基本信息
| 登记号 | CTR20211110 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周改敏 | 首次公示信息日期 | 2021-05-24 |
| 申请人名称 | 仲景宛西制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211110 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 颐脑解郁颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肾虚肝郁型抑郁症 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、双盲双模拟、剂量探索、安慰剂和阳性药平行对照评价颐脑解郁颗粒治疗肾虚肝郁型抑郁症有效性和安全性的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价颐脑解郁颗粒治疗肾虚肝郁型抑郁症有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | Z-YNJY-GR-Ⅱ-2021-ZJ-01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-03-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 周改敏 | 联系人座机 | 0371-86139625 | 联系人手机号 | 13703771791 |
| 联系人Email | ynjy2019@163.com | 联系人邮政地址 | 河南省-郑州市-管城回族区文兴路22号 | 联系人邮编 | 450000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价颐脑解郁颗粒治疗肾虚肝郁型抑郁症的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验方案制定提供科学依据
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18周岁（含）至65周岁（含）的门诊患者，男女不限； 2 符合《精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）重性抑郁障碍发作诊断； 3 符合中医辨证为肾虚肝郁型抑郁症； 4 筛选/清洗期和基线期的HAMD17在18分≤总分≤24分，且第1项（抑郁情绪）评分≥2分； 5 基线期HAMA总分≤14分，且第1项（焦虑心境）<3分，第6项（抑郁心境）≥2分； 6 理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 符合DSM-5其他精神障碍诊断（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等精神障碍）； 2 有自杀未遂史、或目前存在高自杀风险、或HAMD17抑郁量表第3条（自杀评分）≥3分 3 继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁； 4 基线期的HAMD17总分与筛选/清洗期相比，减分率>25%； 5 难治性抑郁（既往或当前应用2种或2种以上不同化学结构的抗抑郁药，经足量、足疗程（例如，按说明书最大剂量治疗至少4周）治疗无效或收效甚微）； 6 伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液（如有出血倾向者）系统或其他系统疾病； 7 现病史或既往史中曾有惊厥发作；或研究者判断存在可能增加惊厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥发生阈值；不包括儿童期单次发作的高热惊厥史； 8 患者既往有神经脊髓脱髓鞘病史或者家族史； 9 筛选前1年内有酒精和药物依赖； 10 不能吞咽口服药物，或有胃、肠手术史等任何可能干扰药物吸收、 分布、代谢或排泄的情况； 11 筛选期或基线期研究者认为患者体格检查、实验室检查异常且判定有明显临床意义的，下述指标超过以下标准：ALT或AST指标高于正常值上限的2倍；Cr高于正常值上限；甲状腺功能指标5项中有2项或2项以上指标高于正常值上限1.2 倍或低于正常值下限的0.8倍，或研究者认为存在甲减或甲亢； 12 筛选期心电图（ECG）异常且具有明显临床意义，如男性QTc 间期≥450ms，女性QTc 间期≥470ms，或研究者认为不适宜入选的情况； 13 筛选前2周内规范性的服用过抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）； 14 筛选前3个月接受过系统性改良电抽搐治疗（MECT）或经颅磁刺激（TMS）治疗、迷走神经刺激（VNS）治疗、系统性心理治疗；筛选前2 周内接受过系统性光治疗、激光治疗、精神科相关的针灸、系统性生物反馈治疗或其他与精神疾病相关的物理治疗；进行过精神外科手术； 15 妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性筛选期血HCG/尿妊娠检查结果阳性；或试验期间具有生殖潜力的男性或育龄期女性无法采取有效避孕措施；或计划在试验开始后的3个月内受（授）孕； 16 既往对抗抑郁药有过敏史或已知可能对使用试验药组成成分过敏； 17 在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验； 18 由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:颐脑解郁颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:2.5g/袋 用法用量:颐脑解郁颗粒3袋，每日2次，早晚饭后温开水冲服；高剂量组。 颐脑解郁颗粒2袋+颐脑解郁颗粒模拟剂1袋，每日2次，早晚饭后温开水冲服；低剂量组。 用药时程:连续8周 2 中文通用名:颐脑解郁颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:2.5g/袋 用法用量:颐脑解郁颗粒3袋，每日2次，早晚饭后温开水冲服；低剂量组。 用药时程:连续8周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟西汀胶囊 英文通用名:Fluoxetine Hydrochloride 商品名称:百优解 剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:盐酸氟西汀胶囊模拟胶囊1粒，每日1次，早上口服。高剂量组、阳性药组 盐酸氟西汀胶囊模拟胶囊1粒，每日1次，早上口服。低剂量组 用药时程:连续8周 2 中文通用名:颐脑解郁颗粒模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:2.5g/袋 用法用量:颐脑解郁颗粒模拟剂3袋，每日2次，早晚饭后温开水冲服。安慰剂组 颐脑解郁颗粒模拟剂3袋，每日2次，早晚饭后温开水冲服。阳性药组 用药时程:连续8周 3 中文通用名:盐酸氟西汀胶囊模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:/ 用法用量:盐酸氟西汀胶囊模拟胶囊1粒，每日1次，早上口服。连续8周。高剂量组、低剂量组、安慰剂组 盐酸氟西汀胶囊模拟胶囊1粒，每日1次，早上口服。低剂量组 用药时程:连续8周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）总分的变化值； 用药结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）评分总分的变化值； 用药结束后 有效性指标 2 治疗终点有效率（HAMD17减分率≥50%）； 用药结束后 有效性指标 3 治疗终点缓解率（HAMD17评分≤7分）； 用药结束后 有效性指标 4 中医证候评分； 治疗前、治疗后 有效性指标 5 中医证候疗效； 用药结束后 有效性指标 6 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分； 用药结束后 有效性指标 7 临床总体印象量表（CGI）评分； 用药结束后 有效性指标 8 生存质量测定量表简表评分 用药结束后 有效性指标 9 不良事件 试验期间 安全性指标 10 一般生命体征和体格检查 基线、访视2、访视3、访视4、访视5各观察记录一次 安全性指标 11 实验室检查 治疗前、治疗后 安全性指标 12 头部核磁共振（MRI）检查 基线、访视5各检查一次 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张玲 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13661341082 | 13661341082@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区安康胡同5号 | ||
| 邮编 | 100088 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京安定医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 张玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京中医药大学东方医院 | 邢佳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 湖北省中医院 | 李莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 成都中医药大学附属医院 | 杨东东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 长春中医药大学附属医院 | 李光英 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 中南大学湘雅二医院 | 李乐华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 首都医科大学宣武医院 | 曲淼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 河南省精神病医院 | 李强 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 9 | 安徽中医药大学第一附属医院 | 汪美霞 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 7 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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