13 | 十堰市人民医院 | 丁洪成 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 14 | 广元市中心医院 | 吴雪艳 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 15 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 鄞国书 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 16 | 河北省沧州中西医结合医院 | 王晓蕴 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 17 | 沧州市中心医院 | 王光亚 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 18 | 长治医学院附属和平医院 | 申虎威 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 19 | 长治市人民医院 | 赵文化 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 20 | 内蒙古医科大学附属医院 | 闫朝丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 21 | 宁夏回族自治区人民医院 | 李红梅 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 22 | 济宁市第一人民医院 | 李峰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 23 | 山东第一医科大学第二附属医院 | 张新焕 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 24 | 东营市人民医院 | 王淑萍 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
| 25 | 大庆市人民医院 | 刘阳 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 26 | 国药东风总医院 | 郭昆全 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 27 | 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 28 | 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 29 | 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 30 | 枣庄矿业集团中心医院 | 鹿丽 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 31 | 平煤神马集团总医院 | 朱慧琪 | 中国 | 河南省 | 平顶山市 |
| 32 | 河南省三门峡市中心医院 | 宁云绸 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 33 | 济南市人民医院 | 张凤梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 34 | 石家庄市第二医院 | 张莉莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 35 | 威海市中心医院 | 王朋波 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 36 | 宜昌市中心人民医院 | 曾朝阳 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 37 | 南通市第一人民医院 | 王雪琴 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 38 | 青岛大学附属医院 | 李承乾 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 39 | 邢台医专第二附属医院 | 王彬 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-02-02 |
| 2 | 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-03-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 464 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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