基本信息
| 登记号 | CTR20211100 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 穆丹丹 | 首次公示信息日期 | 2021-05-26 |
| 申请人名称 | 新疆维吾尔药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211100 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 驱白白热斯酊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 驱散未成熟黏液质、疏通血脉阻滞。用于白热斯（白癜风）。 | ||
| 试验专业题目 | 驱白白热斯酊联合NB-UVB治疗白癜风（稳定期）的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅱ期 临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 驱白白热斯酊Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | RFQB-Ⅱ-202101 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-01-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
验证驱白白热斯酊联合NB-UVB治疗白癜风的有效性和安全性，评价利益与风险关系，为药物后续开发上市提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~65周岁（含18及65周岁），性别不限； 2 符合《白癜风诊疗共识（2018版）》标准，诊断为散发型或未定型白癜风且处于稳定期患者； 3 全身白斑皮损（除头面部外）总面积≤1%体表面积； 4 至少有一处主要疗效评价部位白斑； 5 自愿签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定。 | ||
| 排除标准 | 1 某些皮疹消退后遗留所致色度脱失、贫血痣、白化病；以及其他疾病引起的白斑、老年性白斑、无色行痣、日光性白斑等； 2 既往有过敏性皮炎、日光性皮炎、结核或肿瘤病史者； 3 既往对光（或光化学）疗法过敏或无法耐受者； 4 既往曾接受过光（或光化学）疗法超过100次者； 5 合并心、肝、肾、造血、代谢系统等严重原发性疾病；黄疸、肝肾功能不全，实验室检查ALT、AST、GGT（γ-GT）、Tbil＞1.5×ULN，Cr＞1×ULN者； 6 计划妊娠、妊娠期或哺乳期妇女； 7 怀疑或确有酒精、药物滥用者； 8 过敏体质或对2种以上食物或药物过敏者；或对试验药物及其原辅料成分过敏者； 9 合并任何精神疾病病史者； 10 合并无法控制的高血压或低血压者：安静时坐位收缩压≥180mmHg或＜90mmHg，舒张压≥120mmHg或＜60mmHg； 11 在规定时间内，接受过以下抗白癜风治疗者： 12 研究者认为其他不适合参加本次临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:驱白白热斯酊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:酊剂 规格:75ml/瓶 用法用量:外用，取适量涂擦患部，一日2次。 用药时程:24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:驱白白热斯酊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:酊剂 规格:75ml/瓶 用法用量:外用，取适量涂擦患部，一日2次。 用药时程:24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24周时，两组受试者主要疗效评价部位白斑的白癜风面积评分指数（VASI）改善超过50%的比例。 24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各访视时点，受试者主要评价部位白斑VASI评分改善达到50%的比例。 24周 有效性指标 2 各访视时点，受试者主要疗效评价部位白斑VASI评分改善情况。 24周 有效性指标 3 各访视时点，受试者主要疗效评价部位白斑面积减少情况。 24周 有效性指标 4 各访视时点，受试者主要疗效评价部位白斑复色情况。 24周 有效性指标 5 各访视时点，受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑VASI评分改善达到50%的比例。 24周 有效性指标 6 各访视时点，受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑的VASI评分改善情况。 24周 有效性指标 7 各访视时点，受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑面积减少情况。 24周 有效性指标 8 各访视时点，受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑复色情况。 24周 有效性指标 9 皮肤生活质量评分（Dermatology Life Quality Index，DLQI）。 24周 有效性指标+安全性指标 10 不良事件、体格检查以及实验室检查。 24周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新疆医科大学第一附属医院 | 帕丽达·阿布利孜 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 2 | 新疆维吾尔自治区维吾尔医院 | 吐尔逊·乌甫尔 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 3 | 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 4 | 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 5 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 6 | 上海中医药大学附属岳阳医院 | 王一飞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 黑龙江省医院 | 柳曦光 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 8 | 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 9 | 沧州市人民医院 | 秦兰英 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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