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重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体的适应症是转移性或局部晚期实体瘤。 此药物由武汉友芝友生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要

注射用HG381的适应症是实体瘤。 此药物由成都先导药物开发股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要

感冒双解颗粒的适应症是流行性感冒（表寒里热证）。 此药物由扬子江药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以服药后36h内的体温复常率为主要疗效指标，与安慰剂对照，在Ⅱ期临床试验基础上，进一步评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒（表寒里热证）的有效性与安全性，为本品注册申请提供依据。

马昔腾坦片的适应症是肺动脉高压。 此药物由Actelion Pharmaceuticals Ltd/ Excella GmbH & Co KG/ Excella GmbH & Co KG; Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions LLC.; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH/ 强生（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在有临床症状的肺动脉高压（PAH）受试者中证明马昔腾坦75 mg在延长首次发生由临床事件委员会（CEC）裁定的发病或死亡（M/M）事件的时间方面优效于马昔腾坦10 mg。

HS-10360片的适应症是溃疡性肠炎。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：在健康受试者中评价HS-10360单次和多次口服给药后的安全性和耐受性。 次要研究目的：在健康受试者中评价HS-10360单次和多次口服给药后的药代动力学特征.

重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液的适应症是2型糖尿病。 此药物由鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1

咽喉宁口服液的适应症是急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎。 此药物由苏州玉森新药开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 选择

奥拉帕利片的适应症是接受标准一线含铂化疗后达到缓解的BRCA野生型晚期（FIGO III-IV期）高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过评估BRCAwt HRD阳性肿瘤且接受标准一线含铂化疗后达到CR或PR的III期或IV期卵巢癌（包括输卵管癌和腹膜癌）受试者的PFS，证明奥拉帕利作为维持治疗相对于安慰剂的优效性。

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂的适应症是人表皮生长因子受体 2 (HER2) 表达的妇科恶性肿瘤。 此药物由烟台荣昌生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价

泽布替尼胶囊的适应症是套细胞淋巴瘤。 此药物由百济神州（苏州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1. 以独立中心审查确定的无进展生存期（PFS）为衡量标准，比较两种治疗方案的有效性。 次要目的： 1. 基于以下衡量标准，评价有效性： a. 由研究者评估确定的 PFS b. 由独立中心审查和研究者评估确定的总缓解率（ORR） c. 由独立中心审查和研究者评估确定的缓解持续时间（DOR） d. 总生存期（OS） e. 由独立中心审查和研究者评估确定的完全缓解（CR）率或完全代谢缓解率（CMR） f. 由独立中心审查和研究者评估确定的至缓解时间 g. 患者报告的结局（PROs） 2. 评价安全性和耐受性。

JDQ443 100mg的适应症是KRAS G12C突变的晚期实体瘤（如非小细胞肺癌, 结肠直肠癌等）。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 这项FIH研究的目的是在携带KRAS G12C突变的实体瘤成人患者中考察JDQ443单药的安全性、耐受性、PK、药效学（PD）和抗肿瘤活性。 剂量递增的主要目的： 评估JDQ443 单药的安全性和耐受性，并为未来的研究确定 MTD 和/或 RD 和给药方案。 计量扩展的主要目的：评估JDQ443 单药的抗肿瘤活性。

KC1036片的适应症是晚期复发或转移性实体瘤。 此药物由北京康辰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要

赛伐珠单抗（注射用BD0801）的适应症是含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。 此药物由江苏先声药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1

C-4-29细胞制剂的适应症是治疗≥18周岁患有复发/难治性多发性骨髓瘤患者。 此药物由重庆精准生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估

DS8201a的适应症是接受新辅助治疗后仍存在残留浸润性乳腺癌的高风险HER2阳性患者。 此药物由Daiichi Sankyo, Inc./ Baxter Oncology GmbH/ 第一三共（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较

注射用右旋兰索拉唑的适应症是胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血。 此药物由南京海纳医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以

LY3074828注射液 预填充式注射器的适应症是活动性溃疡性结肠炎。 此药物由美国礼来亚洲公司上海代表处生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估Mirikizumab在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中的长期疗效和安全性

重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液的适应症是HER2表达晚期卵巢癌。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要

Afuresertib片的适应症是I期剂量递增研究 晚期实体瘤 II期研究三阴性乳腺癌。 此药物由来凯医药科技（上海）有限公司/ Laekna Limited/ Halo Pharmaceutical, Inc. d/b/a Cambrex, Whippany生产并提出实验申请，[实验的目的] I 期：评价LAE005+afuresertib+白蛋白紫杉醇联合治疗晚期实体瘤（包括mTNBC）患者的安全性、耐受性，并确定该联合方案的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。 II期：该阶段研究的主要目的是在既往未接受任何全身性抗肿瘤治疗或在研究入组前一年以上曾接受过新辅助或辅助治疗的初治的mTNBC患者中评估LAE005+Afuresertib+白蛋白紫杉醇联合治疗的抗肿瘤活性（根据ORR）。

中风回语颗粒的适应症是缺血性脑卒中（中风-痰瘀阻络证）。 此药物由长春中医药大学/ 天士力医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步

养血清脑丸的适应症是轻中度阿尔茨海默病。 此药物由天士力医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价养血清脑丸治疗轻中度阿尔茨海默病痴呆（AD） 的有效性和安全性 II期试验，为 III 期临床试验提供依据，申请 2.3 类中药新药，增加轻中度阿尔茨海默病痴呆为其新适应症。

纳武利尤单抗注射液的适应症是癌症生存者长期随访的泛肿瘤研究。 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探讨纳武利尤单抗在治疗中的受试者和随访中的受试者中的长期安全性

MIL62的适应症是CD20单抗难治的滤泡性淋巴瘤。 此药物由北京天广实生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价

柴葛退热口服液的适应症是小儿急性上呼吸道感染（风热证）。 此药物由苏州玉森新药开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步

SPH3127片的适应症是原发性轻、中度高血压。 此药物由上海医药集团股份有限公司/ 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段主要目的 将基于药代动力学/药效学（PK/PD）分析，评估SPH3127片的暴露与肾素抑制水平、疗效和不良事件之间的关系，以选择最优给药方案，为第二阶段的给药方案选择提供依据。 将基于群体药代动力学（PopPK）分析，表征SPH3127片在原发性轻、中度高血压患者中的PK特征。 初步评价肾素抑制剂SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压的有效性及安全性。 第二阶段主要目的 以缬沙坦胶囊作为对照，评价肾素抑制剂SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压的有效性。

注射用紫杉醇聚合物胶束的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由广东众生药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要

重组人神经调节蛋白1-抗人表皮生长因子受体3抗体融合蛋白注射液的适应症是射血分数降低的慢性心衰。 此药物由信立泰（成都）生物技术有限公司/ 信立泰（苏州）药业有限公司/ 深圳信立泰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估

替拉扎明注射液的适应症是原发性肝细胞癌。 此药物由Teclison Limited/ Alcami Corporation/ 方恩（天津）医药发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要

Tiragolumab注射液的适应症是局部晚期或转移性实体瘤。 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 这项

布立西坦片的适应症是治疗4岁及以上患者的部分性发作癫痫。 此药物由江西青峰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要